Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna kvality zraku u očí implantovaných difrakční multifokální nitrooční čočkou po operaci katarakty

8. září 2014 aktualizováno: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fáze 1 Vyhodnocení změny kvality zraku očí s implantovanými multifokálními nitroočními čočkami a monofokálními čočkami; Fáze 2 Vyhodnoťte dynamiku kvality slzného filmu očí s implantovanými multifokálními nitroočními čočkami a monofokálními čočkami.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali subjektivní kvalitu zraku včetně LogMAR nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA), nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA), nekorigované střední zrakové ostrosti (UCIVA), střední zrakové ostrosti korigované na dálku (DCIVA), nekorigované zrakové ostrosti na blízko ostrost (UCNVA), zraková ostrost na vzdálenost korigovaná na blízko (DCNVA), pomocí logMAR grafu zrakové ostrosti a objektivní kvalita vidění včetně modulační přenosové funkce (MTF), Strehlův poměr (SR), index rozptylu objektivu (OSI), hodnota OQAS (OV ) a dynamiku kvality slzného filmu včetně doby rozpadu slz a OSI slzného filmu mezi očima s multifokálními a monofokálními čočkami pomocí systému analýzy optické kvality (OQAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno 50 očí 50 pacientů s kataraktou plánovaných na fakoemulzifikační operaci, multifokální skupině (25 očí) byl implantován Tecnis® ZMB00；a monofokální skupině (25 očí) byl implantován Tecnis® ZCB00.

Metodika: Všechny oči byly vyšetřeny logMAR grafem zrakové ostrosti a systémem optické analýzy kvality (OQAS) 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci pro subjektivní a objektivní změnu zrakové kvality během prvního roku.

Měření: Byla hodnocena subjektivní a objektivní vizuální kvalita. Hodnotila se dynamika kvality slzného filmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči s axiální délkou 22,00 až 25,00 mm s věkem podmíněným šedým zákalem.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační vylučovací kritéria zahrnovala diabetes, anamnézu oční operace nebo zánět.
  • Pacienti, kteří nemohli být k dispozici pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina monofokálních IOL
skupina monofokálních IOL byla implantována pomocí Tecnis® ZCB00
Jiný: Skupina difrakčních multifokálních IOL
Difrakční IOL jsou typem multifokálních (bifokálních) IOL, které jsou založeny na Huygens-Fresnelově principu. Konkrétně má difrakční IOL na svém zadním povrchu soustředné prstence, které tvoří 2 primární ohniska nezávislá na velikosti zornice. Toto optické chování IOL může účinně obnovit vidění na dálku i na blízko. Může však také způsobit vedlejší účinky, jako je halo a oslnění a ztráta kontrastní citlivosti.
Aktivní komparátor: Skupina difrakčních multifokálních IOL
Skupina difrakčních multifokálních IOL byla implantována pomocí Tecnis® ZMB00
Jiný: Skupina difrakčních multifokálních IOL
Difrakční IOL jsou typem multifokálních (bifokálních) IOL, které jsou založeny na Huygens-Fresnelově principu. Konkrétně má difrakční IOL na svém zadním povrchu soustředné prstence, které tvoří 2 primární ohniska nezávislá na velikosti zornice. Toto optické chování IOL může účinně obnovit vidění na dálku i na blízko. Může však také způsobit vedlejší účinky, jako je halo a oslnění a ztráta kontrastní citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu vizuální kvality očí s implantovanou difrakční multifokální nitrooční čočkou
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Změna kvality zraku během prvního roku po operaci katarakty. Vizuální kvalita včetně subjektivní a objektivní vizuální kvality. Subjektivní kvalita zraku včetně LogMAR nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA), nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA), nekorigované střední zrakové ostrosti (UCIVA), na dálku korigované střední zrakové ostrosti (DCIVA), nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UCNVA) a korigované na dálku ostrosti blízkého vidění (DCNVA).

Objektivní vizuální kvalita včetně modulační přenosové funkce (MTF), Strehlova poměru (SR), objektivního rozptylového indexu (OSI) a hodnoty OQAS (OV).
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dynamiku kvality slzného filmu očí s implantovanou difrakční multifokální nitrooční čočkou
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dynamika kvality slzného filmu včetně doby rozpadu slz a OSI slzného filmu byla zkoumána systémem optické analýzy kvality (OQAS)
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VQIOL-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit