PTSD 증상에 대한 홀리스틱 요가 프로그램과 웰니스 프로그램의 효과 비교 (RELIEVE)
PTSD를 완화하도록 설계된 전체론적 요가 프로그램의 결과(RELIEVE 시험)
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애는 재향 군인의 질병 부담의 상당 부분을 차지합니다. 그러나 현재의 PTSD 치료는 모든 사람에게 효과적이지 않으며 약물 요법과 정신 요법에도 불구하고 상당수가 증상을 보입니다. 그 결과 외상에 대한 직접적인 언어적 처리를 요구하지 않고 증상을 개선하기 위해 요가와 같은 보완 및 대체 의학 접근법에 대한 군대 및 VA 내 관심이 증가했습니다. 요가는 과각성을 진정시키고 무감각/회피를 줄이며 감정의 자기 조절을 개선하는 동시에 신체적, 정서적 웰빙을 기르는 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. PTSD의 생물학적, 심리적, 사회적 차원에 대한 이 독특한 접근 방식 때문에 우리는 요가 개입이 퇴역 군인을 위한 보다 효과적인 PTSD 치료 옵션에 대한 요구를 충족시킬 준비가 되어 있다고 믿습니다. 최근 연구에 따르면 요가 개입은 PTSD가 있고 임상의가 평가하고 자가 보고한 전반적인 PTSD 증상, 우울증 및 불안을 줄일 수 있는 잠재력이 있는 개인에게 성공적으로 제공될 수 있습니다. 그러나 PTSD에 대한 요가를 평가한 연구는 거의 없으며 표본 크기가 작고 통제되지 않았거나 대기자 명단/일반적인 치료가 통제되었습니다. 또한 요가 개입의 스타일과 구성 요소에 대한 연구 간에는 많은 차이가 있습니다. 따라서 VA 정책 입안자와 임상의에게 현재 이용 가능한 PTSD 치료의 보조 요법으로서 요가의 잠재적 이점을 알리기 위해 표준화되고 전통적이며 전체적인 요가 중재에 대한 무작위 통제 시험이 시급히 필요합니다.
목표: 이 프로젝트의 전반적인 목표는 PTSD 및 관련 증상 및 결과에 대한 16주 전체론적 요가 프로그램(HYP)과 16주 웰빙 라이프스타일 프로그램(WLP)의 효과를 비교하는 것입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 1) 전반적인 PTSD 증상 심각도에 대한 중재(HYP 대 WLP)의 효과를 비교합니다. 2) PTSD 관련 증상(분노, 수면), PTSD 관련 증상(우울증, 불안, 통증) 및 관련 결과(웰빙/삶의 질)에 대한 개입의 효과를 비교합니다. 3) 향후 연구 및 보급 노력을 촉진하기 위해 PTSD가 있는 개인에게 HYP를 제공하기 위해 숙련된 요가 교사를 위한 홀리스틱 요가 프로그램 및 교육 프로세스를 수동화합니다.
방법: 이 연구 샘플에는 Roudebush VA 의료 센터뿐만 아니라 수도권 정신 건강 임상의 및 군/재향군인 단체에서 모집한 임상의가 PTSD 진단을 확인한 212명의 외래 환자가 포함되며, 이들은 홀리스틱 요가를 받도록 무작위로 배정됩니다. 프로그램(HYP) 또는 웰빙 라이프스타일 프로그램(WLP). HYP는 다음으로 구성된 표준화된 16주 개입을 포함합니다. 1) 훈련된 조수와 함께 요가 치료사(Yoga Alliance 최소 200시간 수준)가 가르치는 대면 그룹 요가 수업. 수업에는 (1) 요가 자세, 호흡 연습, 심부 근육 수축 실습, 이완 실습, 과학적 합리 및 요가 철학의 수업 내 통합; (2) 가정 실습을 위한 비디오 및 오디오 녹음; 4) 대면 세션에서 배운 개념을 강화하기 위한 참가자 핸드북. WLP는 저강도 걷기와 웰빙 주제에 대한 교훈으로 구성된 주의력 컨트롤로, 가정 연습을 장려하고 대면 세션에서 배운 개념을 강화하기 위해 참가자 핸드북을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
재향군인과 민간인은 다음과 같은 경우 포함될 자격이 있습니다.
- 18세 이상
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도 확인 PTSD 진단을 받아야 합니다.
- 연구 과정 중에 쉽게 연락할 수 있도록 작동하는 전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 요가가 금기인 심각한 의학적 상태;
- 활동성 정신병;
- 적극적인 자살 의도;
- 6항목 스크리너(MMSE)인 짧은 간이 정신 상태 검사에 의해 결정된 중등도 내지 중증 인지 장애;
- 지난 3개월 동안 진행 중인 요가 수업 및/또는 정기적인 가정 요가 연습에 참여;
- 매주 1시간 이상의 이완 및 심신 기반 스트레스 감소 전략(명상 및 요가와 직접 관련됨)을 포함하는 지속적인 의학적 또는 심리적 치료를 받는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀리스틱 요가 프로그램
홀리스틱 요가 프로그램(HYP)(자세, 호흡 연습, 심부 근육 수축 연습, 이완)은 16주, 매주 90분 그룹 개입입니다.
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홀리스틱 요가 프로그램(HYP)(자세, 호흡 연습, 심부 근육 수축 연습, 이완)은 16주, 매주 90분 그룹 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 웰빙 라이프스타일 프로그램
웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)은 웰니스 주제에 대한 교훈과 함께 저강도 걷기로 구성된 16주, 매주 90분 그룹 개입입니다.
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웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)은 웰니스 주제에 대한 교훈과 함께 저강도 걷기로 구성된 16주, 매주 90분 그룹 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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CAPS는 진단 및 통계 매뉴얼 제5판과 일치하는 PTSD 진단 상태 및 증상 심각도를 측정하는 반구조화 임상 관리 인터뷰입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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PTSD 자가 보고 증상 심각도는 PTSD 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 5차 버전의 20개 항목 자가 보고 척도인 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)로 평가됩니다. 치료의 기능으로서 PTSD 증상의 변화 측정.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 12항목 수면 척도(MOS) 문제 지수 II
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS) 문제 지수 II는 수면의 질(수면 장애, 수면의 적절성 및 수면량)을 평가하는 12개 항목 MOS 자기 보고 측정의 9개 항목 하위 척도입니다.
9개 항목 하위 척도의 항목 점수는 1-6 범위이고 하위 척도 합계는 0-100 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 약식 5a
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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PROMIS - 약식 5a는 지난 7일 동안 분노의 감정을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
5-25 범위의 총 점수는 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
50점은 평균을 나타냅니다.
평균에서 10의 차이는 1 표준 편차의 차이를 나타냅니다.
따라서 60점은 평균보다 1표준편차가 높으며 30점은 평균보다 2표준편차가 낮습니다.
0-100의 T-점수 범위
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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Beck Depression Inventory-II
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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우울증은 21개 항목의 자가 보고 척도인 Beck Depression Inventory(BDI)로 측정되며 총 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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Spielberger 상태 특성 불안(STAI) - 상태 하위 척도
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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불안은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI), 상태 불안 하위 척도, 4점 척도(1-4)로 평가된 20개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로 측정되며 가능한 범위는 20- 80.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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간략한 통증 목록(BPI) 항목 #3
기간: 기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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통증은 지난 주 평균 통증 심각도의 지표인 항목 #3인 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 16주로 변경(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1487-R
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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