Comparación de los efectos de un programa de yoga holístico y un programa de bienestar sobre los síntomas del TEPT (RELIEVE)
Resultados de un programa de yoga holístico diseñado para aliviar el TEPT (ensayo RELIEVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático constituye una proporción sustancial de la carga de enfermedad entre los veteranos. Sin embargo, los tratamientos actuales para el PTSD no son efectivos para todos, y un número significativo permanece sintomático a pesar de la farmacoterapia y la psicoterapia. Como resultado, ha aumentado el interés dentro de las fuerzas armadas y VA en los enfoques de medicina alternativa y complementaria, como el yoga, para mejorar los síntomas sin requerir un procesamiento verbal directo del trauma. El yoga proporciona un enfoque innovador para calmar la hiperexcitación, reducir el entumecimiento/evasión y mejorar la autorregulación de las emociones, al tiempo que cultiva el bienestar físico y emocional. Debido a este enfoque único de las dimensiones biológicas, psicológicas y sociales del PTSD, creemos que las intervenciones de yoga están preparadas para satisfacer la demanda de opciones de tratamiento del PTSD más efectivas para los veteranos. Investigaciones recientes indican que las intervenciones de yoga se pueden administrar con éxito a las personas que tienen PTSD y tienen el potencial de reducir los síntomas generales de PTSD, la depresión y la ansiedad calificados por el médico y autoinformados. Sin embargo, existen pocos estudios que hayan evaluado el yoga para el PTSD y han involucrado tamaños de muestra pequeños y no están controlados o están controlados por la lista de espera/atención habitual. Además, existe mucha variación entre los estudios en el estilo y los componentes de las intervenciones de yoga. Por lo tanto, se necesita con urgencia un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de yoga holística, tradicional y estandarizada para informar a los encargados de formular políticas y a los médicos de VA sobre los beneficios potenciales del yoga como complemento de los tratamientos de TEPT actualmente disponibles.
OBJETIVO: El objetivo general de este proyecto es comparar los efectos de un Programa de Yoga Holístico (HYP) de 16 semanas con un Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP) de 16 semanas sobre el PTSD y los síntomas y resultados relacionados. Este proyecto tiene tres objetivos específicos: 1) comparar los efectos de las intervenciones (HYP vs. WLP) sobre la gravedad general de los síntomas del TEPT; 2) comparar los efectos de las intervenciones sobre los síntomas específicos del TEPT (ira, sueño), los síntomas relacionados con el TEPT (depresión, ansiedad, dolor) y los resultados relacionados (bienestar/calidad de vida); 3) Manualizar el Programa de Yoga Holístico y el proceso de capacitación para profesores de yoga con experiencia para brindar HYP a personas que tienen PTSD para facilitar futuros estudios y esfuerzos de difusión.
MÉTODOS: La muestra de este estudio incluirá a 212 pacientes ambulatorios con un diagnóstico de PTSD confirmado por un médico, reclutados del Roudebush VA Medical Center, así como de médicos de salud mental del área metropolitana y organizaciones militares/de veteranos, que serán asignados al azar para recibir el Yoga Holístico. (HYP) o el Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP). El HYP implicará una intervención estandarizada de 16 semanas que consistirá en: 1) una clase de yoga grupal en persona impartida por un terapeuta de yoga (nivel mínimo de 200 horas de Yoga Alliance) con asistentes capacitados. Las clases incluirán (1) posturas de yoga, prácticas de respiración, prácticas de contracción muscular profunda, prácticas de relajación e integración de la filosofía racional científica y del yoga dentro de la instrucción; (2) grabaciones de video y audio para la práctica en el hogar; y 4) un Manual del Participante para reforzar los conceptos enseñados durante las sesiones presenciales. El WLP es un control de atención compuesto por caminatas de baja intensidad y didáctica sobre temas de bienestar que también fomentará la práctica en el hogar y proporcionará un Manual del participante para reforzar los conceptos enseñados durante las sesiones en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos y los civiles serán elegibles para la inclusión si
- tienen 18 años o más,
- tener un diagnóstico de PTSD confirmado por la escala de PTSD administrada por un médico,
- y acceso a un teléfono que funcione para facilitar el contacto durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán:
- condiciones médicas severas en las que el yoga está contraindicado;
- psicosis activa;
- intención suicida activa;
- deterioro cognitivo de moderado a severo según lo determinado por el breve Mini-Mental State Examination, una evaluación de seis elementos (MMSE);
- participación en clases de yoga en curso y/o práctica regular de yoga en el hogar en los 3 meses anteriores;
- y recibir tratamiento médico o psicológico continuo que incluya más de una hora semanal de relajación y estrategias de reducción del estrés basadas en la mente y el cuerpo (relacionadas directamente con la meditación y el yoga).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Yoga Holístico
El Programa de Yoga Holístico (HYP) (posturas, prácticas de respiración, prácticas de contracción muscular profunda, relajación) es una intervención grupal semanal de 16 semanas y 90 minutos.
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El Programa de Yoga Holístico (HYP) (posturas, prácticas de respiración, prácticas de contracción muscular profunda, relajación) es una intervención grupal semanal de 16 semanas y 90 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de estilo de vida de bienestar
El Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP) es una intervención grupal semanal de 16 semanas y 90 minutos que consiste en caminatas de baja intensidad con didáctica sobre temas de bienestar.
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El Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP) es una intervención grupal semanal de 16 semanas y 90 minutos que consiste en caminatas de baja intensidad con didáctica sobre temas de bienestar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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El CAPS es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que mide el estado de diagnóstico del PTSD y la gravedad de los síntomas de acuerdo con el Manual de diagnóstico y estadística, quinta edición.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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La gravedad de los síntomas autoinformados de TEPT se evaluará con la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos de la quinta versión del Manual de diagnóstico y estadísticas (DSM-5) síntomas de TEPT utilizados como un medida del cambio en los síntomas del TEPT en función del tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de problemas II de la escala del sueño (MOS) de 12 ítems del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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El índice de problema II de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) es una subescala de 9 elementos de la medida de autoinforme MOS de 12 elementos que evalúa la calidad del sueño (trastorno del sueño, adecuación del sueño y cantidad de sueño).
Las puntuaciones de los ítems de la subescala de 9 ítems oscilan entre 1 y 6 y los totales de las subescalas se convierten en puntuaciones que oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS): formulario abreviado 5a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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PROMIS: el formulario abreviado 5a es una medida de autoinforme de 5 elementos para evaluar los sentimientos de ira durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales, que oscilan entre 5 y 25, se convierten en puntuaciones T; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Una puntuación de 50 representa la media.
Una diferencia de 10 de la media indica una diferencia de una desviación estándar.
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la media, mientras que una puntuación de 30 es dos desviaciones estándar por debajo de la media.
Las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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La depresión se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una medida de autoinforme de 21 ítems, cuya puntuación total oscila entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Spielberger Estado-Rasgo de Ansiedad (STAI) - Subescala Estado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), subescala de Ansiedad Estado, un instrumento de autoinforme que consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1-4), con un rango posible de 20- 80.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Ítem #3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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El dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), ítem n.° 3, que es un indicador de la gravedad promedio del dolor en la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1487-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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