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Veränderung der visuellen Qualität von Augen, denen nach einer Kataraktoperation eine diffraktive multifokale Intraokularlinse implantiert wurde

8. September 2014 aktualisiert von: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Phase 1 Bewertung der Veränderung der visuellen Qualität von Augen, denen multifokale Intraokularlinsen und monofokale Linsen implantiert wurden; Phase 2 Bewerten Sie die Dynamik der Tränenfilmqualität von Augen, denen multifokale Intraokularlinsen und monofokale Linsen implantiert wurden.

In dieser Studie untersuchten die Prüfärzte die subjektive Sehqualität, einschließlich LogMAR-unkorrigierter Fernvisus (UCDVA), bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA), unkorrigierter Zwischenvisus (UCIVA), distanzkorrigierter Zwischenvisus (DCIVA), unkorrigierter Nahvisus Sehschärfe (UCNVA), entfernungskorrigierte Nahsehschärfe (DCNVA) unter Verwendung des logMAR-Sehschärfediagramms und die objektive Sehqualität einschließlich Modulationsübertragungsfunktion (MTF), Strehl-Verhältnis (SR), objektiver Streuindex (OSI), OQAS-Wert (OV ) und die Dynamik der Tränenfilmqualität, einschließlich der Tränenaufreißzeit und des Tränenfilm-OSI zwischen den Augen mit multifokalen Linsen und monofokalen Linsen durch ein optisches Qualitätsanalysesystem (OQAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Augen von 50 Kataraktpatienten, die für eine Phakoemulsifikationsoperation vorgesehen waren, wurden rekrutiert, die multifokale Gruppe (25 Augen) wurde mit Tecnis® ZMB00 implantiert und die monofokale Gruppe (25 Augen) wurde mit Tecnis® ZCB00 implantiert.

Methoden: Alle Augen wurden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation mit der logMAR-Sehschärfekarte und dem optischen Qualitätsanalysesystem (OQAS) auf die subjektive und objektive Veränderung der Sehqualität während des ersten Jahres untersucht.

Maßnahmen: Die subjektive und objektive Sehqualität wurden bewertet. Die Qualitätsdynamik des Tränenfilms wurde bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit einer Achslänge von 22,00 bis 25,00 mm mit altersbedingter Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den präoperativen Ausschlusskriterien gehörten Diabetes, Augenoperationen in der Vorgeschichte oder Entzündungen.
  • Patienten, die für die Nachsorge nicht verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Monofokale IOL-Gruppe
monofokale IOLs wurden mit Tecnis® ZCB00 implantiert
Sonstiges: Gruppe diffraktiver multifokaler IOLs
Diffraktive IOLs sind eine Art multifokale (bifokale) IOL, die auf dem Huygens-Fresnel-Prinzip basieren. Insbesondere hat eine diffraktive IOL konzentrische Ringe in ihrer hinteren Oberfläche, die unabhängig von der Pupillengröße zwei primäre Brennpunkte bilden. Dieses optische Verhalten der IOL kann die Fern- und Nahsicht effektiv wiederherstellen. Es kann jedoch auch Nebenwirkungen wie Halos und Blendung und Verlust der Kontrastempfindlichkeit verursachen.
Aktiver Komparator: Gruppe diffraktiver multifokaler IOLs
Die Gruppe der diffraktiven multifokalen IOLs wurde mit Tecnis® ZMB00 implantiert
Sonstiges: Gruppe diffraktiver multifokaler IOLs
Diffraktive IOLs sind eine Art multifokale (bifokale) IOL, die auf dem Huygens-Fresnel-Prinzip basieren. Insbesondere hat eine diffraktive IOL konzentrische Ringe in ihrer hinteren Oberfläche, die unabhängig von der Pupillengröße zwei primäre Brennpunkte bilden. Dieses optische Verhalten der IOL kann die Fern- und Nahsicht effektiv wiederherstellen. Es kann jedoch auch Nebenwirkungen wie Halos und Blendung und Verlust der Kontrastempfindlichkeit verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der visuellen Qualität von Augen, denen eine diffraktive multifokale Intraokularlinse implantiert wurde
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Veränderung der Sehqualität im ersten Jahr nach Kataraktoperation. Die visuelle Qualität umfasst die subjektive und objektive visuelle Qualität. Die subjektive Sehqualität, einschließlich LogMAR-unkorrigierter Fernvisus (UCDVA), bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA), unkorrigierter Intermediärvisus (UCIVA), distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA), unkorrigierter Nahvisus (UCNVA) und entfernungskorrigiert Nahvisus (DCNVA).

Die objektive visuelle Qualität einschließlich Modulationsübertragungsfunktion (MTF), Strehl-Verhältnis (SR), objektiver Streuindex (OSI) und OQAS-Wert (OV).
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualitätsdynamik des Tränenfilms von Augen, denen eine diffraktive multifokale Intraokularlinse implantiert wurde
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Qualitätsdynamik des Tränenfilms, einschließlich der Tränenaufreißzeit und des Tränenfilm-OSI, wurden mit einem optischen Qualitätsanalysesystem (OQAS) untersucht.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VQIOL-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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