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Alteração da qualidade visual de olhos implantados com lente intraocular multifocal difrativa após cirurgia de catarata

8 de setembro de 2014 atualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fase 1 Avaliar a Alteração da Qualidade Visual de Olhos Implantados com Lentes Intraoculares Multifocais e Lentes Monofocais; Fase 2 Avaliar a dinâmica da qualidade do filme lacrimal de olhos implantados com lentes intraoculares multifocais e lentes monofocais.

Neste estudo, os investigadores examinaram a qualidade visual subjetiva, incluindo LogMAR acuidade visual para longe não corrigida (UCDVA), melhor acuidade visual para longe corrigida (BCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA), acuidade visual intermediária corrigida para longe (DCIVA), visão para perto não corrigida acuidade visual (UCNVA), distância corrigida perto da acuidade visual (DCNVA), usando o gráfico de acuidade visual logMAR e a qualidade visual objetiva, incluindo função de transferência de modulação (MTF), relação Strehl (SR), índice de dispersão objetivo (OSI), valor OQAS (OV ), e a dinâmica da qualidade do filme lacrimal, incluindo o tempo de ruptura da lágrima e o OSI do filme lacrimal entre os olhos com lentes multifocais e lentes monofocais pelo sistema de análise de qualidade óptica (OQAS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram recrutados 50 olhos de 50 pacientes com catarata agendados para cirurgia de facoemulsificação, o grupo multifocal (25 olhos) foi implantado com Tecnis® ZMB00; e o grupo monofocal (25 olhos) foi implantado com Tecnis® ZCB00.

Métodos: Todos os olhos foram examinados por gráfico de acuidade visual logMAR e sistema de análise de qualidade óptica (OQAS) em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia para a mudança subjetiva e objetiva da qualidade visual durante o primeiro ano.

Medidas: A qualidade visual subjetiva e objetiva foi avaliada. A dinâmica da qualidade do filme lacrimal foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com comprimento axial de 22,00 a 25,00 mm com catarata relacionada à idade.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão pré-operatórios incluíram diabetes, história de cirurgia ocular ou inflamação.
  • Pacientes que não puderam estar disponíveis para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de LIOs monofocais
grupo de LIOs monofocais foram implantados com Tecnis® ZCB00
Outro: Grupo de LIOs multifocais difrativas
As LIOs difrativas são um tipo de LIO multifocal (bifocal) baseadas no princípio de Huygens-Fresnel. Especificamente, uma LIO difrativa possui anéis concêntricos em sua superfície posterior que formam 2 pontos focais primários independentes do tamanho da pupila. Este comportamento ótico da LIO pode efetivamente restaurar a visão de longe e de perto. No entanto, também pode causar efeitos colaterais, como halos e ofuscamento e perda de sensibilidade ao contraste.
Comparador Ativo: Grupo de LIOs multifocais difrativas
O grupo das LIOs multifocais difrativas foi implantado com Tecnis® ZMB00
Outro: Grupo de LIOs multifocais difrativas
As LIOs difrativas são um tipo de LIO multifocal (bifocal) baseadas no princípio de Huygens-Fresnel. Especificamente, uma LIO difrativa possui anéis concêntricos em sua superfície posterior que formam 2 pontos focais primários independentes do tamanho da pupila. Este comportamento ótico da LIO pode efetivamente restaurar a visão de longe e de perto. No entanto, também pode causar efeitos colaterais, como halos e ofuscamento e perda de sensibilidade ao contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a alteração da qualidade visual de olhos implantados com lentes intraoculares difrativas multifocais
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Alteração da qualidade visual durante o primeiro ano após a cirurgia de catarata. A qualidade visual, incluindo a qualidade visual subjetiva e objetiva. A qualidade visual subjetiva, incluindo LogMAR acuidade visual para longe não corrigida (UCDVA), melhor acuidade visual para longe corrigida (BCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA), acuidade visual intermediária corrigida para longe (DCIVA), acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA) e distância corrigida acuidade visual para perto (DCNVA).

A qualidade visual objetiva, incluindo função de transferência de modulação (MTF), relação Strehl (SR), índice de dispersão objetivo (OSI) e valor OQAS (OV).
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a dinâmica da qualidade do filme lacrimal de olhos implantados com lentes intraoculares difrativas multifocais
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A dinâmica da qualidade do filme lacrimal, incluindo o tempo de ruptura da lágrima e o OSI do filme lacrimal, foram examinados pelo sistema de análise de qualidade óptica (OQAS)
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VQIOL-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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