比较整体瑜伽计划和健康计划对 PTSD 症状的影响 (RELIEVE)
旨在缓解 PTSD 的整体瑜伽计划的结果(RELIEVE 试验)
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍占退伍军人疾病负担的很大一部分。 然而,目前的 PTSD 治疗并非对所有人都有效,并且尽管进行了药物治疗和心理治疗,但仍有相当多的人有症状。 因此,军方和退伍军人事务部对补充和替代医学方法(例如瑜伽)越来越感兴趣,以改善症状而无需直接对创伤进行口头处理。 瑜伽提供了一种创新的方法来平息过度兴奋,减少麻木/回避,改善情绪的自我调节,同时培养身心健康。 由于这种针对 PTSD 的生物学、心理和社会维度的独特方法,我们相信瑜伽干预有望满足退伍军人对更有效的 PTSD 治疗方案的需求。 最近的研究表明,瑜伽干预可以成功地提供给患有 PTSD 的个人,并且有可能减少临床医生评估和自我报告的整体 PTSD 症状、抑郁和焦虑。 然而,很少有研究评估过瑜伽对 PTSD 的影响,而且它们涉及的样本量很小,而且要么不受控制,要么不受控制或等候名单/常规护理控制。 此外,关于瑜伽干预的风格和组成部分的研究也存在很大差异。 因此,迫切需要一项标准化、传统、整体瑜伽干预的随机对照试验,以告知 VA 政策制定者和临床医生瑜伽作为目前可用的 PTSD 治疗的辅助手段的潜在益处。
目标:该项目的总体目标是比较为期 16 周的整体瑜伽计划 (HYP) 和为期 16 周的健康生活方式计划 (WLP) 对 PTSD 及相关症状和结果的影响。 该项目具有三个具体目标:1) 比较干预措施(HYP 与 WLP)对总体 PTSD 症状严重程度的影响; 2) 比较干预措施对 PTSD 特定症状(愤怒、睡眠)、PTSD 相关症状(抑郁、焦虑、疼痛)和相关结果(幸福感/生活质量)的影响; 3) 为经验丰富的瑜伽教师将整体瑜伽计划和培训过程手册化,以向患有 PTSD 的个人提供 HYP,以促进未来的研究和传播工作。
方法:本研究样本将包括 212 名经临床医生确诊为 PTSD 的门诊患者,这些患者来自 Roudebush VA 医疗中心以及大都会地区心理健康临床医生和军队/退伍军人组织,他们将被随机分配接受整体瑜伽计划 (HYP) 或健康生活方式计划 (WLP)。 HYP 将涉及为期 16 周的标准化干预,包括:1) 由瑜伽治疗师(瑜伽联盟至少 200 小时级别)和训练有素的助手教授的面对面团体瑜伽课程。课程将包括 (1) 瑜伽姿势、呼吸练习、深度肌肉收缩练习、放松练习,以及科学理性和瑜伽哲学在教学中的整合; (二)家庭练习录像、录音; 4) 学员手册,以强化面对面课程中教授的概念。 WLP 是一种注意力控制,包括低强度步行和有关健康主题的教学,还将鼓励家庭练习并提供参与者手册以强化面对面课程中教授的概念。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
退伍军人和平民将有资格被纳入,如果
- 他们年满 18 岁,
- 有临床医生管理的 PTSD 量表确认的 PTSD 诊断,
- 在研究过程中可以使用工作电话以便于联系。
排除标准:
排除标准将包括:
- 瑜伽禁忌的严重医疗条件;
- 活跃的精神病;
- 主动自杀意图;
- 中度至重度认知障碍,由简短的简易精神状态检查确定,六项筛查 (MMSE);
- 在过去 3 个月内参与持续的瑜伽课程和/或定期的家庭瑜伽练习;
- 接受持续的医疗或心理治疗,包括每周超过一小时的放松和基于身心的减压策略(与冥想和瑜伽直接相关)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:整体瑜伽课程
整体瑜伽计划 (HYP)(姿势、呼吸练习、深层肌肉收缩练习、放松)是一项为期 16 周、每周 90 分钟的团体干预。
|
整体瑜伽计划 (HYP)(姿势、呼吸练习、深层肌肉收缩练习、放松)是一项为期 16 周、每周 90 分钟的团体干预。
其他名称:
|
有源比较器:健康生活方式计划
健康生活方式计划 (WLP) 是一项为期 16 周、每周 90 分钟的小组干预,包括低强度步行和有关健康主题的教学。
|
健康生活方式计划 (WLP) 是一项为期 16 周、每周 90 分钟的小组干预,包括低强度步行和有关健康主题的教学。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
CAPS 是一种半结构化的临床医生管理访谈,用于测量与诊断和统计手册第五版一致的 PTSD 诊断状态和症状严重程度。
分数范围为 0-80,分数越高意味着结果越差。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
创伤后应激障碍清单
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
PTSD 自我报告的症状严重程度将使用 PTSD Checklist-5 (PCL-5) 进行评估,PTSD 症状的第 5 版诊断和统计手册 (DSM-5) 的 20 项自我报告措施用作衡量 PTSD 症状随治疗而变化的指标。
分数范围为 0-80,分数越高表明结果越差。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
医疗结果研究 12 项睡眠量表 (MOS) 问题指数 II
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
医疗结果研究睡眠量表 (MOS) 问题指数 II 是 12 项 MOS 自我报告测量的 9 项子量表,用于评估睡眠质量(睡眠障碍、睡眠充足性和睡眠量)。
9项子量表的项目分数范围为1-6,子量表总分转换为0-100分,分数越高表示结果越差。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 简表 5a
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
PROMIS - 简表 5a 是一个包含 5 项的自我报告措施,用于评估过去 7 天的愤怒情绪。
范围为 5-25 的总分被转换为 T 分数,分数越高表示结果越差。
50 分代表平均值。
与平均值相差 10 表示相差一个标准差。
因此,60 分表示高于平均值一个标准差,而 30 分表示低于平均值两个标准差。
T 分数范围为 0-100
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
贝克抑郁量表-II
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
抑郁症将通过贝克抑郁量表 (BDI) 来衡量,这是一个 21 项自我报告措施,其总分范围为 0-63,分数越高表明结果越差。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑 (STAI) - 状态分量表
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
焦虑将通过 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI)、状态焦虑分量表测量,这是一种自我报告工具,由 20 个项目组成,采用 4 分量表 (1-4),可能的范围为 20- 80.
较高的分数表示较差的结果。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
简要疼痛量表 (BPI) 第 3 项
大体时间:从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
将使用简明疼痛量表 (BPI) 第 3 项评估疼痛,这是过去一周平均疼痛严重程度的指标。
分数范围为 0-10,分数越高表明结果越差。
|
从基线到 16 周(治疗结束)的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Louanne W Davis, PsyD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
整体瑜伽课程的临床试验
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中