Сравнение влияния холистической программы йоги и оздоровительной программы на симптомы посттравматического стрессового расстройства (RELIEVE)
Результаты целостной программы йоги, предназначенной для облегчения посттравматического стрессового расстройства (испытание RELIEVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство составляет значительную часть бремени болезней среди ветеранов. Однако современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства эффективны не для всех, и у значительного числа пациентов сохраняются симптомы, несмотря на фармакотерапию и психотерапию. В результате среди военных и VA возрос интерес к подходам дополнительной и альтернативной медицины, таким как йога, для улучшения симптомов без необходимости прямого вербального обработки травмы. Йога предлагает инновационный подход к успокоению чрезмерного возбуждения, уменьшению онемения/избегания и улучшению саморегуляции эмоций при одновременном развитии физического и эмоционального благополучия. Благодаря этому уникальному подходу к биологическим, психологическим и социальным аспектам посттравматического стрессового расстройства мы считаем, что занятия йогой готовы удовлетворить спрос на более эффективные варианты лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. Недавние исследования показывают, что занятия йогой могут быть успешно применены к людям, страдающим посттравматическим стрессовым расстройством, и могут уменьшить общие симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессию и тревогу, оцениваемые клиницистами и сообщаемые ими самими. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых оценивалась йога при посттравматическом стрессе, и они включали небольшие выборки и либо не контролировались, либо контролировались списком ожидания / обычным уходом. Кроме того, исследования сильно различаются по стилю и компонентам йоговских вмешательств. Таким образом, срочно необходимо рандомизированное контролируемое исследование стандартизированного, традиционного, целостного вмешательства йоги, чтобы проинформировать лиц, ответственных за разработку политики в области ветеранов, и клиницистов о потенциальных преимуществах йоги в качестве дополнения к доступным в настоящее время методам лечения посттравматического стрессового расстройства.
ЦЕЛЬ: Общая цель этого проекта — сравнить влияние 16-недельной комплексной программы йоги (HYP) и 16-недельной программы здорового образа жизни (WLP) на посттравматическое стрессовое расстройство и связанные с ним симптомы и исходы. Этот проект преследует три конкретные цели: 1) сравнить влияние вмешательств (HYP и WLP) на общую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства; 2) сравнить влияние вмешательств на специфические симптомы посттравматического стрессового расстройства (гнев, сон), связанные с посттравматическим стрессом симптомы (депрессия, тревога, боль) и связанные с ними результаты (благополучие/качество жизни); 3) разработать программу холистической йоги и учебный процесс для опытных учителей йоги, чтобы донести HYP до людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы облегчить будущие усилия по изучению и распространению информации.
МЕТОДЫ: эта выборка исследования будет включать 212 амбулаторных пациентов с подтвержденным врачом диагнозом посттравматического стрессового расстройства, набранных из Медицинского центра Рудебуша, штат Вирджиния, а также городских психиатров и военных/ветеранских организаций, которые будут случайным образом распределены для получения холистической йоги. Программа (HYP) или Программа здорового образа жизни (WLP). HYP будет включать в себя стандартизированное 16-недельное вмешательство, состоящее из: 1) личного группового занятия йогой, проводимого йога-терапевтом (уровень Yoga Alliance минимум 200 часов) с обученными помощниками. Занятия будут включать (1) позы йоги, дыхательные практики, практики глубокого сокращения мышц, практики релаксации и интеграция научного рационального мышления и философии йоги в рамках обучения; (2) видео- и аудиозаписи для домашних занятий; и 4) Справочник участника для закрепления концепций, преподаваемых во время личных занятий. WLP — это контроль внимания, состоящий из ходьбы с низкой интенсивностью и дидактики по темам здорового образа жизни, который также будет способствовать домашней практике и предоставит Справочник участника для закрепления понятий, преподаваемых во время личных занятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны и гражданские лица будут иметь право на включение, если
- им 18 лет и больше,
- иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, подтвержденный клиницистом по шкале посттравматического стрессового расстройства,
- и доступ к рабочему телефону для облегчения контакта в ходе исследования.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать:
- тяжелые заболевания, при которых йога противопоказана;
- активный психоз;
- активное суицидальное намерение;
- когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени, определяемые с помощью краткого обследования психического состояния, состоящего из шести пунктов (MMSE);
- участие в текущих занятиях йогой и/или регулярная домашняя практика йоги в течение предыдущих 3 месяцев;
- и получение постоянного медицинского или психологического лечения, которое включает в себя более одного часа в неделю релаксации и стратегий снижения стресса на основе разума и тела (связанных непосредственно с медитацией и йогой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целостная программа йоги
Целостная программа йоги (HYP) (позы, дыхательные практики, практики глубоких мышечных сокращений, релаксация) — это 16-недельная 90-минутная еженедельная групповая программа.
|
Целостная программа йоги (HYP) (позы, дыхательные практики, практики глубоких мышечных сокращений, релаксация) — это 16-недельная 90-минутная еженедельная групповая программа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа здорового образа жизни
Программа здорового образа жизни (WLP) — это 16-недельная 90-минутная еженедельная групповая программа, состоящая из малоинтенсивной ходьбы с дидактикой на темы здорового образа жизни.
|
Программа здорового образа жизни (WLP) — это 16-недельная 90-минутная еженедельная групповая программа, состоящая из малоинтенсивной ходьбы с дидактикой на темы здорового образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистами (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
CAPS представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое клиницистом, которое измеряет диагностический статус посттравматического стрессового расстройства и тяжесть симптомов в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
|
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5), состоящего из 20 пунктов самоотчета из 5-й версии Руководства по диагностике и статистике (DSM-5). Симптомы посттравматического стрессового расстройства используются в качестве мера изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства в зависимости от лечения.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование медицинских результатов Шкала сна из 12 пунктов (MOS) Индекс проблем II
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS) Индекс проблем II представляет собой подшкалу из 9 пунктов 12-пунктовой шкалы самоотчета MOS, которая оценивает качество сна (нарушение сна, адекватность сна и количество сна).
Баллы по подшкале из 9 пунктов находятся в диапазоне от 1 до 6, а итоговые значения подшкалы преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - краткая форма 5a
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
PROMIS — краткая форма 5a — это самооценка из 5 пунктов для оценки чувства гнева за последние 7 дней.
Общие баллы в диапазоне от 5 до 25 преобразуются в Т-баллы, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценка 50 представляет собой среднее значение.
Разница в 10 от среднего указывает на разницу в одно стандартное отклонение.
Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше среднего, а 30 баллов — это два стандартных отклонения ниже среднего.
Т-баллы варьируются от 0 до 100.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника депрессии Бека (BDI), состоящего из 21 пункта самоотчета, общий балл которого колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более плохой результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
|
Тревожность состояния по Спилбергеру (STAI) - Подшкала состояния
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI), подшкалы тревожного состояния, инструмента самоотчета, состоящего из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (1-4) с возможным диапазоном от 20 до 80.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI), пункт № 3
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Боль будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI), пункт № 3, который является показателем средней интенсивности боли за последнюю неделю.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1487-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .