白内障手术后植入衍射多焦点人工晶状体眼视觉质量的变化
2014年9月8日 更新者：yin ying zhao、Wenzhou Medical University
第一阶段评估植入多焦点人工晶状体和单焦点晶状体的眼睛的视觉质量变化；第 2 阶段评估植入多焦点人工晶状体和单焦点晶状体的眼睛的泪膜质量动态。
在这项研究中，研究者检查了主观视觉质量，包括 LogMAR 裸眼远视力（UCDVA）、最佳矫正远视力（BCDVA）、裸眼中间视力（UCIVA）、远距离矫正中间视力（DCIVA）、裸眼近视力视力（UCNVA）、距离矫正近视力（DCNVA），使用logMAR视力表，客观视觉质量包括调制传递函数（MTF）、斯特列尔比（SR）、客观散射指数（OSI）、OQAS值（OV） ), 以及光学质量分析系统 (OQAS) 的泪膜质量动态, 包括多焦点镜片和单焦点镜片的泪膜破裂时间和双眼之间的泪膜 OSI。
研究概览
详细说明
招募拟行超声乳化手术的白内障患者50例50眼，多焦点组（25眼）植入Tecnis® ZMB00；单焦点组（25眼）植入Tecnis® ZCB00。
方法：采用logMAR视力表和光学质量分析系统（OQAS）检查所有眼在术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月的第一年主观和客观视觉质量变化。
措施：评估主观和客观视觉质量。评估泪膜质量动态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Wenzhou Medical University
-
接触：
- Fang, Yu
- 电话号码：13758452287
- 邮箱：357574103@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有年龄相关性白内障的眼轴长度为 22.00 至 25.00 毫米。
排除标准：
- 术前排除标准包括糖尿病、眼科手术史或炎症。
- 无法进行随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单焦点人工晶状体组
单焦点IOL组植入Tecnis® ZCB00
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衍射人工晶状体是一种基于惠更斯-菲涅尔原理的多焦点（双焦点）人工晶状体。
具体来说，衍射 IOL 在其后表面有同心环，形成 2 个独立于瞳孔大小的主焦点。
IOL 的这种光学行为可以有效地恢复远视力和近视力。
但是，它也会引起副作用，例如光晕和眩光以及对比敏感度降低。
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有源比较器：衍射多焦点人工晶状体组
衍射多焦点人工晶状体组植入Tecnis® ZMB00
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衍射人工晶状体是一种基于惠更斯-菲涅尔原理的多焦点（双焦点）人工晶状体。
具体来说，衍射 IOL 在其后表面有同心环，形成 2 个独立于瞳孔大小的主焦点。
IOL 的这种光学行为可以有效地恢复远视力和近视力。
但是，它也会引起副作用，例如光晕和眩光以及对比敏感度降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价植入衍射多焦点人工晶状体眼的视觉质量变化
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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白内障手术后第一年的视觉质量变化。 视觉质量包括主观视觉质量和客观视觉质量。 主观视觉质量包括LogMAR裸眼远视力（UCDVA）、最佳矫正远视力（BCDVA）、裸眼中间视力（UCIVA）、远距离矫正中间视力（DCIVA）、裸眼近视力（UCNVA）和矫正远视力近视力（DCNVA）。 客观视觉质量包括调制传递函数（MTF）、斯特列尔比（SR）、客观散射指数（OSI）和OQAS值（OV）。 |
1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价植入衍射多焦点人工晶状体的眼睛的泪膜质量动态
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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通过光学质量分析系统 (OQAS) 检查泪膜质量动态，包括泪膜破裂时间和泪膜 OSI
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1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fang Yu、Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ye L, Chen T, Hu Z, Yang Q, Su Q, Li J. Comparison of the visual performance between Oculentis MF30 and Tecnis ZMB00 multifocal intraocular lenses. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):144. doi: 10.21037/atm-20-7777.
- Chen T, Yu F, Lin H, Zhao Y, Chang P, Lin L, Chen Q, Zheng Q, Zhao YE, Lu F, Li J. Objective and subjective visual quality after implantation of all optic zone diffractive multifocal intraocular lenses: a prospective, case-control observational study. Br J Ophthalmol. 2016 Nov;100(11):1530-1535. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307135. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.