Vergelijking van de effecten van een holistisch yogaprogramma en een wellnessprogramma op PTSS-symptomen (RELIEVE)
Uitkomsten van een holistisch yogaprogramma ontworpen om PTSS te verlichten (RELIEVE Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis vormt een substantieel deel van de ziektelast van veteranen. De huidige PTSS-behandelingen zijn echter niet voor iedereen effectief en een aanzienlijk aantal blijft symptomatisch ondanks farmacotherapie en psychotherapie. Als gevolg hiervan is er binnen het leger en VA een toenemende belangstelling voor benaderingen van complementaire en alternatieve geneeswijzen, zoals yoga, om de symptomen te verbeteren zonder dat directe verbale verwerking van het trauma nodig is. Yoga biedt een innovatieve benadering om hyperarousal te kalmeren, gevoelloosheid/vermijding te verminderen en de zelfregulatie van emoties te verbeteren, terwijl het fysieke en emotionele welzijn wordt bevorderd. Vanwege deze unieke benadering van de biologische, psychologische en sociale dimensies van PTSS, geloven we dat yoga-interventies klaar zijn om te voldoen aan de vraag naar effectievere PTSS-behandelingsopties voor veteranen. Recent onderzoek geeft aan dat yoga-interventies met succes kunnen worden gegeven aan personen met PTSS en het potentieel hebben om door clinici beoordeelde en zelfgerapporteerde algemene PTSS-symptomen, depressie en angst te verminderen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die yoga hebben geëvalueerd op PTSS en ze hebben kleine steekproeven genomen en zijn ofwel ongecontroleerd ofwel gecontroleerd op de wachtlijst / gebruikelijke zorg. Ook is er veel variatie tussen studies in de stijl en componenten van yoga-interventies. Er is dus dringend een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gestandaardiseerde, traditionele, holistische yoga-interventie nodig om VA-beleidsmakers en clinici te informeren over de potentiële voordelen van yoga als aanvulling op de momenteel beschikbare PTSS-behandelingen.
DOEL: Het algemene doel van dit project is om de effecten van een 16 weken durend Holistisch Yoga Programma (HYP) te vergelijken met een 16 weken durend Wellness Lifestyle Programma (WLP) op PTSS en gerelateerde symptomen en resultaten. Dit project heeft drie specifieke doelstellingen: 1) het vergelijken van de effecten van de interventies (HYP vs. WLP) op de algehele ernst van PTSS-symptomen; 2) vergelijk de effecten van de interventies op PTSS-specifieke symptomen (boosheid, slaap), PTSS-gerelateerde symptomen (depressie, angst, pijn) en gerelateerde uitkomsten (welbevinden/kwaliteit van leven); 3) om het holistische yogaprogramma en het trainingsproces voor ervaren yogadocenten te manipuleren om HYP te geven aan personen met PTSS om toekomstige studie- en verspreidingsinspanningen te vergemakkelijken.
METHODEN: Deze onderzoekssteekproef omvat 212 poliklinische patiënten met een door een arts bevestigde diagnose van PTSS, gerekruteerd uit het Roudebush VA Medical Center, evenals clinici voor geestelijke gezondheidszorg in het grootstedelijk gebied en militaire/veteranenorganisaties, die willekeurig zullen worden toegewezen om de Holistic Yoga te ontvangen Programma (HYP) of het Wellness Lifestyle Programma (WLP). De HYP omvat een gestandaardiseerde interventie van 16 weken bestaande uit: 1) persoonlijke groepsyogales gegeven door een yogatherapeut (Yoga Alliance minimaal 200 uur niveau) met getrainde assistenten. De lessen omvatten (1) yogahoudingen, ademhalingsoefeningen, oefeningen voor diepe spiercontractie, ontspanningsoefeningen en integratie van wetenschappelijke rationele en yogafilosofie binnen de instructie; (2) video- en audio-opnamen voor thuisoefeningen; en 4) een deelnemershandboek om concepten te versterken die tijdens persoonlijke sessies worden aangeleerd. De WLP is een aandachtscontrole die bestaat uit wandelen met een lage intensiteit en didactiek over welzijnsonderwerpen die ook thuis oefenen aanmoedigt en een deelnemershandboek biedt om concepten die tijdens persoonlijke sessies worden aangeleerd, te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen en burgers komen in aanmerking voor opname als
- ze zijn 18 jaar of ouder,
- een door een arts toegediende PTSS-schaal-bevestigde PTSS-diagnose hebben,
- en toegang tot een werkende telefoon voor gemakkelijk contact tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- ernstige medische aandoeningen waarbij yoga gecontra-indiceerd is;
- actieve psychose;
- actieve suïcidale bedoelingen;
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals bepaald door het korte Mini-Mental State Examination, een screener met zes items (MMSE);
- deelname aan lopende yogalessen en/of regelmatige thuisbeoefening van yoga in de afgelopen 3 maanden;
- en het ontvangen van doorlopende medische of psychologische behandeling die meer dan een uur per week omvat voor ontspanning en op lichaam en geest gebaseerde stressverminderingsstrategieën (rechtstreeks gerelateerd aan meditatie en yoga).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holistisch yogaprogramma
Het holistische yogaprogramma (HYP) (houdingen, ademhalingsoefeningen, diepe spiercontractieoefeningen, ontspanning) is een wekelijkse groepsinterventie van 16 weken en 90 minuten.
|
Het holistische yogaprogramma (HYP) (houdingen, ademhalingsoefeningen, diepe spiercontractieoefeningen, ontspanning) is een wekelijkse groepsinterventie van 16 weken en 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wellness Lifestyle-programma
Het Wellness Lifestyle Program (WLP) is een wekelijkse groepsinterventie van 16 weken en 90 minuten, bestaande uit wandelen met een lage intensiteit met didactiek over wellness-onderwerpen.
|
Het Wellness Lifestyle Program (WLP) is een wekelijkse groepsinterventie van 16 weken en 90 minuten, bestaande uit wandelen met een lage intensiteit met didactiek over wellness-onderwerpen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
De CAPS is een semi-gestructureerd door een arts afgenomen interview dat de diagnostische status van PTSS en de ernst van de symptomen meet, in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
|
PTSS-checklist
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
De zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen zal worden beoordeeld met de PTSD Checklist-5 (PCL-5), een 20-item zelfrapportagemaatstaf van de 5e versie van de Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symptomen van PTSS gebruikt als een maatstaf voor verandering in PTSS-symptomen als functie van de behandeling.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar medische resultaten Slaapschaal (MOS) met 12 items Probleemindex II
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II is een 9-item subschaal van de 12-item MOS zelfrapportagemaatstaf die de slaapkwaliteit beoordeelt (slaapverstoring, voldoende slaap en slaaphoeveelheid).
De itemscores van de subschaal met 9 items variëren van 1-6 en de subschaaltotalen worden omgezet in scores van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) - Verkort formulier 5a
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
PROMIS - korte vorm 5a is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items om gevoelens van woede in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Totaalscores, variërend van 5-25, worden omgezet in T-scores waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde.
Een verschil van 10 met het gemiddelde duidt op een verschil van één standaarddeviatie.
Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven het gemiddelde, terwijl een score van 30 twee standaarddeviaties onder het gemiddelde is.
T-scores variëren van 0-100
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Depressie zal worden gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportagemaatstaf met 21 items, waarvan de totale score varieert van 0-63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - Staatssubschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Angst wordt gemeten met de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 20 items beoordeeld op een 4-puntsschaal (1-4), met een mogelijk bereik van 20- 80.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Item #3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), item #3, een indicator van de gemiddelde ernst van de pijn in de afgelopen week.
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1487-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .