白内障手術後の回折型多焦点眼内レンズを移植した眼の視覚的質の変化
2014年9月8日 更新者：yin ying zhao、Wenzhou Medical University
フェーズ 1 多焦点眼内レンズと単焦点レンズを移植した眼の視覚の質の変化を評価します。フェーズ 2 多焦点眼内レンズおよび単焦点レンズを移植した眼の涙液層の質のダイナミクスを評価します。
この研究では、研究者は、LogMAR 未矯正遠方視力 (UCDVA)、最良矯正遠方視力 (BCDVA)、未矯正中間視力 (UCIVA)、距離矯正中間視力 (DCIVA)、未矯正近方視力を含む主観的な視覚の質を調べました。視力 (UCNVA)、logMAR 視力チャートを使用した近距離補正距離 (DCNVA)、および変調伝達関数 (MTF)、ストレール比 (SR)、客観的散乱指数 (OSI)、OQAS 値 (OV ）、および光学品質分析システム（OQAS）による多焦点レンズと単焦点レンズを使用した目の間の涙液層の崩壊時間と涙液層OSIを含む涙液層の品質ダイナミクス。
調査の概要
詳細な説明
水晶体超音波乳化吸引術が予定されている 50 人の白内障患者のうち 50 眼が募集され、多焦点群 (25 眼) は Tecnis® ZMB00 で移植され、単焦点群 (25 眼) は Tecnis® ZCB00 で移植されました。
方法: 術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、最初の 1 年間の主観的および客観的な視覚的質の変化について、すべての眼を logMAR 視力チャートと光学的品質分析システム (OQAS) で検査しました。
対策: 主観的および客観的な視覚的品質を評価しました。涙液膜の質のダイナミクスを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Fang, Yu
- 電話番号：13758452287
- メール：357574103@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼軸長が 22.00 ～ 25.00 mm の加齢性白内障の眼。
除外基準:
- 術前の除外基準には、糖尿病、眼科手術の既往、または炎症が含まれていました。
- フォローアップに利用できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単焦点眼内レンズ群
単焦点 IOL グループは、Tecnis® ZCB00 で移植されました
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回折型 IOL は、ホイヘンス-フレネルの原理に基づく多焦点 (二焦点) IOL の一種です。
具体的には、回折型 IOL は、瞳孔サイズに関係なく 2 つの主焦点を形成する同心リングを後面に備えています。
IOL のこの光学的挙動により、遠くと近くの視力を効果的に回復することができます。
ただし、ハローやグレア、コントラスト感度の低下などの副作用を引き起こす可能性もあります。
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アクティブコンパレータ：回折多焦点眼内レンズ群
回折型多焦点 IOL グループは、Tecnis® ZMB00 で移植されました
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回折型 IOL は、ホイヘンス-フレネルの原理に基づく多焦点 (二焦点) IOL の一種です。
具体的には、回折型 IOL は、瞳孔サイズに関係なく 2 つの主焦点を形成する同心リングを後面に備えています。
IOL のこの光学的挙動により、遠くと近くの視力を効果的に回復することができます。
ただし、ハローやグレア、コントラスト感度の低下などの副作用を引き起こす可能性もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回折型多焦点眼内レンズを移植した眼の視覚の質の変化を評価する
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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白内障手術後の最初の 1 年間の視覚の質の変化。 主観的および客観的な視覚的品質を含む視覚的品質。 LogMAR 未矯正遠方視力 (UCDVA)、最高矯正遠方視力 (BCDVA)、未矯正中間視力 (UCIVA)、遠方矯正中間視力 (DCIVA)、未矯正近方視力 (UCNVA) および距離矯正を含む主観的視覚の質近視力（DCNVA）。 変調伝達関数 (MTF)、ストレール比 (SR)、客観的散乱指数 (OSI)、および OQAS 値 (OV) を含む客観的な視覚品質。 |
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回折型多焦点眼内レンズを移植した眼の涙液層の質のダイナミクスを評価する
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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涙液分解時間と涙液層 OSI を含む涙液層の品質ダイナミクスは、光学的品質分析システム (OQAS) によって調べられました。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fang Yu、Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ye L, Chen T, Hu Z, Yang Q, Su Q, Li J. Comparison of the visual performance between Oculentis MF30 and Tecnis ZMB00 multifocal intraocular lenses. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):144. doi: 10.21037/atm-20-7777.
- Chen T, Yu F, Lin H, Zhao Y, Chang P, Lin L, Chen Q, Zheng Q, Zhao YE, Lu F, Li J. Objective and subjective visual quality after implantation of all optic zone diffractive multifocal intraocular lenses: a prospective, case-control observational study. Br J Ophthalmol. 2016 Nov;100(11):1530-1535. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307135. Epub 2016 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。