Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel kvalitetsændring af øjne implanteret med diffraktiv multifokal intraokulær linse efter kataraktkirurgi

8. september 2014 opdateret af: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fase 1 Evaluer den visuelle kvalitetsændring af øjne implanteret med multifokale intraokulære linser og monofokale linser; Fase 2 Evaluer tårefilmkvalitetsdynamikken for øjne implanteret med multifokale intraokulære linser og monofokale linser.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne den subjektive visuelle kvalitet, herunder LogMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA), ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA), afstandskorrigeret intermediær synsstyrke (DCIVA), ukorrigeret nærsynsstyrke skarphed (UCNVA), afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA), ved hjælp af logMAR synsstyrkediagram, og den objektive visuelle kvalitet inklusive Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objektiv spredningsindeks (OSI), OQAS værdi (OV) ),og tårefilmkvalitetsdynamikken, herunder tårebrudstiden og tårefilm-OSI mellem øjnene med multifokal linse og monofokale linser ved optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 øjne af 50 kataraktpatienter planlagt til phacoemulsification operation blev rekrutteret, den multifokale gruppe (25 øjne) blev implanteret med Tecnis® ZMB00, og den monofokale gruppe (25 øjne) blev implanteret med Tecnis® ZCB00.

Metoder: Alle øjne blev undersøgt med logMAR synsstyrkediagram og optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen for den subjektive og objektive synskvalitetsændring i løbet af det første år.

Mål: Subjektiv og objektiv visuel kvalitet blev evalueret. Dynamikken i kvaliteten af ​​tårefilm blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med en aksial længde på 22,00 til 25,00 mm med aldersrelateret grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative eksklusionskriterier omfattede diabetes, anamnese med øjenkirurgi eller betændelse.
  • Patienter, der ikke kunne være tilgængelige for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: monofokale IOL-gruppe
monofokale IOL-gruppe blev implanteret med Tecnis® ZCB00
Andet: Diffraktiv multifokal IOL gruppe
Diffraktive IOL'er er en type multifokal (bifokal) IOL, der er baseret på Huygens-Fresnel-princippet. Specifikt har en diffraktiv IOL koncentriske ringe i dens bageste overflade, der danner 2 primære brændpunkter uafhængigt af pupilstørrelse. Denne optiske adfærd af IOL kan effektivt genoprette fjernsyn og nærsyn. Det kan dog også forårsage bivirkninger, såsom glorier og blænding og tab af kontrastfølsomhed.
Aktiv komparator: Diffraktiv multifokal IOL gruppe
Diffraktiv multifokal IOL-gruppe blev implanteret med Tecnis® ZMB00
Andet: Diffraktiv multifokal IOL gruppe
Diffraktive IOL'er er en type multifokal (bifokal) IOL, der er baseret på Huygens-Fresnel-princippet. Specifikt har en diffraktiv IOL koncentriske ringe i dens bageste overflade, der danner 2 primære brændpunkter uafhængigt af pupilstørrelse. Denne optiske adfærd af IOL kan effektivt genoprette fjernsyn og nærsyn. Det kan dog også forårsage bivirkninger, såsom glorier og blænding og tab af kontrastfølsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den visuelle kvalitetsændring af øjne implanteret med diffraktiv multifokal intraokulær linse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Visuel kvalitetsændring i løbet af det første år efter operation for grå stær. Den visuelle kvalitet inklusive den subjektive og objektive visuelle kvalitet. Den subjektive synskvalitet, herunder LogMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA), ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA), afstandskorrigeret mellemsynsstyrke (DCIVA), ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) og afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA).

Den objektive visuelle kvalitet inklusive Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio(SR), objektiv spredningsindeks (OSI) og OQAS værdi (OV).
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere tårefilmskvalitetsdynamikken for øjne implanteret med diffraktiv multifokal intraokulær linse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tårefilmskvalitetsdynamikken inklusive tårebrudstiden og tårefilm-OSI blev undersøgt af optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS)
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VQIOL-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Diffraktiv multifokal IOL gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner