Comparando os efeitos de um programa holístico de ioga e um programa de bem-estar sobre os sintomas de TEPT (RELIEVE)
Resultados de um Programa Holístico de Yoga Projetado para Aliviar PTSD (RELIEVE Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático constitui uma proporção substancial da carga de doença entre os veteranos. No entanto, os tratamentos atuais de TEPT não são eficazes para todos, e um número significativo permanece sintomático apesar da farmacoterapia e da psicoterapia. Como resultado, tem havido um interesse crescente entre os militares e VA em abordagens de medicina complementar e alternativa, como ioga, para melhorar os sintomas sem exigir processamento verbal direto do trauma. O Yoga oferece uma abordagem inovadora para acalmar a hiperexcitação, reduzir a dormência/evitação e melhorar a autorregulação das emoções, enquanto cultiva o bem-estar físico e emocional. Devido a essa abordagem única das dimensões biológica, psicológica e social do TEPT, acreditamos que as intervenções de ioga estão preparadas para atender à demanda por opções de tratamento de TEPT mais eficazes para veteranos. Pesquisas recentes indicam que as intervenções de ioga podem ser realizadas com sucesso em indivíduos com TEPT e têm o potencial de reduzir os sintomas gerais de TEPT, depressão e ansiedade avaliados pelo médico e auto-relatados. No entanto, existem poucos estudos que avaliaram a ioga para PTSD e envolveram tamanhos de amostra pequenos e são não controlados ou em lista de espera/cuidados habituais controlados. Além disso, há muita variação entre os estudos no estilo e componentes das intervenções de ioga. Assim, um estudo randomizado controlado de uma intervenção padronizada, tradicional e holística de ioga é urgentemente necessário para informar os formuladores de políticas e médicos de AV sobre os benefícios potenciais da ioga como um complemento aos tratamentos de PTSD atualmente disponíveis.
OBJETIVO: O objetivo geral deste projeto é comparar os efeitos de um Programa Holístico de Yoga (HYP) de 16 semanas com um Programa de Estilo de Vida Bem-Estar (WLP) de 16 semanas em PTSD e sintomas e resultados relacionados. Este projeto tem três objetivos específicos: 1) comparar os efeitos das intervenções (HYP vs. WLP) na gravidade geral dos sintomas de TEPT; 2) comparar os efeitos das intervenções nos sintomas específicos do TEPT (raiva, sono), sintomas relacionados ao TEPT (depressão, ansiedade, dor) e resultados relacionados (bem-estar/qualidade de vida); 3) para manualizar o Programa de Yoga Holístico e processo de treinamento para professores de yoga experientes para entregar HYP para indivíduos que têm TEPT, a fim de facilitar estudos futuros e esforços de divulgação.
MÉTODOS: Esta amostra de estudo incluirá 212 pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado de PTSD, recrutados no Roudebush VA Medical Center, bem como médicos de saúde mental da área metropolitana e organizações militares/veteranos, que serão designados aleatoriamente para receber o Holistic Yoga (HYP) ou o Wellness Lifestyle Program (WLP). O HYP envolverá uma intervenção padronizada de 16 semanas que consiste em: 1) aula de ioga em grupo ministrada por um terapeuta de ioga (nível mínimo de 200 horas da Yoga Alliance) com assistentes treinados. As aulas incluirão (1) posturas de ioga, práticas de respiração, práticas de contração muscular profunda, práticas de relaxamento e integração de racional científico e filosofia de ioga dentro da instrução; (2) gravações de vídeo e áudio para prática em casa; e 4) um Manual do Participante para reforçar os conceitos ensinados durante as sessões presenciais. O WLP é um controle de atenção composto por caminhada de baixa intensidade e didática sobre temas de bem-estar que também incentivará a prática em casa e fornecerá um Manual do Participante para reforçar os conceitos ensinados durante as sessões presenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos e civis serão elegíveis para inclusão se
- eles têm 18 anos ou mais,
- ter um diagnóstico de TEPT confirmado pela Escala de TEPT administrado pelo médico,
- e acesso a um telefone de trabalho para facilitar o contato durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão:
- condições médicas graves nas quais a ioga é contra-indicada;
- psicose ativa;
- intenção suicida ativa;
- comprometimento cognitivo moderado a grave conforme determinado pelo curto Mini-Mental State Examination, um rastreador de seis itens (MMSE);
- envolvimento em aulas de ioga contínuas e/ou prática regular de ioga em casa nos últimos 3 meses;
- e receber tratamento médico ou psicológico contínuo que inclua mais de uma hora semanal de relaxamento e estratégias de redução do estresse baseadas na mente e no corpo (relacionadas diretamente à meditação e à ioga).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Holístico de Yoga
O Programa de Yoga Holístico (HYP) (posturas, práticas respiratórias, práticas de contração muscular profunda, relaxamento) é uma intervenção em grupo semanal de 16 semanas e 90 minutos.
|
O Programa de Yoga Holístico (HYP) (posturas, práticas respiratórias, práticas de contração muscular profunda, relaxamento) é uma intervenção em grupo semanal de 16 semanas e 90 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Programa de estilo de vida de bem-estar
O Wellness Lifestyle Program (WLP) é uma intervenção em grupo de 16 semanas e 90 minutos semanais que consiste em caminhada de baixa intensidade com didática sobre temas de bem-estar.
|
O Wellness Lifestyle Program (WLP) é uma intervenção em grupo de 16 semanas e 90 minutos semanais que consiste em caminhada de baixa intensidade com didática sobre temas de bem-estar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
O CAPS é uma entrevista semiestruturada administrada por um clínico que mede o status diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística - Quinta Edição.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
|
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
A gravidade dos sintomas auto-relatados de TEPT será avaliada com o PTSD Checklist-5 (PCL-5), uma medida de auto-relato de 20 itens da 5ª versão do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) sintomas de TEPT usados como um medida de mudança nos sintomas de TEPT em função do tratamento.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Resultados Médicos Índice de Problemas da Escala do Sono (MOS) de 12 itens II
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II é uma subescala de 9 itens da medida de autorrelato MOS de 12 itens que avalia a qualidade do sono (distúrbios do sono, adequação do sono e quantidade de sono).
As pontuações dos itens da subescala de 9 itens variam de 1 a 6 e os totais da subescala são convertidos em pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
|
Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido 5a
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
PROMIS - formulário curto 5a é uma medida de autorrelato de 5 itens para avaliar sentimentos de raiva nos últimos 7 dias.
As pontuações totais, variando de 5 a 25, são convertidas em pontuações T com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação de 50 representa a média.
Uma diferença de 10 da média indica uma diferença de um desvio padrão.
Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média, enquanto uma pontuação de 30 é dois desvios padrão abaixo da média.
As pontuações T variam de 0 a 100
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), uma medida de autorrelato de 21 itens, cuja pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
|
Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) - Subescala Estado
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
A ansiedade será medida pelo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), subescala State Anxiety, um instrumento de autorrelato composto por 20 itens classificados em uma escala de 4 pontos (1-4), com uma faixa possível de 20- 80.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
|
Inventário Resumido de Dor (BPI) Item #3
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
A dor será avaliada usando o Inventário Breve de Dor (BPI), item nº 3, que é um indicador da gravidade média da dor na última semana.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
|
Mudança desde a linha de base até 16 semanas (fim do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1487-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .