- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234622
Sammenligning af virkningerne af et holistisk yogaprogram og et wellnessprogram på PTSD-symptomer (RELIEVE)
Resultater af et holistisk yogaprogram designet til at lindre PTSD (RELIEVE Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse udgør en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner. Men nuværende PTSD-behandlinger er ikke effektive for alle, og et betydeligt antal forbliver symptomatiske på trods af farmakoterapi og psykoterapi. Som et resultat heraf har der været øget interesse inden for militæret og VA for komplementære og alternativ medicin tilgange, såsom yoga, for at forbedre symptomer uden at kræve direkte verbal behandling af traumet. Yoga giver en innovativ tilgang til at berolige hyperarousal, reducere følelsesløshed/undgåelse og forbedre selvregulering af følelser, samtidig med at den dyrker fysisk og følelsesmæssigt velvære. På grund af denne unikke tilgang til de biologiske, psykologiske og sociale dimensioner af PTSD, mener vi, at yoga-interventioner er klar til at imødekomme efterspørgslen efter mere effektive PTSD-behandlingsmuligheder for veteraner. Nyere forskning viser, at yoga-interventioner med succes kan leveres til personer, der har PTSD og har potentialet til at reducere kliniker vurderede og selvrapporterede overordnede PTSD-symptomer, depression og angst. Der findes dog få undersøgelser, der har evalueret yoga for PTSD, og de har involveret små stikprøvestørrelser og er enten ukontrollerede eller venteliste/sædvanlig pleje kontrolleret. Der er også stor variation mellem undersøgelser i stilen og komponenterne i yoga-interventioner. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en standardiseret, traditionel, holistisk yoga-intervention er således et presserende behov for at informere VA-politikere og klinikere om de potentielle fordele ved yoga som et supplement til aktuelt tilgængelige PTSD-behandlinger.
MÅL: Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne virkningerne af et 16-ugers holistisk yogaprogram (HYP) med et 16-ugers Wellness Lifestyle Program (WLP) på PTSD og relaterede symptomer og resultater. Dette projekt har tre specifikke mål: 1) at sammenligne virkningerne af interventionerne (HYP vs. WLP) på den overordnede PTSD-symptom sværhedsgrad; 2) sammenligne interventionernes effekt på PTSD-specifikke symptomer (vrede, søvn), PTSD-relaterede symptomer (depression, angst, smerte) og relaterede udfald (trivsel/livskvalitet); 3) at manualisere det holistiske yogaprogram og træningsprocessen for erfarne yogalærere til at levere HYP til personer, der har PTSD for at lette fremtidige undersøgelses- og formidlingsindsatser.
METODER: Denne undersøgelsesprøve vil omfatte 212 ambulante patienter med en kliniker-bekræftet diagnose af PTSD, rekrutteret fra Roudebush VA Medical Center såvel som mentale sundhedsklinikere i hovedstadsområdet og militær-/veteranorganisationer, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage holistisk yoga Program (HYP) eller Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP'en vil involvere en standardiseret 16-ugers intervention bestående af: 1) personlig gruppeyogakursus undervist af en yogaterapeut (Yoga Alliance minimum 200 timers niveau) med uddannede assistenter. Klasserne vil omfatte (1) yogastillinger, åndedrætsøvelser, dyb muskelsammentrækningspraksis, afspændingspraksis og integration af videnskabelig rationel og yogafilosofi i undervisningen; (2) video- og lydoptagelser til hjemmetræning; og 4) en deltagerhåndbog til at forstærke begreber, der undervises under personlige sessioner. WLP er en opmærksomhedskontrol, der består af lav-intensitets gang og didaktik om wellness-emner, der også vil tilskynde til hjemmetræning og give en deltagerhåndbog til at forstærke begreber, der undervises under personlige sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner og civile vil være berettiget til optagelse, hvis
- de er 18 år eller ældre,
- har en kliniker administreret PTSD-skala-bekræftet PTSD-diagnose,
- og adgang til en fungerende telefon for nem kontakt i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- alvorlige medicinske tilstande, hvor yoga er kontraindiceret;
- aktiv psykose;
- aktiv selvmordshensigt;
- moderat til svær kognitiv svækkelse som bestemt af den korte Mini-Mental State Examination, en seks-item screener (MMSE);
- involvering i igangværende yogaklasser og/eller regelmæssig hjemmepraktik af yoga i de foregående 3 måneder;
- og modtage løbende medicinsk eller psykologisk behandling, der omfatter mere end en times ugentlig afslapning og krops-sind-baserede stressreduktionsstrategier (relateret direkte til meditation og yoga).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holistisk yoga program
Det holistiske yogaprogram (HYP) (stillinger, vejrtrækningsøvelser, dybe muskelsammentrækningspraksis, afslapning) er en 16 ugers 90 minutters ugentlig gruppeintervention.
|
Det holistiske yogaprogram (HYP) (stillinger, vejrtrækningsøvelser, dybe muskelsammentrækningspraksis, afslapning) er en 16 ugers 90 minutters ugentlig gruppeintervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Wellness livsstilsprogram
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ugers, 90 minutters ugentlig gruppeintervention bestående af lavintensiv gåtur med didaktik om wellness-emner.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ugers, 90 minutters ugentlig gruppeintervention bestående af lavintensiv gåtur med didaktik om wellness-emner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
CAPS er et semistruktureret kliniker-administreret interview, der måler PTSD-diagnostisk status og symptomsværhedsgrad i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual-Femte udgave.
Scores spænder fra 0-80 med højere score, der betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
|
PTSD-tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
PTSD-selvrapporteret symptomsværhedsgrad vil blive vurderet med PTSD Checklist-5 (PCL-5), en 20-elements selvrapporteringsmåling af den 5. version af Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symptomer på PTSD brugt som en mål for ændring i PTSD-symptomer som funktion af behandlingen.
Scores spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) Problem Index II
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II er en 9-punkts underskala af MOS-selvrapporten med 12 punkter, der vurderer søvnkvalitet (søvnforstyrrelser, tilstrækkelig søvn og søvnmængde).
Punktscorene for 9-elements underskalaen spænder fra 1-6, og underskalaens totaler konverteres til scores i intervallet 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) - Kort formular 5a
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
LØFTE - kort formular 5a er en 5-punkts selvrapportering for at vurdere følelser af vrede over de seneste 7 dage.
Samlede scorer, der spænder fra 5-25, konverteres til T-scores med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet.
En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på en standardafvigelse.
En score på 60 er således en standardafvigelse over middelværdien, mens en score på 30 er to standardafvigelser under middelværdien.
T-score spænder fra 0-100
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory (BDI), et 21-elements selvrapporteringsmål, hvis samlede score spænder fra 0-63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Angst vil blive målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, et selvrapporteringsinstrument bestående af 20 punkter vurderet på en 4-punkts skala (1-4), med et muligt interval på 20- 80.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Element #3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), punkt #3, som er en indikator for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad i den seneste uge.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1487-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Holistisk yoga program
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetPsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet