Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell kvalitetsendring av øyne implantert med diffraktiv multifokal intraokulær linse etter kataraktkirurgi

8. september 2014 oppdatert av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fase 1 Evaluer den visuelle kvalitetsendringen av øyne implantert med multifokale intraokulære linser og monofokale linser; Fase 2 Evaluer tårefilmkvalitetsdynamikken til øyne implantert med multifokale intraokulære linser og monofokale linser.

I denne studien undersøkte etterforskerne den subjektive synskvaliteten inkludert LogMAR ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), best korrigert avstandsvisus (BCDVA), ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA), avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA), ukorrigert nærsynsstyrke skarphet (UCNVA), avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA), ved hjelp av logMAR synsskarphet, og den objektive visuelle kvaliteten inkludert Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objektiv spredningsindeks (OSI), OQAS verdi (OV) ),og tårefilmkvalitetsdynamikken inkludert tårebruddstiden og tårefilm-OSI mellom øynene med multifokal linse og monofokale linser ved hjelp av optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 øyne av 50 kataraktpasienter planlagt for fakoemulsifikasjonskirurgi ble rekruttert, den multifokale gruppen (25 øyne) ble implantert med Tecnis® ZMB00, og den monofokale gruppen (25 øyne) ble implantert med Tecnis® ZCB00.

Metoder: Alle øyne ble undersøkt med logMAR synsskarphet og optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen for den subjektive og objektive endringen i visuell kvalitet i løpet av det første året.

Tiltak:Subjektiv og objektiv visuell kvalitet ble evaluert.Tårefilmkvalitetsdynamikken ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med en aksial lengde på 22,00 til 25,00 mm med aldersrelatert grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative eksklusjonskriterier inkluderte diabetes, anamnese med øyekirurgi eller betennelse.
  • Pasienter som ikke kunne være tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: monofokal IOL-gruppe
monofokale IOL-gruppen ble implantert med Tecnis® ZCB00
Annen: Diffraktiv multifokal IOL-gruppe
Diffraktive IOL er en type multifokal (bifokal) IOL som er basert på Huygens-Fresnel-prinsippet. Nærmere bestemt har en diffraktiv IOL konsentriske ringer i sin bakre overflate som danner 2 primære fokuspunkter uavhengig av pupillstørrelse. Denne optiske oppførselen til IOL kan effektivt gjenopprette fjernsyn og nærsyn. Det kan imidlertid også forårsake bivirkninger, som glorier og blending og tap av kontrastfølsomhet.
Aktiv komparator: Diffraktiv multifokal IOL-gruppe
Diffraktiv multifokal IOL-gruppe ble implantert med Tecnis® ZMB00
Annen: Diffraktiv multifokal IOL-gruppe
Diffraktive IOL er en type multifokal (bifokal) IOL som er basert på Huygens-Fresnel-prinsippet. Nærmere bestemt har en diffraktiv IOL konsentriske ringer i sin bakre overflate som danner 2 primære fokuspunkter uavhengig av pupillstørrelse. Denne optiske oppførselen til IOL kan effektivt gjenopprette fjernsyn og nærsyn. Det kan imidlertid også forårsake bivirkninger, som glorier og blending og tap av kontrastfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den visuelle kvalitetsendringen av øyne implantert med diffraktiv multifokal intraokulær linse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Visuell kvalitetsendring i løpet av det første året etter kataraktoperasjon. Den visuelle kvaliteten inkludert den subjektive og objektive visuelle kvaliteten. Den subjektive visuelle kvaliteten inkludert LogMAR ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), best korrigert avstandsvisus (BCDVA), ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA), avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA), ukorrigert nærsynsstyrke (UCNVA) og avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA).

Den objektive visuelle kvaliteten inkludert Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objektiv spredningsindeks (OSI) og OQAS verdi (OV).
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere tårefilmkvalitetsdynamikken til øyne implantert med diffraktiv multifokal intraokulær linse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tårefilmkvalitetsdynamikken inkludert tårebruddstiden og tårefilm-OSI ble undersøkt av optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS)
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VQIOL-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere