- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234622
Comparaison des effets d'un programme de yoga holistique et d'un programme de bien-être sur les symptômes du SSPT (RELIEVE)
Résultats d'un programme de yoga holistique conçu pour soulager le SSPT (essai RELIEVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique constitue une part importante du fardeau de la maladie chez les vétérans. Cependant, les traitements actuels du SSPT ne sont pas efficaces pour tous, et un nombre important reste symptomatique malgré la pharmacothérapie et la psychothérapie. En conséquence, il y a eu un intérêt accru au sein de l'armée et des VA pour les approches de médecine complémentaire et alternative, telles que le yoga, pour améliorer les symptômes sans nécessiter de traitement verbal direct du traumatisme. Le yoga offre une approche innovante pour calmer l'hyperexcitation, réduire l'engourdissement/évitement et améliorer l'autorégulation des émotions, tout en cultivant le bien-être physique et émotionnel. En raison de cette approche unique des dimensions biologiques, psychologiques et sociales du SSPT, nous pensons que les interventions de yoga sont sur le point de répondre à la demande d'options de traitement du SSPT plus efficaces pour les vétérans. Des recherches récentes indiquent que les interventions de yoga peuvent être dispensées avec succès aux personnes atteintes de SSPT et ont le potentiel de réduire les symptômes globaux de SSPT évalués et autodéclarés par les cliniciens, la dépression et l'anxiété. Cependant, peu d'études existent qui ont évalué le yoga pour le SSPT et elles ont impliqué de petits échantillons et sont soit non contrôlées, soit contrôlées par liste d'attente/soins habituels. En outre, il existe de nombreuses variations entre les études dans le style et les composants des interventions de yoga. Ainsi, un essai contrôlé randomisé d'une intervention de yoga standardisée, traditionnelle et holistique est nécessaire de toute urgence pour informer les décideurs politiques et les cliniciens de l'AV des avantages potentiels du yoga en complément des traitements actuellement disponibles pour le SSPT.
OBJECTIF : L'objectif global de ce projet est de comparer les effets d'un programme de yoga holistique (HYP) de 16 semaines avec un programme de style de vie de bien-être (WLP) de 16 semaines sur le SSPT et les symptômes et résultats associés. Ce projet a trois objectifs spécifiques : 1) comparer les effets des interventions (HYP vs. WLP) sur la sévérité globale des symptômes du SSPT ; 2) comparer les effets des interventions sur les symptômes spécifiques au SSPT (colère, sommeil), les symptômes liés au SSPT (dépression, anxiété, douleur) et les résultats associés (bien-être/qualité de vie) ; 3) manueliser le programme de yoga holistique et le processus de formation pour les professeurs de yoga expérimentés afin de fournir HYP aux personnes atteintes de SSPT afin de faciliter les futurs efforts d'étude et de diffusion.
MÉTHODES : Cet échantillon d'étude comprendra 212 patients ambulatoires avec un diagnostic de SSPT confirmé par un clinicien, recrutés au Roudebush VA Medical Center ainsi que des cliniciens en santé mentale de la région métropolitaine et des organisations militaires/vétérans, qui seront assignés au hasard pour recevoir le yoga holistique. (HYP) ou le Wellness Lifestyle Program (WLP). Le HYP impliquera une intervention standardisée de 16 semaines consistant en : 1) un cours de yoga en groupe en personne enseigné par un yoga thérapeute (Yoga Alliance niveau minimum de 200 heures) avec des assistants formés. Les cours comprendront (1) des postures de yoga, des pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, pratiques de relaxation et intégration de la philosophie scientifique rationnelle et du yoga dans l'enseignement ; (2) enregistrements vidéo et audio pour la pratique à domicile; et 4) un manuel du participant pour renforcer les concepts enseignés lors des séances en personne. Le WLP est un contrôle de l'attention composé de marche à faible intensité et de didactique sur des sujets de bien-être qui encouragera également la pratique à domicile et fournira un manuel du participant pour renforcer les concepts enseignés lors des séances en personne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les anciens combattants et les civils seront admissibles à l'inclusion si
- ils ont 18 ans ou plus,
- avoir un diagnostic de SSPT confirmé par l'échelle de SSPT administrée par un clinicien,
- et l'accès à un téléphone fonctionnel pour faciliter le contact au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprendront :
- conditions médicales graves dans lesquelles le yoga est contre-indiqué;
- psychose active;
- intention suicidaire active ;
- déficience cognitive modérée à sévère déterminée par le court mini-examen de l'état mental, un outil de dépistage en six points (MMSE);
- participation à des cours de yoga continus et/ou pratique régulière du yoga à domicile au cours des 3 mois précédents ;
- et recevoir un traitement médical ou psychologique continu qui comprend plus d'une heure par semaine de stratégies de relaxation et de réduction du stress basées sur l'esprit et le corps (liées directement à la méditation et au yoga).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de yoga holistique
Le programme de yoga holistique (HYP) (postures, pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, relaxation) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes.
|
Le programme de yoga holistique (HYP) (postures, pratiques de respiration, pratiques de contraction musculaire profonde, relaxation) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Programme de style de vie bien-être
Le Wellness Lifestyle Program (WLP) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes consistant en une marche de faible intensité avec une didactique sur des sujets de bien-être.
|
Le Wellness Lifestyle Program (WLP) est une intervention de groupe hebdomadaire de 16 semaines et 90 minutes consistant en une marche de faible intensité avec une didactique sur des sujets de bien-être.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
Le CAPS est un entretien semi-structuré administré par un clinicien qui mesure l'état diagnostique du SSPT et la gravité des symptômes conformément au Manuel diagnostique et statistique - Cinquième édition.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
|
Liste de contrôle du SSPT
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
La gravité des symptômes autodéclarés du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments de la 5e version des symptômes du Manuel de diagnostic et de statistiques (DSM-5) du SSPT utilisée comme un mesure de l'évolution des symptômes du SSPT en fonction du traitement.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude sur les résultats médicaux Indice de problème II sur l'échelle du sommeil (MOS) à 12 éléments
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II est une sous-échelle à 9 éléments de la mesure d'auto-évaluation MOS à 12 éléments qui évalue la qualité du sommeil (troubles du sommeil, adéquation du sommeil et quantité de sommeil).
Les scores des items de la sous-échelle à 9 items vont de 1 à 6 et les totaux des sous-échelles sont convertis en scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Formulaire court 5a
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
PROMIS - le formulaire court 5a est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments pour évaluer les sentiments de colère au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux, allant de 5 à 25, sont convertis en scores T, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
Un score de 50 représente la moyenne.
Une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type.
Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la moyenne, tandis qu'un score de 30 est deux écarts-types en dessous de la moyenne.
Les scores T vont de 0 à 100
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
La dépression sera mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI), une mesure d'auto-évaluation en 21 points, dont le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus médiocre.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - Sous-échelle d'état
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
L'anxiété sera mesurée par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, un instrument d'auto-évaluation composé de 20 éléments notés sur une échelle de 4 points (1-4), avec une plage possible de 20- 80.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
|
Inventaire bref de la douleur (BPI) Item #3
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), élément n° 3, qui est un indicateur de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
|
Changement de la ligne de base à 16 semaines (fin de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1487-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .