- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234622
Sammenligning av effekter av et holistisk yogaprogram og et velværeprogram på PTSD-symptomer (RELIEVE)
Resultatene av et holistisk yogaprogram designet for å lindre PTSD (RELIEVE Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse utgjør en betydelig del av sykdomsbyrden blant veteraner. Nåværende PTSD-behandlinger er imidlertid ikke effektive for alle, og et betydelig antall forblir symptomatisk til tross for farmakoterapi og psykoterapi. Som et resultat har det vært økt interesse innen militæret og VA for komplementær og alternativ medisin tilnærminger, som yoga, for å forbedre symptomene uten å kreve direkte verbal behandling av traumet. Yoga gir en innovativ tilnærming til å berolige hyperarousal, redusere nummenhet/unngåelse og forbedre selvregulering av følelser, samtidig som den dyrker fysisk og følelsesmessig velvære. På grunn av denne unike tilnærmingen til de biologiske, psykologiske og sosiale dimensjonene ved PTSD, tror vi at yogaintervensjoner er klare for å møte etterspørselen etter mer effektive PTSD-behandlingsalternativer for veteraner. Nyere forskning indikerer at yoga-intervensjoner kan leveres med suksess til personer som har PTSD og har potensial til å redusere klinikervurderte og selvrapporterte generelle PTSD-symptomer, depresjon og angst. Imidlertid eksisterer det få studier som har evaluert yoga for PTSD, og de har involvert små utvalgsstørrelser og er enten ukontrollerte eller venteliste/vanlig omsorgskontroll. Det er også mye variasjon mellom studier i stilen og komponentene til yogaintervensjoner. Derfor er en randomisert kontrollert studie av en standardisert, tradisjonell, holistisk yogaintervensjon påtrengende nødvendig for å informere VA-politikere og klinikere om de potensielle fordelene med yoga som et supplement til tilgjengelige PTSD-behandlinger.
MÅL: Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av et 16-ukers holistisk yogaprogram (HYP) med et 16-ukers velværelivsstilsprogram (WLP) på PTSD og relaterte symptomer og utfall. Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1) å sammenligne effekten av intervensjonene (HYP vs. WLP) på den generelle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; 2) sammenligne intervensjonenes effekter på PTSD-spesifikke symptomer (sinne, søvn), PTSD-relaterte symptomer (depresjon, angst, smerte) og relaterte utfall (velvære/livskvalitet); 3) å manuellisere det holistiske yogaprogrammet og opplæringsprosessen for erfarne yogalærere for å levere HYP til personer som har PTSD for å lette fremtidig studie- og formidlingsinnsats.
METODER: Dette studieutvalget vil inkludere 212 polikliniske pasienter med en kliniker-bekreftet diagnose av PTSD, rekruttert fra Roudebush VA Medical Center samt mentalhelseklinikere i hovedstadsområdet og militære/veteranorganisasjoner, som vil bli tilfeldig tildelt for å motta Holistic Yoga Program (HYP) eller Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP-en vil innebære en standardisert 16-ukers intervensjon som består av: 1) personlig gruppeyogakurs undervist av en yogaterapeut (Yoga Alliance minimum 200 timers nivå) med trente assistenter. Klassene vil omfatte (1) yogastillinger, pusteøvelser, praksis for dyp muskelkontraksjon, avspenningspraksis og integrering av vitenskapelig rasjonell og yogafilosofi i instruksjonen; (2) video- og lydopptak for hjemmetrening; og 4) en deltakerhåndbok for å forsterke konsepter som undervises under personlige økter. WLP er en oppmerksomhetskontroll som består av lavintensitets gange og didaktikk om velvære-emner som også vil oppmuntre hjemmetrening og gi en deltakerhåndbok for å forsterke konsepter som undervises under personlige økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner og sivile vil være kvalifisert for inkludering hvis
- de er 18 år eller eldre,
- har en PTSD-diagnose bekreftet av en kliniker administrert PTSD-skala,
- og tilgang til en fungerende telefon for enkel kontakt i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- alvorlige medisinske tilstander der yoga er kontraindisert;
- aktiv psykose;
- aktiv suicidal hensikt;
- moderat til alvorlig kognitiv svikt som bestemt av den korte Mini-Mental State Examination, en seks-element screener (MMSE);
- involvering i pågående yogaklasser og/eller vanlig hjemmetrening av yoga de siste 3 månedene;
- og mottar pågående medisinsk eller psykologisk behandling som inkluderer mer enn én time ukentlig med avslapning og kroppsbaserte stressreduksjonsstrategier (relatert direkte til meditasjon og yoga).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Holistisk yogaprogram
The Holistic Yoga Program (HYP) (stillinger, pusteøvelser, dyp muskelsammentrekningspraksis, avspenning) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon.
|
The Holistic Yoga Program (HYP) (stillinger, pusteøvelser, dyp muskelsammentrekningspraksis, avspenning) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Velvære livsstilsprogram
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon bestående av lavintensitets gange med didaktikk om velvære-emner.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon bestående av lavintensitets gange med didaktikk om velvære-emner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
CAPS er et semi-strukturert kliniker administrert intervju som måler PTSD diagnostisk status og symptom alvorlighetsgrad i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition.
Poengsummen varierer 0-80 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
PTSD-selvrapportert symptomalvorlighet vil bli vurdert med PTSD Checklist-5 (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål for den 5. versjonen av Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symptomer på PTSD brukt som en mål på endring i PTSD-symptomer som en funksjon av behandlingen.
Poengsummen varierer 0-80 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) Problem Index II
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II er en 9-elements underskala av 12-element MOS-selvrapporteringsmålet som vurderer søvnkvalitet (søvnforstyrrelse, tilstrekkelig søvn og søvnmengde).
Varepoengsummen til 9-element-underskalaen varierer fra 1-6, og underskala-totalene konverteres til skårer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) - Kort skjema 5a
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
LØFTE – kort skjema 5a er et 5-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere sinnefølelser de siste 7 dagene.
Totalskårer, fra 5-25, konverteres til T-skårer med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet.
En forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik.
Dermed er en skår på 60 ett standardavvik over gjennomsnittet, mens en skår på 30 er to standardavvik under gjennomsnittet.
T-score varierer fra 0-100
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Depresjon vil bli målt av Beck Depression Inventory (BDI), et 21-elements selvrapporteringsmål, hvor den totale poengsummen varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Angst vil bli målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, et selvrapporteringsinstrument som består av 20-elementer vurdert på en 4-punkts skala (1-4), med et mulig område på 20- 80.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Brief Pain Inventory (BPI) element #3
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Smerte vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), punkt #3 som er en indikator på gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad den siste uken.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1487-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Holistisk yogaprogram
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...FullførtRisikoatferd | HIV | MedisinoverholdelseForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater