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Cambiamento della qualità visiva degli occhi impiantati con lente intraoculare multifocale diffrattiva dopo intervento di cataratta

8 settembre 2014 aggiornato da: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fase 1 Valutare il cambiamento della qualità visiva degli occhi impiantati con lente intraoculare multifocale e lenti monofocali; Fase 2 Valutare la dinamica della qualità del film lacrimale degli occhi impiantati con lente intraoculare multifocale e lenti monofocali.

In questo studio, i ricercatori hanno esaminato la qualità visiva soggettiva, inclusa l'acuità visiva a distanza non corretta LogMAR (UCDVA), la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA), l'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA), l'acuità visiva intermedia corretta a distanza (DCIVA), l'acuità visiva da vicino non corretta acuità visiva (UCNVA), acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA), utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR e la qualità visiva oggettiva inclusa la funzione di trasferimento della modulazione (MTF), il rapporto Strehl (SR), l'indice di dispersione obiettivo (OSI), il valore OQAS (OV ), e la dinamica della qualità del film lacrimale, compreso il tempo di rottura lacrimale e l'OSI del film lacrimale tra gli occhi con lente multifocale e lenti monofocali mediante il sistema di analisi della qualità ottica (OQAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 50 occhi di 50 pazienti affetti da cataratta in attesa di intervento di facoemulsificazione, il gruppo multifocale (25 occhi) ，è stato impiantato con Tecnis® ZMB00； e il gruppo monofocale (25 occhi) è stato impiantato con Tecnis® ZCB00.

Metodi: Tutti gli occhi sono stati esaminati dal grafico dell'acuità visiva logMAR e dal sistema di analisi della qualità ottica (OQAS) a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il cambiamento della qualità visiva soggettiva e oggettiva durante il primo anno.

Misure: sono state valutate la qualità visiva soggettiva e oggettiva. Sono state valutate le dinamiche di qualità del film lacrimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con una lunghezza assiale da 22,00 a 25,00 mm con cataratta legata all'età.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione preoperatoria includevano diabete, anamnesi di chirurgia oculare o infiammazione.
  • Pazienti che non potevano essere disponibili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di IOL monofocali
gruppo di IOL monofocali sono state impiantate con Tecnis® ZCB00
Altro: Gruppo IOL multifocali diffrattive
Le IOL diffrattive sono un tipo di IOL multifocale (bifocale) che si basano sul principio di Huygens-Fresnel. Nello specifico, una IOL diffrattiva ha anelli concentrici nella sua superficie posteriore che formano 2 punti focali primari indipendenti dalla dimensione della pupilla. Questo comportamento ottico della IOL può ripristinare efficacemente la visione da lontano e da vicino. Tuttavia, può anche causare effetti collaterali, come aloni e abbagliamento e perdita di sensibilità al contrasto.
Comparatore attivo: Gruppo IOL multifocali diffrattive
Il gruppo di IOL multifocali diffrattive è stato impiantato con Tecnis® ZMB00
Altro: Gruppo IOL multifocali diffrattive
Le IOL diffrattive sono un tipo di IOL multifocale (bifocale) che si basano sul principio di Huygens-Fresnel. Nello specifico, una IOL diffrattiva ha anelli concentrici nella sua superficie posteriore che formano 2 punti focali primari indipendenti dalla dimensione della pupilla. Questo comportamento ottico della IOL può ripristinare efficacemente la visione da lontano e da vicino. Tuttavia, può anche causare effetti collaterali, come aloni e abbagliamento e perdita di sensibilità al contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento della qualità visiva degli occhi impiantati con lente intraoculare multifocale diffrattiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Cambiamento della qualità visiva durante il primo anno dopo l'intervento di cataratta. La qualità visiva compresa la qualità visiva soggettiva e oggettiva. La qualità visiva soggettiva, inclusa l'acuità visiva a distanza non corretta LogMAR (UCDVA), la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA), l'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA), l'acuità visiva intermedia corretta a distanza (DCIVA), l'acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA) e la distanza corretta acuità visiva da vicino (DCNVA).

La qualità visiva oggettiva include la funzione di trasferimento della modulazione (MTF), il rapporto Strehl (SR), l'indice di dispersione obiettivo (OSI) e il valore OQAS (OV).
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la dinamica della qualità del film lacrimale degli occhi impiantati con lente intraoculare multifocale diffrattiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le dinamiche di qualità del film lacrimale, compreso il tempo di rottura del film lacrimale e l'OSI del film lacrimale, sono state esaminate dal sistema di analisi della qualità ottica (OQAS)
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VQIOL-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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