Kokonaisvaltaisen joogaohjelman ja hyvinvointiohjelman vaikutusten vertailu PTSD-oireisiin (RELIEVE)
PTSD:tä lievittävän kokonaisvaltaisen joogaohjelman tulokset (RELIEVE Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö muodostaa merkittävän osan veteraanien sairaustaakasta. Nykyiset PTSD-hoidot eivät kuitenkaan ole tehokkaita kaikille, ja huomattava osa niistä on edelleen oireellisia lääkehoidosta ja psykoterapiasta huolimatta. Tämän seurauksena armeijassa ja VA:ssa on lisääntynyt kiinnostus täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen lähestymistapoihin, kuten joogaan, oireiden parantamiseksi ilman trauman suoraa sanallista käsittelyä. Jooga tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan ylikiihtyneisyyden rauhoittamiseen, puutumisen/välttämisen vähentämiseen ja tunteiden itsesäätelyn parantamiseen samalla kun vaalitaan fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia. Tämän ainutlaatuisen lähestymistavan vuoksi PTSD:n biologisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin ulottuvuuksiin uskomme, että jooga-interventiot ovat valmiita vastaamaan veteraanien tehokkaampien PTSD-hoitovaihtoehtojen kysyntään. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että joogainterventiot voidaan antaa onnistuneesti henkilöille, joilla on PTSD ja jotka voivat vähentää kliinikon arvioimia ja itse ilmoittamia yleisiä PTSD-oireita, masennusta ja ahdistusta. On kuitenkin olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu joogaa PTSD:n varalta, ja niihin on osallistunut pieniä otoksia ja ne ovat joko kontrolloimattomia tai jonotuslistan/tavanomaisen hoidon hallinnassa. Myös joogainterventioiden tyylin ja komponenttien tutkimuksissa on paljon vaihtelua. Siksi standardoidun, perinteisen, kokonaisvaltaisen joogaintervention satunnaistettu kontrolloitu koe on kiireesti tarpeen, jotta VA-politiikan päättäjille ja kliinikoille tiedotetaan joogan mahdollisista eduista tällä hetkellä saatavilla olevien PTSD-hoitojen lisänä.
TAVOITE: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata 16 viikkoa kestävän holistisen joogaohjelman (HYP) ja 16 viikon Wellness Lifestyle -ohjelman (WLP) vaikutuksia PTSD:hen ja siihen liittyviin oireisiin ja tuloksiin. Tällä projektilla on kolme erityistä tavoitetta: 1) verrata interventioiden vaikutuksia (HYP vs. WLP) PTSD-oireiden yleiseen vakavuusasteeseen; 2) vertailla interventioiden vaikutuksia PTSD-spesifisiin oireisiin (viha, uni), PTSD-oireisiin (masennus, ahdistuneisuus, kipu) ja niihin liittyviin tuloksiin (hyvinvointi/elämänlaatu); 3) Manualisoida holistinen joogaohjelma ja koulutusprosessi kokeneille jooganopettajille, jotta he voivat tarjota HYP:tä henkilöille, joilla on PTSD, jotta helpotetaan tulevia tutkimus- ja levitystoimia.
MENETELMÄT: Tässä tutkimusotoksessa on mukana 212 avopotilasta, joilla on kliinikon vahvistama PTSD-diagnoosi, jotka on värvätty Roudebush VA Medical Centeristä sekä pääkaupunkiseudun mielenterveyskliinikoita ja sotilas-/veteraanijärjestöjä, jotka satunnaisesti määrätään saamaan holistista joogaa. Ohjelma (HYP) tai Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP sisältää standardoidun 16 viikon mittaisen intervention, joka koostuu: 1) henkilökohtaisesta ryhmäjoogatunnista, jonka opettaa joogaterapeutti (Yoga Alliancen taso vähintään 200 tuntia) koulutettujen avustajien kanssa. Tunnit sisältävät (1) jooga-asentoja, hengitysharjoituksia, syvälihasten supistumiskäytännöt, rentoutumiskäytännöt ja tieteellisen rationaalisen ja joogafilosofian integrointi opetukseen; (2) video- ja äänitallenteet kotiharjoitteluun; ja 4) Osallistujan käsikirja, joka vahvistaa henkilökohtaisten istuntojen aikana opetettuja käsitteitä. WLP on huomionhallinta, joka koostuu matalan intensiteetin kävelystä ja hyvinvointiaiheita koskevasta didaktista, joka rohkaisee myös kotiharjoitteluun ja tarjoaa osallistujan käsikirjan vahvistamaan henkilökohtaisten istuntojen aikana opetettuja käsitteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit ja siviilit voidaan ottaa mukaan, jos
- he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
- sinulla on lääkärin määräämä PTSD-asteikon vahvistama PTSD-diagnoosi,
- ja pääsy toimivaan puhelimeen yhteydenoton helpottamiseksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- vakavat sairaudet, joissa jooga on vasta-aiheinen;
- aktiivinen psykoosi;
- aktiivinen itsemurhaaiko;
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen määritettynä lyhyellä Mini-Mental State Examination -tutkimuksella, kuuden kohteen seulontalaitteella (MMSE);
- osallistuminen jatkuviin joogatunteihin ja/tai säännölliseen joogan kotiharjoitteluun viimeisten 3 kuukauden aikana;
- ja jatkuvaa lääketieteellistä tai psykologista hoitoa, joka sisältää yli tunnin viikoittain rentoutumista ja mielen kehoon perustuvia stressinvähennysstrategioita (liittyy suoraan meditaatioon ja joogaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaisvaltainen joogaohjelma
Holistinen joogaohjelma (HYP) (asennot, hengitysharjoitukset, syvälihasten supistumisharjoitukset, rentoutuminen) on 16 viikon 90 minuutin viikoittainen ryhmäinterventio.
|
Holistinen joogaohjelma (HYP) (asennot, hengitysharjoitukset, syvälihasten supistumisharjoitukset, rentoutuminen) on 16 viikon 90 minuutin viikoittainen ryhmäinterventio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Wellness Lifestyle -ohjelma
Wellness Lifestyle Program (WLP) on 16 viikkoa, 90 minuuttia kestävä viikoittainen ryhmäinterventio, joka koostuu matalan intensiteetin kävelystä hyvinvointiaiheiden didaktiikalla.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) on 16 viikkoa, 90 minuuttia kestävä viikoittainen ryhmäinterventio, joka koostuu matalan intensiteetin kävelystä hyvinvointiaiheiden didaktiikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
CAPS on puolistrukturoitu kliinikon suorittama haastattelu, joka mittaa PTSD:n diagnostista tilaa ja oireiden vakavuutta Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Editionin mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat 0-80 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
PTSD-tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
PTSD:n itse ilmoittamien oireiden vakavuus arvioidaan PTSD-tarkistuslistalla 5 (PCL-5), joka on 20 kohdan itseraportointimitta Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) 5. versiossa PTSD:n oireista. PTSD-oireiden muutoksen mitta hoidon funktiona.
Pisteet vaihtelevat 0-80 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) ongelmaindeksi II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) -ongelmaindeksi II on 12 pisteen MOS-itseraportin mittarin 9 kohdan alaasteikko, joka arvioi unen laatua (unihäiriöt, unen riittävyys ja unen määrä).
Yhdeksän kohdan ala-asteikon pistemäärät vaihtelevat 1-6 ja ala-asteikon kokonaispisteet muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmä (PROMIS) - lyhyt lomake 5a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
PROMIS - lyhyt lomake 5a on 5-kohdan itseraportointimittari, jolla arvioidaan vihan tunteita viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 5–25, muunnetaan T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Pistemäärä 50 edustaa keskiarvoa.
Ero 10 keskiarvosta tarkoittaa yhden keskihajonnan eroa.
Siten pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan keskiarvon yläpuolella, kun taas pistemäärä 30 on kaksi standardipoikkeamaa keskiarvon alapuolella.
T-pisteet vaihtelevat 0-100
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Masennusta mitataan Beck Depression Inventory (BDI) -testillä, joka on 21 pisteen itseraportointimitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Ahdistuneisuutta mitataan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety -ala-asteikolla, itseraportointivälineellä, joka koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (1-4) ja mahdollinen alue 20- 80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kohta 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI), kohtaa 3, joka on indikaattori keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1487-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .