Porovnání účinků programu holistické jógy a wellness programu na příznaky PTSD (RELIEVE)
Výsledky holistického programu jógy navrženého k úlevě od PTSD (zkouška RELIEVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha představuje podstatnou část břemene nemoci mezi veterány. Současná léčba PTSD však není účinná u všech a významný počet zůstává symptomatický navzdory farmakoterapii a psychoterapii. V důsledku toho se v armádě a VA zvýšil zájem o přístupy doplňkové a alternativní medicíny, jako je jóga, ke zlepšení symptomů bez nutnosti přímého verbálního zpracování traumatu. Jóga poskytuje inovativní přístup ke zklidnění nadměrného vzrušení, snížení otupělosti/vyhýbání se a zlepšení seberegulace emocí při současném pěstování fyzické a emocionální pohody. Díky tomuto jedinečnému přístupu k biologickým, psychologickým a sociálním rozměrům PTSD věříme, že jógové intervence jsou připraveny uspokojit poptávku po účinnějších možnostech léčby PTSD pro veterány. Nedávné výzkumy ukazují, že jógové intervence mohou být úspěšně poskytnuty jedincům, kteří mají PTSD a mají potenciál snížit celkové symptomy PTSD, depresi a úzkost, hodnocené klinikem a hlášené samotným lékařem. Existuje však jen málo studií, které hodnotily jógu pro posttraumatickou stresovou poruchu a zahrnovaly malé vzorky a jsou buď nekontrolované, nebo jsou kontrolovány čekací listinou/obvyklou péčí. Mezi studiemi také existuje mnoho rozdílů ve stylu a složkách jógových intervencí. Je tedy naléhavě potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii standardizované, tradiční, holistické jógové intervence, aby informovala tvůrce politik a klinické lékaře VA o potenciálních přínosech jógy jako doplňku k aktuálně dostupné léčbě PTSD.
CÍL: Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat účinky 16týdenního programu holistické jógy (HYP) s 16týdenním programem wellness životního stylu (WLP) na PTSD a související symptomy a výsledky. Tento projekt má tři konkrétní cíle: 1) porovnat účinky intervencí (HYP vs. WLP) na celkovou závažnost symptomů PTSD; 2) porovnat účinky intervencí na specifické symptomy PTSD (hněv, spánek), symptomy související s PTSD (deprese, úzkost, bolest) a související výsledky (pohoda/kvalita života); 3) manuálně upravit program holistické jógy a tréninkový proces pro zkušené učitele jógy, aby poskytli HYP jednotlivcům, kteří mají PTSD, aby se usnadnilo budoucí studium a úsilí o šíření.
METODY: Tento studijní vzorek bude zahrnovat 212 ambulantních pacientů s klinicky potvrzenou diagnózou PTSD, rekrutovaných z Roudebush VA Medical Center, jakož i kliniků duševního zdraví v metropolitní oblasti a vojenských/veteránských organizací, kteří budou náhodně přiděleni k přijetí Holistické jógy. Program (HYP) nebo Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP bude zahrnovat standardizovanou 16týdenní intervenci sestávající z: 1) osobní skupinové hodiny jógy vedenou jógovým terapeutem (úroveň Yoga Alliance minimálně 200 hodin) s vyškolenými asistenty. Kurzy budou zahrnovat (1) jógové pozice, dechové praktiky, praktiky hluboké svalové kontrakce, relaxační praktiky a integrace vědecké racionální a jógové filozofie do výuky; (2) obrazové a zvukové záznamy pro domácí cvičení; a 4) Příručka pro účastníky k posílení konceptů vyučovaných během osobních setkání. WLP je kontrola pozornosti, která se skládá z chůze s nízkou intenzitou a didaktiky o wellness tématech, která také podpoří domácí cvičení a poskytne Příručku pro účastníky k posílení konceptů vyučovaných během osobních setkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni a civilisté budou mít nárok na zařazení, pokud
- jsou starší 18 let,
- mít diagnózu PTSD potvrzenou klinickou škálou PTSD,
- a přístup k funkčnímu telefonu pro snadný kontakt v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- závažné zdravotní stavy, kdy je jóga kontraindikována;
- aktivní psychóza;
- aktivní sebevražedný úmysl;
- středně těžká až těžká kognitivní porucha stanovená krátkou Mini-Mental State Examination, šestipoložkový screener (MMSE);
- účast na probíhajících lekcích jógy a/nebo pravidelné domácí cvičení jógy v předchozích 3 měsících;
- a absolvování průběžné lékařské nebo psychologické léčby, která zahrnuje více než jednu hodinu týdně relaxace a strategií snižování stresu na základě mysli a těla (přímo související s meditací a jógou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celostní program jógy
Holistický program jógy (HYP) (pozice, dýchání, cvičení hlubokých svalových kontrakcí, relaxace) je 16týdenní, 90minutová týdenní skupinová intervence.
|
Holistický program jógy (HYP) (pozice, dýchání, cvičení hlubokých svalových kontrakcí, relaxace) je 16týdenní, 90minutová týdenní skupinová intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Wellness program životního stylu
Wellness Lifestyle Program (WLP) je 16týdenní, 90minutová týdenní skupinová intervence sestávající z chůze s nízkou intenzitou s didaktikou o wellness tématech.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) je 16týdenní, 90minutová týdenní skupinová intervence sestávající z chůze s nízkou intenzitou s didaktikou o wellness tématech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
CAPS je semistrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který měří diagnostický stav PTSD a závažnost symptomů v souladu s pátým vydáním Diagnostické a statistické příručky.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
|
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Závažnost symptomů PTSD sama o sobě bude posouzena pomocí kontrolního seznamu PTSD-5 (PCL-5), 20-ti položkového self-reportu 5. verze diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) symptomů PTSD používaného jako měřítko změny symptomů PTSD jako funkce léčby.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový index problémů spánkové škály (MOS) II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Index problémů spánkové škály MOS (Medical Outcomes Study) II je 9-položková dílčí škála 12-položkového MOS self-report měření, která hodnotí kvalitu spánku (poruchy spánku, přiměřenost spánku a kvantitu spánku).
Skóre položek subškály s 9 položkami se pohybuje od 1 do 6 a součty dílčích škál se převedou na skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – krátký formulář 5a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
PROMIS - krátká forma 5a je 5-položkový self-report opatření k posouzení pocitů hněvu za posledních 7 dní.
Celkové skóre v rozmezí 5-25 se převede na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Skóre 50 představuje průměr.
Rozdíl 10 od průměru znamená rozdíl jedné standardní odchylky.
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem, zatímco skóre 30 je dvě směrodatné odchylky pod průměrem.
T-skóre se pohybují od 0 do 100
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Deprese bude měřena Beck Depression Inventory (BDI), což je 21-položkový self-report měření, jehož celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
|
Spielberger State-Rait Anxiety (STAI) - státní subškála
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Úzkost bude měřena pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), subškála State Anxiety, nástroj pro sebevykazování sestávající z 20 položek hodnocených na 4bodové škále (1-4), s možným rozsahem 20- 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Položka č. 3
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), položka č. 3, která je ukazatelem průměrné intenzity bolesti za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1487-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celostní program jógy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy