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Vergleich der Auswirkungen eines ganzheitlichen Yoga-Programms und eines Wellness-Programms auf PTBS-Symptome (RELIEVE)

3. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ergebnisse eines ganzheitlichen Yoga-Programms zur Linderung von PTSD (RELIEVE-Studie)

Angesichts der begrenzten Wirksamkeit aktueller Behandlungen und der Belastung, die eine PTBS für Veteranen, Zivilisten und Kliniker mit sich bringt, zielt diese Forschung darauf ab, die Auswirkungen einer standardisierten, traditionellen, ganzheitlichen Yoga-Intervention (Körperhaltungen, Atmung, tiefe Muskelkontraktion und Entspannungsübungen) mit einer Wellness-Intervention zu vergleichen Programm (Wellnessthemen und körperliche Aktivität) zu PTBS-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung macht einen erheblichen Teil der Krankheitslast bei Veteranen aus. Allerdings sind die derzeitigen PTBS-Behandlungen nicht bei allen wirksam und eine beträchtliche Anzahl bleibt trotz Pharmakotherapie und Psychotherapie symptomatisch. Infolgedessen besteht beim Militär und in der VA ein erhöhtes Interesse an Ansätzen der Komplementär- und Alternativmedizin wie Yoga, um die Symptome zu verbessern, ohne dass eine direkte verbale Verarbeitung des Traumas erforderlich ist. Yoga bietet einen innovativen Ansatz zur Beruhigung von Übererregung, zur Reduzierung von Taubheits-/Vermeidungsgefühlen und zur Verbesserung der Selbstregulierung von Emotionen, während gleichzeitig das körperliche und emotionale Wohlbefinden gefördert wird. Aufgrund dieser einzigartigen Herangehensweise an die biologischen, psychologischen und sozialen Dimensionen von PTSD glauben wir, dass Yoga-Interventionen geeignet sind, die Nachfrage nach wirksameren PTBS-Behandlungsoptionen für Veteranen zu befriedigen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Yoga-Interventionen bei Personen mit PTSD erfolgreich durchgeführt werden können und das Potenzial haben, die von Ärzten bewerteten und selbstberichteten allgemeinen PTBS-Symptome, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die Yoga bei PTSD untersucht haben. Sie umfassten nur kleine Stichprobengrößen und waren entweder unkontrolliert oder wurden von der Warteliste bzw. der üblichen Pflege kontrolliert. Außerdem gibt es in den Studien große Unterschiede hinsichtlich des Stils und der Komponenten von Yoga-Interventionen. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer standardisierten, traditionellen, ganzheitlichen Yoga-Intervention dringend erforderlich, um politische Entscheidungsträger und Kliniker in VA über die potenziellen Vorteile von Yoga als Ergänzung zu derzeit verfügbaren PTBS-Behandlungen zu informieren.

ZIEL: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Holistic Yoga-Programms (HYP) mit einem 16-wöchigen Wellness-Lifestyle-Programm (WLP) auf PTBS und damit verbundene Symptome und Ergebnisse zu vergleichen. Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1) Vergleich der Auswirkungen der Interventionen (HYP vs. WLP) auf die Gesamtschwere der PTSD-Symptome; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf PTBS-spezifische Symptome (Wut, Schlaf), PTSD-bezogene Symptome (Depression, Angstzustände, Schmerzen) und damit verbundene Ergebnisse (Wohlbefinden/Lebensqualität); 3) das Holistic Yoga-Programm und den Schulungsprozess für erfahrene Yogalehrer manuell zu gestalten, um HYP an Personen mit PTSD weiterzugeben, um zukünftige Studien- und Verbreitungsbemühungen zu erleichtern.

METHODEN: Diese Studienstichprobe umfasst 212 ambulante Patienten mit einer vom Arzt bestätigten PTBS-Diagnose, die vom Roudebush VA Medical Center sowie von Klinikern für psychische Gesundheit in der Metropolregion und Militär-/Veteranenorganisationen rekrutiert werden, denen nach dem Zufallsprinzip das ganzheitliche Yoga zugewiesen wird Programm (HYP) oder das Wellness Lifestyle Programm (WLP). Das HYP umfasst eine standardisierte 16-wöchige Intervention, bestehend aus: 1) persönlicher Yoga-Gruppenstunde, die von einem Yogatherapeuten (mindestens 200-Stunden-Niveau der Yoga Alliance) mit ausgebildeten Assistenten geleitet wird. Die Kurse umfassen (1) Yoga-Stellungen, Atemübungen, Übungen zur tiefen Muskelkontraktion, Entspannungsübungen und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Yoga-Philosophie in den Unterricht; (2) Video- und Audioaufzeichnungen für das Üben zu Hause; und 4) ein Teilnehmerhandbuch zur Vertiefung der in Präsenzsitzungen vermittelten Konzepte. Das WLP ist eine Aufmerksamkeitskontrolle, die aus Gehen mit geringer Intensität und Didaktik zu Wellness-Themen besteht, die auch das Üben zu Hause fördert und ein Teilnehmerhandbuch zur Festigung der in Präsenzsitzungen vermittelten Konzepte bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen und Zivilisten können aufgenommen werden, wenn

  • sie sind mindestens 18 Jahre alt,
  • eine vom Arzt verabreichte PTBS-Skala mit bestätigter PTBS-Diagnose haben,
  • und Zugang zu einem funktionierenden Telefon, um die Kontaktaufnahme während der Studie zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • schwere Erkrankungen, bei denen Yoga kontraindiziert ist;
  • aktive Psychose;
  • aktive Suizidabsicht;
  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch die kurze Mini-Mental State Examination, einen Sechs-Punkte-Screener (MMSE);
  • Teilnahme an laufenden Yogakursen und/oder regelmäßiger Yogapraxis zu Hause in den letzten 3 Monaten;
  • und eine fortlaufende medizinische oder psychologische Behandlung zu erhalten, die mehr als eine Stunde pro Woche Entspannung und auf Geist und Körper basierende Strategien zur Stressreduzierung (in direktem Zusammenhang mit Meditation und Yoga) umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzheitliches Yoga-Programm
Das Holistic Yoga Program (HYP) (Körperhaltungen, Atemübungen, Tiefenmuskelkontraktionsübungen, Entspannung) ist eine 16-wöchige, 90-minütige wöchentliche Gruppenintervention.
Verhalten: Ganzheitliches Yoga-Programm
Das Holistic Yoga Program (HYP) (Körperhaltungen, Atemübungen, Tiefenmuskelkontraktionsübungen, Entspannung) ist eine 16-wöchige, 90-minütige wöchentliche Gruppenintervention.
Andere Namen:
  • HYP
Aktiver Komparator: Wellness-Lifestyle-Programm
Das Wellness Lifestyle Program (WLP) ist eine 16-wöchige, 90-minütige wöchentliche Gruppenintervention, die aus Spaziergängen mit geringer Intensität und didaktischen Übungen zu Wellness-Themen besteht.
Verhalten: Wellness-Lifestyle-Programm
Das Wellness Lifestyle Program (WLP) ist eine 16-wöchige, 90-minütige wöchentliche Gruppenintervention, die aus Spaziergängen mit geringer Intensität und didaktischen Übungen zu Wellness-Themen besteht.
Andere Namen:
  • WLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Das CAPS ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview, das den PTBS-Diagnosestatus und die Schwere der Symptome im Einklang mit dem Diagnostic and Statistical Manual – Fünfte Ausgabe misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
PTBS-Checkliste
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Der selbstberichtete Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand der PTSD-Checkliste 5 (PCL-5) bewertet, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß der 5. Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5). Maß für die Veränderung der PTBS-Symptome als Funktion der Behandlung. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Schlafskala (MOS) Problem Index II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II ist eine 9-Punkte-Unterskala des 12-Punkte-MOS-Selbstberichtsmaßstabs, der die Schlafqualität (Schlafstörung, Angemessenheit des Schlafes und Schlafmenge) bewertet. Die Punktwerte der 9-Punkte-Unterskala reichen von 1 bis 6 und die Gesamtwerte der Unterskala werden in Punktewerte im Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Punkte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) – Kurzform 5a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
PROMIS – Kurzform 5a ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Wutgefühle der letzten 7 Tage. Gesamtwerte im Bereich von 5 bis 25 werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Ein Wert von 50 stellt den Mittelwert dar. Eine Differenz von 10 vom Mittelwert bedeutet eine Differenz von einer Standardabweichung. Somit liegt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Mittelwert, während ein Wert von 30 zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt. T-Scores reichen von 0-100
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) gemessen, einem 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, dessen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) – State-Subskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Angst wird mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), der Subskala „State Anxiety“, gemessen. Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument, das aus 20 Items besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala (1–4) bewertet werden, mit einem möglichen Bereich von 20–20. 80. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Brief Pain Inventory (BPI) Punkt Nr. 3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI), Punkt Nr. 3, beurteilt, der ein Indikator für die durchschnittliche Schmerzstärke in der letzten Woche ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1487-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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