Cambio en la calidad visual de los ojos implantados con lente intraocular multifocal difractiva después de la cirugía de cataratas
8 de septiembre de 2014 actualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University
Fase 1 Evaluar el Cambio en la Calidad Visual de Ojos Implantados con Lente Intraocular Multifocal y Lentes Monofocales; Fase 2 Evaluar la dinámica de calidad de la película lagrimal de ojos implantados con lentes intraoculares multifocales y lentes monofocales.
En este estudio, los investigadores examinaron la calidad visual subjetiva, incluida la agudeza visual lejana no corregida LogMAR (UCDVA), la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA), la agudeza visual intermedia no corregida (UCIVA), la agudeza visual intermedia corregida a distancia (DCIVA), la agudeza visual cercana no corregida (UCNVA), agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA), utilizando el gráfico de agudeza visual logMAR y la calidad visual objetiva, incluida la función de transferencia de modulación (MTF), la relación de Strehl (SR), el índice de dispersión objetivo (OSI), el valor OQAS (OV ) y la dinámica de la calidad de la película lagrimal, incluido el tiempo de rotura lagrimal y el OSI de la película lagrimal entre los ojos con lentes multifocales y lentes monofocales mediante el sistema de análisis de calidad óptica (OQAS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 50 ojos de 50 pacientes con catarata programados para cirugía de facoemulsificación, al grupo multifocal (25 ojos) se les implantó Tecnis® ZMB00；y al grupo monofocal (25 ojos) se les implantó Tecnis® ZCB00.
Métodos: Todos los ojos fueron examinados mediante el gráfico de agudeza visual logMAR y el sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía para el cambio de calidad visual subjetivo y objetivo durante el primer año.
Medidas: Se evaluó la calidad visual subjetiva y objetiva. Se evaluó la dinámica de la calidad de la película lagrimal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Fang, Yu
- Número de teléfono: 13758452287
- Correo electrónico: 357574103@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con una longitud axial de 22,00 a 25,00 mm con catarata relacionada con la edad.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión preoperatorios incluyeron diabetes, antecedentes de cirugía ocular o inflamación.
- Pacientes que no pudieron estar disponibles para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de LIO monofocales
grupo de LIO monofocales fueron implantados con Tecnis® ZCB00
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Las LIO difractivas son un tipo de LIO multifocal (bifocal) que se basan en el principio de Huygens-Fresnel.
Específicamente, una LIO difractiva tiene anillos concéntricos en su superficie posterior que forman 2 puntos focales primarios independientes del tamaño de la pupila.
Este comportamiento óptico de la LIO puede restaurar eficazmente la visión de lejos y de cerca.
Sin embargo, también puede causar efectos secundarios, como halos y deslumbramientos y pérdida de la sensibilidad al contraste.
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Comparador activo: Grupo de LIO multifocales difractivas
El grupo de LIO multifocales difractivas fue implantado con Tecnis® ZMB00
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Las LIO difractivas son un tipo de LIO multifocal (bifocal) que se basan en el principio de Huygens-Fresnel.
Específicamente, una LIO difractiva tiene anillos concéntricos en su superficie posterior que forman 2 puntos focales primarios independientes del tamaño de la pupila.
Este comportamiento óptico de la LIO puede restaurar eficazmente la visión de lejos y de cerca.
Sin embargo, también puede causar efectos secundarios, como halos y deslumbramientos y pérdida de la sensibilidad al contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el Cambio en la Calidad Visual de Ojos Implantados con Lente Intraocular Multifocal Difractiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad visual durante el primer año después de la cirugía de cataratas. La calidad visual incluyendo la calidad visual subjetiva y objetiva. La calidad visual subjetiva, incluida la agudeza visual lejana no corregida LogMAR (UCDVA), la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA), la agudeza visual intermedia no corregida (UCIVA), la agudeza visual intermedia corregida a distancia (DCIVA), la agudeza visual cercana no corregida (UCNVA) y la agudeza visual lejana corregida agudeza visual de cerca (DCNVA). La calidad visual objetiva, incluida la función de transferencia de modulación (MTF), la relación de Strehl (SR), el índice de dispersión objetivo (OSI) y el valor OQAS (OV). |
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la dinámica de calidad de la película lagrimal de ojos implantados con lentes intraoculares multifocales difractivas
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La dinámica de calidad de la película lagrimal, incluido el tiempo de rotura lagrimal y el OSI de la película lagrimal, se examinaron mediante el sistema de análisis de calidad óptica (OQAS)
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ye L, Chen T, Hu Z, Yang Q, Su Q, Li J. Comparison of the visual performance between Oculentis MF30 and Tecnis ZMB00 multifocal intraocular lenses. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):144. doi: 10.21037/atm-20-7777.
- Chen T, Yu F, Lin H, Zhao Y, Chang P, Lin L, Chen Q, Zheng Q, Zhao YE, Lu F, Li J. Objective and subjective visual quality after implantation of all optic zone diffractive multifocal intraocular lenses: a prospective, case-control observational study. Br J Ophthalmol. 2016 Nov;100(11):1530-1535. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307135. Epub 2016 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VQIOL-21
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