Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna zmiana jakości oczu po wszczepieniu dyfrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej po operacji usunięcia zaćmy

8 września 2014 zaktualizowane przez: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Faza 1 Ocena wizualnej zmiany jakości oczu z wszczepionymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi i soczewkami jednoogniskowymi; Faza 2 Ocena dynamiki jakości filmu łzowego oczu z wszczepionymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi i soczewkami jednoogniskowymi.

W tym badaniu badacze zbadali subiektywną jakość widzenia, w tym nieskorygowaną ostrość wzroku do dali LogMAR (UCDVA), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA), nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku (UCIVA), pośrednią ostrość wzroku skorygowaną do odległości (DCIVA), nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży ostrość wzroku (UCNVA), ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA), przy użyciu wykresu ostrości wzroku logMAR oraz obiektywna jakość widzenia, w tym funkcja przenoszenia modulacji (MTF), współczynnik Strehla (SR), obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI), wartość OQAS (OV ) oraz dynamika jakości filmu łzowego, w tym czas przerwania łez i OSI filmu łzowego między oczami z soczewkami wieloogniskowymi i soczewkami jednoogniskowymi za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 50 oczu 50 pacjentów z zaćmą zaplanowanych na operację fakoemulsyfikacji, w grupie wieloogniskowej (25 oczu) wszczepiono Tecnis® ZMB00, aw grupie jednoogniskowej (25 oczu) wszczepiono Tecnis® ZCB00.

Metody: Wszystkie oczy zbadano za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR i systemu do analizy jakości optycznej (OQAS) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji pod kątem subiektywnej i obiektywnej zmiany jakości widzenia w ciągu pierwszego roku.

Środki: Oceniono subiektywną i obiektywną jakość wizualną. Oceniono dynamikę jakości filmu łzowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy o osiowej długości od 22,00 do 25,00 mm z zaćmą związaną z wiekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne kryteria wykluczenia obejmowały cukrzycę, historię operacji okulistycznych lub zapalenie.
  • Pacjenci, którzy nie mogli być dostępni do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa jednoogniskowych soczewek IOL
grupę jednoogniskowych soczewek IOL stanowiły implanty Tecnis® ZCB00
Inny: Grupa dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek IOL
Dyfrakcyjne soczewki IOL to rodzaj wieloogniskowych (dwuogniskowych) soczewek IOL opartych na zasadzie Huygensa-Fresnela. Konkretnie, dyfrakcyjna soczewka IOL ma koncentryczne pierścienie na swojej tylnej powierzchni, które tworzą 2 główne ogniska niezależnie od wielkości źrenicy. To zachowanie optyczne soczewki IOL może skutecznie przywrócić widzenie do dali i bliży. Jednak może również powodować skutki uboczne, takie jak aureole i odblaski oraz utratę wrażliwości na kontrast.
Aktywny komparator: Grupa dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek IOL
Grupę dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek IOL stanowiła implantacja Tecnis® ZMB00
Inny: Grupa dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek IOL
Dyfrakcyjne soczewki IOL to rodzaj wieloogniskowych (dwuogniskowych) soczewek IOL opartych na zasadzie Huygensa-Fresnela. Konkretnie, dyfrakcyjna soczewka IOL ma koncentryczne pierścienie na swojej tylnej powierzchni, które tworzą 2 główne ogniska niezależnie od wielkości źrenicy. To zachowanie optyczne soczewki IOL może skutecznie przywrócić widzenie do dali i bliży. Jednak może również powodować skutki uboczne, takie jak aureole i odblaski oraz utratę wrażliwości na kontrast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualnej zmiany jakości oczu z wszczepionymi dyfrakcyjnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmiana jakości widzenia w pierwszym roku po operacji usunięcia zaćmy. Jakość wizualna obejmująca subiektywną i obiektywną jakość wizualną. Subiektywna jakość widzenia, w tym nieskorygowana ostrość wzroku do dali LogMAR (UCDVA), najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA), pośrednia ostrość wzroku skorygowana do odległości (DCIVA), nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) i skorygowana odległość bliska ostrości wzroku (DCNVA).

Obiektywna jakość wizualna, w tym funkcja przenoszenia modulacji (MTF), współczynnik Strehla (SR), obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI) i wartość OQAS (OV).
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dynamiki jakości filmu łzowego oczu z wszczepionymi dyfrakcyjnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dynamikę jakości filmu łzowego, w tym czas przerwania łez i OSI filmu łzowego, zbadano za pomocą optycznego systemu analizy jakości (OQAS)
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VQIOL-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj