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Comparaison des effets d'un programme de yoga holistique et d'un programme de bien-être sur les symptômes du SSPT (RELIEVE)

3 mars 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Résultats d'un programme de yoga holistique conçu pour soulager le SSPT (essai RELIEVE)

Compte tenu de l'efficacité limitée des traitements actuels et du fardeau que le TSPT impose aux vétérans, aux civils et aux cliniciens, cette recherche vise à comparer les effets d'une intervention de yoga standardisée, traditionnelle et holistique (postures, respiration, contraction musculaire profonde et pratiques de relaxation) avec une intervention de bien-être programme (sujets de bien-être et activité physique) sur les symptômes du TSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique constitue une part importante du fardeau de la maladie chez les vétérans. Cependant, les traitements actuels du SSPT ne sont pas efficaces pour tous, et un nombre important reste symptomatique malgré la pharmacothérapie et la psychothérapie. En conséquence, il y a eu un intérêt accru au sein de l'armée et des VA pour les approches de médecine complémentaire et alternative, telles que le yoga, pour améliorer les symptômes sans nécessiter de traitement verbal direct du traumatisme. Le yoga offre une approche innovante pour calmer l'hyperexcitation, réduire l'engourdissement/évitement et améliorer l'autorégulation des émotions, tout en cultivant le bien-être physique et émotionnel. En raison de cette approche unique des dimensions biologiques, psychologiques et sociales du SSPT, nous pensons que les interventions de yoga sont sur le point de répondre à la demande d'options de traitement du SSPT plus efficaces pour les vétérans. Des recherches récentes indiquent que les interventions de yoga peuvent être dispensées avec succès aux personnes atteintes de SSPT et ont le potentiel de réduire les symptômes globaux de SSPT évalués et autodéclarés par les cliniciens, la dépression et l'anxiété. Cependant, peu d'études existent qui ont évalué le yoga pour le SSPT et elles ont impliqué de petits échantillons et sont soit non contrôlées, soit contrôlées par liste d'attente/soins habituels. En outre, il existe de nombreuses variations entre les études dans le style et les composants des interventions de yoga. Ainsi, un essai contrôlé randomisé d'une intervention de yoga standardisée, traditionnelle et holistique est nécessaire de toute urgence pour informer les décideurs politiques et les cliniciens de l'AV des avantages potentiels du yoga en complément des traitements actuellement disponibles pour le SSPT.

OBJECTIF : L'objectif global de ce projet est de comparer les effets d'un programme de yoga holistique (HYP) de 16 semaines avec un programme de style de vie de bien-être (WLP) de 16 semaines sur le SSPT et les symptômes et résultats associés. Ce projet a trois objectifs spécifiques : 1) comparer les effets des interventions (HYP vs. WLP) sur la sévérité globale des symptômes du SSPT ; 2) comparer les effets des interventions sur les symptômes spécifiques au SSPT (colère, sommeil), les symptômes liés au SSPT (dépression, anxiété, douleur) et les résultats associés (bien-être/qualité de vie) ; 3) manueliser le programme de yoga holistique et le processus de formation pour les professeurs de yoga expérimentés afin de fournir HYP aux personnes atteintes de SSPT afin de faciliter les futurs efforts d'étude et de diffusion.

MÉTHODES : Cet échantillon d'étude comprendra 212 patients ambulatoires avec un diagnostic de SSPT confirmé par un clinicien, recrutés au Roudebush VA Medical Center ainsi que des cliniciens en santé mentale de la région métropolitaine et des organisations militaires/vétérans, qui seront assignés au hasard pour recevoir le yoga holistique. (HYP) ou le Wellness Lifestyle Program (WLP). Le HYP impliquera une intervention standardisée de 16 semaines consistant en : 1) un cours de yoga en groupe en personne enseigné par un yoga thérapeute (Yoga Alliance niveau minimum de 200 heures) avec des assistants formés. Les cours comprendront (1) des postures de yoga, des pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, pratiques de relaxation et intégration de la philosophie scientifique rationnelle et du yoga dans l'enseignement ; (2) enregistrements vidéo et audio pour la pratique à domicile; et 4) un manuel du participant pour renforcer les concepts enseignés lors des séances en personne. Le WLP est un contrôle de l'attention composé de marche à faible intensité et de didactique sur des sujets de bien-être qui encouragera également la pratique à domicile et fournira un manuel du participant pour renforcer les concepts enseignés lors des séances en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les anciens combattants et les civils seront admissibles à l'inclusion si

  • ils ont 18 ans ou plus,
  • avoir un diagnostic de SSPT confirmé par l'échelle de SSPT administrée par un clinicien,
  • et l'accès à un téléphone fonctionnel pour faciliter le contact au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprendront :

  • conditions médicales graves dans lesquelles le yoga est contre-indiqué;
  • psychose active;
  • intention suicidaire active ;
  • déficience cognitive modérée à sévère déterminée par le court mini-examen de l'état mental, un outil de dépistage en six points (MMSE);
  • participation à des cours de yoga continus et/ou pratique régulière du yoga à domicile au cours des 3 mois précédents ;
  • et recevoir un traitement médical ou psychologique continu qui comprend plus d'une heure par semaine de stratégies de relaxation et de réduction du stress basées sur l'esprit et le corps (liées directement à la méditation et au yoga).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de yoga holistique
Le programme de yoga holistique (HYP) (postures, pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, relaxation) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes.
Le programme de yoga holistique (HYP) (postures, pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, relaxation) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes.
Autres noms:
  • HYP
Comparateur actif: Programme de style de vie bien-être
Le Wellness Lifestyle Program (WLP) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes consistant en une marche de faible intensité avec une didactique sur des sujets de bien-être.
Le Wellness Lifestyle Program (WLP) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes consistant en une marche de faible intensité avec une didactique sur des sujets de bien-être.
Autres noms:
  • WLP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Le CAPS est un entretien semi-structuré administré par un clinicien qui mesure l'état diagnostique du SSPT et la gravité des symptômes conformément au Manuel diagnostique et statistique - Cinquième édition. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Liste de contrôle du SSPT
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
La gravité des symptômes autodéclarés du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments de la 5e version des symptômes du Manuel de diagnostic et de statistiques (DSM-5) du SSPT utilisée comme un mesure de l'évolution des symptômes du SSPT en fonction du traitement. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur les résultats médicaux Indice de problème II sur l'échelle du sommeil (MOS) à 12 éléments
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II est une sous-échelle à 9 éléments de la mesure d'auto-évaluation MOS à 12 éléments qui évalue la qualité du sommeil (troubles du sommeil, adéquation du sommeil et quantité de sommeil). Les scores des items de la sous-échelle à 9 items vont de 1 à 6 et les totaux des sous-échelles sont convertis en scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Formulaire court 5a
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
PROMIS - le formulaire court 5a est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments pour évaluer les sentiments de colère au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux, allant de 5 à 25, sont convertis en scores T, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons. Un score de 50 représente la moyenne. Une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type. Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la moyenne, tandis qu'un score de 30 est deux écarts-types en dessous de la moyenne. Les scores T vont de 0 à 100
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
La dépression sera mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI), une mesure d'auto-évaluation en 21 points, dont le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus médiocre.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - Sous-échelle d'état
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
L'anxiété sera mesurée par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, un instrument d'auto-évaluation composé de 20 éléments notés sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage possible de 20- 80. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
Inventaire bref de la douleur (BPI) Item #3
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), élément n° 3, qui est un indicateur de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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