Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu holistycznego programu jogi i programu odnowy biologicznej na objawy PTSD (RELIEVE)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wyniki holistycznego programu jogi zaprojektowanego w celu złagodzenia PTSD (próba RELIEVE)

Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność obecnych metod leczenia i obciążenie, jakie PTSD nakłada na weteranów, osoby cywilne i klinicystów, niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów wystandaryzowanej, tradycyjnej, holistycznej interwencji jogi (postawy, oddychanie, głębokie skurcze mięśni i praktyki relaksacyjne) z praktykami odnowy biologicznej program (tematy wellness i aktywność fizyczna) na temat objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego stanowi znaczną część ciężaru choroby wśród weteranów. Jednak obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego nie są skuteczne u wszystkich, a znaczna liczba osób nadal ma objawy pomimo farmakoterapii i psychoterapii. W rezultacie w wojsku i VA wzrosło zainteresowanie metodami medycyny komplementarnej i alternatywnej, takimi jak joga, w celu złagodzenia objawów bez konieczności bezpośredniego werbalnego przetwarzania traumy. Joga zapewnia innowacyjne podejście do uspokojenia nadmiernego pobudzenia, zmniejszenia drętwienia/unikania i poprawy samoregulacji emocji, przy jednoczesnym kultywowaniu dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego. Ze względu na to wyjątkowe podejście do biologicznych, psychologicznych i społecznych wymiarów PTSD wierzymy, że interwencje jogi są w stanie zaspokoić zapotrzebowanie na bardziej skuteczne opcje leczenia PTSD dla weteranów. Ostatnie badania wskazują, że interwencje jogi mogą być skutecznie przeprowadzane u osób z zespołem stresu pourazowego i mają potencjał do zmniejszenia ogólnych objawów PTSD, depresji i lęku ocenianych przez klinicystów i zgłaszanych przez samych siebie. Jednak istnieje niewiele badań, które oceniały jogę pod kątem PTSD i obejmowały one małe próby i były albo niekontrolowane, albo kontrolowane z listy oczekujących / zwykłej opieki. Ponadto istnieje duże zróżnicowanie między badaniami dotyczącymi stylu i elementów interwencji jogi. Dlatego pilnie potrzebna jest randomizowana, kontrolowana próba znormalizowanej, tradycyjnej, holistycznej interwencji jogi, aby poinformować decydentów VA i klinicystów o potencjalnych korzyściach płynących z jogi jako dodatku do obecnie dostępnych metod leczenia PTSD.

CEL: Ogólnym celem tego projektu jest porównanie wpływu 16-tygodniowego Holistycznego Programu Jogi (HYP) z 16-tygodniowym Programem Wellness Lifestyle (WLP) na zespół stresu pourazowego oraz związane z nim objawy i wyniki. Projekt ten ma trzy konkretne cele: 1) porównanie wpływu interwencji (HYP vs. WLP) na ogólne nasilenie objawów PTSD; 2) porównać wpływ interwencji na objawy specyficzne dla PTSD (złość, sen), objawy związane z PTSD (depresja, lęk, ból) i powiązane wyniki (dobre samopoczucie/jakość życia); 3) opracować podręcznik Holistycznego Programu Jogi i procesu szkoleniowego dla doświadczonych nauczycieli jogi w celu dostarczania HYP osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego w celu ułatwienia przyszłych badań i wysiłków rozpowszechniania.

METODY: Ta próba badawcza obejmie 212 pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzoną przez lekarza diagnozą zespołu stresu pourazowego, rekrutowanych z Centrum Medycznego Roudebush VA, a także klinicystów zdrowia psychicznego z obszaru metropolitalnego oraz organizacji wojskowych/weteranów, którzy zostaną losowo przydzieleni do udziału w Holistycznej Jodze Program (HYP) lub Program Wellness Lifestyle (WLP). HYP obejmie standaryzowaną 16-tygodniową interwencję składającą się z: 1) osobistych zajęć grupowych jogi prowadzonych przez terapeutę jogi (minimum poziom 200 godzin) z wyszkolonymi asystentami. Zajęcia będą obejmować (1) pozycje jogi, praktyki oddechowe, praktyki skurczów mięśni głębokich, praktyki relaksacyjne oraz integracja racjonalnej filozofii naukowej i filozofii jogi w ramach instrukcji; (2) nagrania wideo i audio do ćwiczeń domowych; oraz 4) Podręcznik uczestnika w celu wzmocnienia koncepcji nauczanych podczas sesji osobistych. WLP to kontrola uwagi składająca się z chodzenia o niskiej intensywności i dydaktyki dotyczącej tematów związanych z odnowy biologicznej, która zachęci również do ćwiczeń w domu i zapewni Podręcznik uczestnika, aby wzmocnić koncepcje nauczane podczas sesji osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani i cywile będą kwalifikować się do włączenia, jeśli

  • mają ukończone 18 lat,
  • mieć diagnozę PTSD potwierdzoną Skalą PTSD przez lekarza,
  • oraz dostęp do działającego telefonu w celu ułatwienia kontaktu w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • ciężkie schorzenia, w których joga jest przeciwwskazana;
  • aktywna psychoza;
  • aktywny zamiar samobójczy;
  • upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określone na podstawie krótkiego kwestionariusza Mini-Mental State Examination, składającego się z sześciu pozycji (MMSE);
  • zaangażowanie w bieżące zajęcia jogi i/lub regularną praktykę jogi w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • i otrzymywanie ciągłego leczenia medycznego lub psychologicznego, które obejmuje więcej niż jedną godzinę tygodniowo relaksacji i strategii redukcji stresu opartych na umyśle i ciele (związanych bezpośrednio z medytacją i jogą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Holistyczny program jogi
Holistyczny program jogi (HYP) (pozycje, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia głębokich skurczów mięśni, relaksacja) to 16-tygodniowa, 90-minutowa cotygodniowa interwencja grupowa.
Behawioralne: Holistyczny program jogi
Holistyczny program jogi (HYP) (pozycje, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia głębokich skurczów mięśni, relaksacja) to 16-tygodniowa, 90-minutowa cotygodniowa interwencja grupowa.
Inne nazwy:
  • HYP
Aktywny komparator: Program zdrowego stylu życia
Wellness Lifestyle Program (WLP) to 16-tygodniowa, 90-minutowa cotygodniowa interwencja grupowa składająca się z marszu o niskiej intensywności z dydaktyką o tematyce wellness.
Behawioralne: Program zdrowego stylu życia
Wellness Lifestyle Program (WLP) to 16-tygodniowa, 90-minutowa cotygodniowa interwencja grupowa składająca się z marszu o niskiej intensywności z dydaktyką o tematyce wellness.
Inne nazwy:
  • WLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, który mierzy stan diagnostyczny PTSD i nasilenie objawów zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym — wydanie piąte. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą PTSD Checklist-5 (PCL-5), 20-itemowej miary samoopisowej piątej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5). miarą zmiany objawów PTSD jako funkcji leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych 12-punktowa skala snu (MOS) Indeks problemów II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II to 9-itemowa podskala 12-itemowej samoopisowej miary MOS, która ocenia jakość snu (zaburzenia snu, adekwatność snu i ilość snu). Wyniki pozycji 9-punktowej podskali mieszczą się w zakresie od 1-6, a sumy podskal są konwertowane na wyniki w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — formularz skrócony 5a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
PROMIS – skrócony formularz 5a to 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny uczucia złości w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki całkowite, w zakresie 5-25, są konwertowane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik 50 oznacza średnią. Różnica 10 od średniej oznacza różnicę jednego odchylenia standardowego. Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej, podczas gdy wynik 30 to dwa odchylenia standardowe poniżej średniej. T-score waha się od 0-100
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), składającego się z 21 pozycji samoopisowych, którego całkowity wynik mieści się w zakresie 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Lęk-cecha stanu Spielbergera (STAI) — podskala stanu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Lęk będzie mierzony za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), podskala stanu lęku, narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali (1-4), z możliwym zakresem 20- 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Pozycja nr 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), punkt #3, który jest wskaźnikiem średniego nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1487-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holistyczny program jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj