Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af et holistisk yogaprogram og et wellnessprogram på PTSD-symptomer (RELIEVE)

3. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Resultater af et holistisk yogaprogram designet til at lindre PTSD (RELIEVE Trial)

I betragtning af den begrænsede effektivitet af nuværende behandlinger og den byrde, PTSD påfører veteraner, civile og klinikere, sigter denne forskning på at sammenligne virkningerne af en standardiseret, traditionel, holistisk yoga-intervention (stillinger, vejrtrækning, dyb muskelsammentrækning og afspændingspraksis) med en velvære. program (wellness-emner og fysisk aktivitet) om PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse udgør en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner. Men nuværende PTSD-behandlinger er ikke effektive for alle, og et betydeligt antal forbliver symptomatiske på trods af farmakoterapi og psykoterapi. Som et resultat heraf har der været øget interesse inden for militæret og VA for komplementære og alternativ medicin tilgange, såsom yoga, for at forbedre symptomer uden at kræve direkte verbal behandling af traumet. Yoga giver en innovativ tilgang til at berolige hyperarousal, reducere følelsesløshed/undgåelse og forbedre selvregulering af følelser, samtidig med at den dyrker fysisk og følelsesmæssigt velvære. På grund af denne unikke tilgang til de biologiske, psykologiske og sociale dimensioner af PTSD, mener vi, at yoga-interventioner er klar til at imødekomme efterspørgslen efter mere effektive PTSD-behandlingsmuligheder for veteraner. Nyere forskning viser, at yoga-interventioner med succes kan leveres til personer, der har PTSD og har potentialet til at reducere kliniker vurderede og selvrapporterede overordnede PTSD-symptomer, depression og angst. Der findes dog få undersøgelser, der har evalueret yoga for PTSD, og ​​de har involveret små stikprøvestørrelser og er enten ukontrollerede eller venteliste/sædvanlig pleje kontrolleret. Der er også stor variation mellem undersøgelser i stilen og komponenterne i yoga-interventioner. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en standardiseret, traditionel, holistisk yoga-intervention er således et presserende behov for at informere VA-politikere og klinikere om de potentielle fordele ved yoga som et supplement til aktuelt tilgængelige PTSD-behandlinger.

MÅL: Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne virkningerne af et 16-ugers holistisk yogaprogram (HYP) med et 16-ugers Wellness Lifestyle Program (WLP) på PTSD og relaterede symptomer og resultater. Dette projekt har tre specifikke mål: 1) at sammenligne virkningerne af interventionerne (HYP vs. WLP) på den overordnede PTSD-symptom sværhedsgrad; 2) sammenligne interventionernes effekt på PTSD-specifikke symptomer (vrede, søvn), PTSD-relaterede symptomer (depression, angst, smerte) og relaterede udfald (trivsel/livskvalitet); 3) at manualisere det holistiske yogaprogram og træningsprocessen for erfarne yogalærere til at levere HYP til personer, der har PTSD for at lette fremtidige undersøgelses- og formidlingsindsatser.

METODER: Denne undersøgelsesprøve vil omfatte 212 ambulante patienter med en kliniker-bekræftet diagnose af PTSD, rekrutteret fra Roudebush VA Medical Center såvel som mentale sundhedsklinikere i hovedstadsområdet og militær-/veteranorganisationer, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage holistisk yoga Program (HYP) eller Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP'en vil involvere en standardiseret 16-ugers intervention bestående af: 1) personlig gruppeyogakursus undervist af en yogaterapeut (Yoga Alliance minimum 200 timers niveau) med uddannede assistenter. Klasserne vil omfatte (1) yogastillinger, åndedrætsøvelser, dyb muskelsammentrækningspraksis, afspændingspraksis og integration af videnskabelig rationel og yogafilosofi i undervisningen; (2) video- og lydoptagelser til hjemmetræning; og 4) en deltagerhåndbog til at forstærke begreber, der undervises under personlige sessioner. WLP er en opmærksomhedskontrol, der består af lav-intensitets gang og didaktik om wellness-emner, der også vil tilskynde til hjemmetræning og give en deltagerhåndbog til at forstærke begreber, der undervises under personlige sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner og civile vil være berettiget til optagelse, hvis

  • de er 18 år eller ældre,
  • har en kliniker administreret PTSD-skala-bekræftet PTSD-diagnose,
  • og adgang til en fungerende telefon for nem kontakt i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • alvorlige medicinske tilstande, hvor yoga er kontraindiceret;
  • aktiv psykose;
  • aktiv selvmordshensigt;
  • moderat til svær kognitiv svækkelse som bestemt af den korte Mini-Mental State Examination, en seks-item screener (MMSE);
  • involvering i igangværende yogaklasser og/eller regelmæssig hjemmepraktik af yoga i de foregående 3 måneder;
  • og modtage løbende medicinsk eller psykologisk behandling, der omfatter mere end en times ugentlig afslapning og krops-sind-baserede stressreduktionsstrategier (relateret direkte til meditation og yoga).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holistisk yoga program
Det holistiske yogaprogram (HYP) (stillinger, vejrtrækningsøvelser, dybe muskelsammentrækningspraksis, afslapning) er en 16 ugers 90 minutters ugentlig gruppeintervention.
Det holistiske yogaprogram (HYP) (stillinger, vejrtrækningsøvelser, dybe muskelsammentrækningspraksis, afslapning) er en 16 ugers 90 minutters ugentlig gruppeintervention.
Andre navne:
  • HYP
Aktiv komparator: Wellness livsstilsprogram
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ugers, 90 minutters ugentlig gruppeintervention bestående af lavintensiv gåtur med didaktik om wellness-emner.
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ugers, 90 minutters ugentlig gruppeintervention bestående af lavintensiv gåtur med didaktik om wellness-emner.
Andre navne:
  • WLP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
CAPS er et semistruktureret kliniker-administreret interview, der måler PTSD-diagnostisk status og symptomsværhedsgrad i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual-Femte udgave. Scores spænder fra 0-80 med højere score, der betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
PTSD-tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
PTSD-selvrapporteret symptomsværhedsgrad vil blive vurderet med PTSD Checklist-5 (PCL-5), en 20-elements selvrapporteringsmåling af den 5. version af Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symptomer på PTSD brugt som en mål for ændring i PTSD-symptomer som funktion af behandlingen. Scores spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) Problem Index II
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II er en 9-punkts underskala af MOS-selvrapporten med 12 punkter, der vurderer søvnkvalitet (søvnforstyrrelser, tilstrækkelig søvn og søvnmængde). Punktscorene for 9-elements underskalaen spænder fra 1-6, og underskalaens totaler konverteres til scores i intervallet 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) - Kort formular 5a
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
LØFTE - kort formular 5a er en 5-punkts selvrapportering for at vurdere følelser af vrede over de seneste 7 dage. Samlede scorer, der spænder fra 5-25, konverteres til T-scores med højere score, der indikerer et dårligere resultat. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet. En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på en standardafvigelse. En score på 60 er således en standardafvigelse over middelværdien, mens en score på 30 er to standardafvigelser under middelværdien. T-score spænder fra 0-100
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory (BDI), et 21-elements selvrapporteringsmål, hvis samlede score spænder fra 0-63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Angst vil blive målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, et selvrapporteringsinstrument bestående af 20 punkter vurderet på en 4-punkts skala (1-4), med et muligt interval på 20- 80. Højere score indikerer dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Brief Pain Inventory (BPI) Element #3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), punkt #3, som er en indikator for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad i den seneste uge. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline til 16 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Holistisk yoga program

Abonner