Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av et holistisk yogaprogram og et velværeprogram på PTSD-symptomer (RELIEVE)

3. mars 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Resultatene av et holistisk yogaprogram designet for å lindre PTSD (RELIEVE Trial)

Gitt den begrensede effektiviteten til nåværende behandlinger og byrden PTSD påfører veteraner, sivile og klinikere, har denne forskningen som mål å sammenligne effekten av en standardisert, tradisjonell, holistisk yogaintervensjon (stillinger, pust, dyp muskelsammentrekning og avspenningspraksis) med en velvære. program (velvære-emner og fysisk aktivitet) om PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse utgjør en betydelig del av sykdomsbyrden blant veteraner. Nåværende PTSD-behandlinger er imidlertid ikke effektive for alle, og et betydelig antall forblir symptomatisk til tross for farmakoterapi og psykoterapi. Som et resultat har det vært økt interesse innen militæret og VA for komplementær og alternativ medisin tilnærminger, som yoga, for å forbedre symptomene uten å kreve direkte verbal behandling av traumet. Yoga gir en innovativ tilnærming til å berolige hyperarousal, redusere nummenhet/unngåelse og forbedre selvregulering av følelser, samtidig som den dyrker fysisk og følelsesmessig velvære. På grunn av denne unike tilnærmingen til de biologiske, psykologiske og sosiale dimensjonene ved PTSD, tror vi at yogaintervensjoner er klare for å møte etterspørselen etter mer effektive PTSD-behandlingsalternativer for veteraner. Nyere forskning indikerer at yoga-intervensjoner kan leveres med suksess til personer som har PTSD og har potensial til å redusere klinikervurderte og selvrapporterte generelle PTSD-symptomer, depresjon og angst. Imidlertid eksisterer det få studier som har evaluert yoga for PTSD, og ​​de har involvert små utvalgsstørrelser og er enten ukontrollerte eller venteliste/vanlig omsorgskontroll. Det er også mye variasjon mellom studier i stilen og komponentene til yogaintervensjoner. Derfor er en randomisert kontrollert studie av en standardisert, tradisjonell, holistisk yogaintervensjon påtrengende nødvendig for å informere VA-politikere og klinikere om de potensielle fordelene med yoga som et supplement til tilgjengelige PTSD-behandlinger.

MÅL: Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av et 16-ukers holistisk yogaprogram (HYP) med et 16-ukers velværelivsstilsprogram (WLP) på PTSD og relaterte symptomer og utfall. Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1) å sammenligne effekten av intervensjonene (HYP vs. WLP) på den generelle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; 2) sammenligne intervensjonenes effekter på PTSD-spesifikke symptomer (sinne, søvn), PTSD-relaterte symptomer (depresjon, angst, smerte) og relaterte utfall (velvære/livskvalitet); 3) å manuellisere det holistiske yogaprogrammet og opplæringsprosessen for erfarne yogalærere for å levere HYP til personer som har PTSD for å lette fremtidig studie- og formidlingsinnsats.

METODER: Dette studieutvalget vil inkludere 212 polikliniske pasienter med en kliniker-bekreftet diagnose av PTSD, rekruttert fra Roudebush VA Medical Center samt mentalhelseklinikere i hovedstadsområdet og militære/veteranorganisasjoner, som vil bli tilfeldig tildelt for å motta Holistic Yoga Program (HYP) eller Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP-en vil innebære en standardisert 16-ukers intervensjon som består av: 1) personlig gruppeyogakurs undervist av en yogaterapeut (Yoga Alliance minimum 200 timers nivå) med trente assistenter. Klassene vil omfatte (1) yogastillinger, pusteøvelser, praksis for dyp muskelkontraksjon, avspenningspraksis og integrering av vitenskapelig rasjonell og yogafilosofi i instruksjonen; (2) video- og lydopptak for hjemmetrening; og 4) en deltakerhåndbok for å forsterke konsepter som undervises under personlige økter. WLP er en oppmerksomhetskontroll som består av lavintensitets gange og didaktikk om velvære-emner som også vil oppmuntre hjemmetrening og gi en deltakerhåndbok for å forsterke konsepter som undervises under personlige økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner og sivile vil være kvalifisert for inkludering hvis

  • de er 18 år eller eldre,
  • har en PTSD-diagnose bekreftet av en kliniker administrert PTSD-skala,
  • og tilgang til en fungerende telefon for enkel kontakt i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • alvorlige medisinske tilstander der yoga er kontraindisert;
  • aktiv psykose;
  • aktiv suicidal hensikt;
  • moderat til alvorlig kognitiv svikt som bestemt av den korte Mini-Mental State Examination, en seks-element screener (MMSE);
  • involvering i pågående yogaklasser og/eller vanlig hjemmetrening av yoga de siste 3 månedene;
  • og mottar pågående medisinsk eller psykologisk behandling som inkluderer mer enn én time ukentlig med avslapning og kroppsbaserte stressreduksjonsstrategier (relatert direkte til meditasjon og yoga).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holistisk yogaprogram
The Holistic Yoga Program (HYP) (stillinger, pusteøvelser, dyp muskelsammentrekningspraksis, avspenning) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon.
The Holistic Yoga Program (HYP) (stillinger, pusteøvelser, dyp muskelsammentrekningspraksis, avspenning) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon.
Andre navn:
  • HYP
Aktiv komparator: Velvære livsstilsprogram
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon bestående av lavintensitets gange med didaktikk om velvære-emner.
Wellness Lifestyle Program (WLP) er en 16 ukers, 90 minutters ukentlig gruppeintervensjon bestående av lavintensitets gange med didaktikk om velvære-emner.
Andre navn:
  • WLP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
CAPS er et semi-strukturert kliniker administrert intervju som måler PTSD diagnostisk status og symptom alvorlighetsgrad i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition. Poengsummen varierer 0-80 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
PTSD-selvrapportert symptomalvorlighet vil bli vurdert med PTSD Checklist-5 (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål for den 5. versjonen av Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symptomer på PTSD brukt som en mål på endring i PTSD-symptomer som en funksjon av behandlingen. Poengsummen varierer 0-80 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) Problem Index II
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II er en 9-elements underskala av 12-element MOS-selvrapporteringsmålet som vurderer søvnkvalitet (søvnforstyrrelse, tilstrekkelig søvn og søvnmengde). Varepoengsummen til 9-element-underskalaen varierer fra 1-6, og underskala-totalene konverteres til skårer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) - Kort skjema 5a
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
LØFTE – kort skjema 5a er et 5-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere sinnefølelser de siste 7 dagene. Totalskårer, fra 5-25, konverteres til T-skårer med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet. En forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik. Dermed er en skår på 60 ett standardavvik over gjennomsnittet, mens en skår på 30 er to standardavvik under gjennomsnittet. T-score varierer fra 0-100
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Depresjon vil bli målt av Beck Depression Inventory (BDI), et 21-elements selvrapporteringsmål, hvor den totale poengsummen varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Angst vil bli målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, et selvrapporteringsinstrument som består av 20-elementer vurdert på en 4-punkts skala (1-4), med et mulig område på 20- 80. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Brief Pain Inventory (BPI) element #3
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)
Smerte vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), punkt #3 som er en indikator på gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad den siste uken. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline til 16 uker (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Holistisk yogaprogram

3
Abonnere