Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van visuele kwaliteit van ogen geïmplanteerd met diffractieve multifocale intraoculaire lens na staaroperatie

8 september 2014 bijgewerkt door: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fase 1 Evalueer de visuele kwaliteitsverandering van ogen geïmplanteerd met multifocale intraoculaire lenzen en monofocale lenzen; Fase 2 Evalueer de dynamiek van de traanfilmkwaliteit van ogen geïmplanteerd met multifocale intraoculaire lenzen en monofocale lenzen.

In deze studie onderzochten de onderzoekers de subjectieve visuele kwaliteit, waaronder LogMAR niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA), niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UCIVA), op afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA), niet-gecorrigeerde bijna-zichtbare scherpte (UCNVA), afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA), met behulp van logMAR gezichtsscherptegrafiek, en de objectieve visuele kwaliteit inclusief Modulation Transfer Function (MTF), Strehl-ratio (SR), objectieve spreidingsindex (OSI), OQAS-waarde (OV ), en de dynamiek van de traanfilmkwaliteit, inclusief de traanfilm-OSI tussen de ogen met multifocale lenzen en monofocale lenzen door het optische kwaliteitsanalysesysteem (OQAS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 ogen van 50 cataractpatiënten die gepland waren voor phacoemulsificatiechirurgie werden gerekruteerd, de multifocale groep (25 ogen) werd geïmplanteerd met Tecnis® ZMB00; en de monofocale groep (25 ogen) werd geïmplanteerd met Tecnis® ZCB00.

methoden: Alle ogen werden 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie onderzocht met behulp van een logMAR-gezichtsscherptekaart en een optisch kwaliteitsanalysesysteem (OQAS) voor de subjectieve en objectieve verandering van de visuele kwaliteit gedurende het eerste jaar.

Maatregelen: de subjectieve en objectieve visuele kwaliteit werden geëvalueerd. De dynamiek van de traanfilmkwaliteit werd geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen met een axiale lengte van 22,00 tot 25,00 mm met leeftijdsgebonden cataract.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve uitsluitingscriteria omvatten diabetes, voorgeschiedenis van oculaire chirurgie of ontsteking.
  • Patiënten die niet beschikbaar konden zijn voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: monofocale IOL-groep
monofocale IOL's-groep waren implantatie met Tecnis® ZCB00
Ander: Diffractieve multifocale IOL-groep
Diffractieve IOL's zijn een soort multifocale (bifocale) IOL's die gebaseerd zijn op het Huygens-Fresnel-principe. Concreet heeft een diffractieve IOL concentrische ringen in het achterste oppervlak die 2 primaire brandpunten vormen, onafhankelijk van de pupilgrootte. Dit optische gedrag van de IOL kan ver en dichtbij zicht effectief herstellen. Het kan echter ook bijwerkingen veroorzaken, zoals halo's en verblinding en verlies van contrastgevoeligheid.
Actieve vergelijker: Diffractieve multifocale IOL-groep
Diffractieve multifocale IOL's groep waren implantatie met Tecnis® ZMB00
Ander: Diffractieve multifocale IOL-groep
Diffractieve IOL's zijn een soort multifocale (bifocale) IOL's die gebaseerd zijn op het Huygens-Fresnel-principe. Concreet heeft een diffractieve IOL concentrische ringen in het achterste oppervlak die 2 primaire brandpunten vormen, onafhankelijk van de pupilgrootte. Dit optische gedrag van de IOL kan ver en dichtbij zicht effectief herstellen. Het kan echter ook bijwerkingen veroorzaken, zoals halo's en verblinding en verlies van contrastgevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de visuele kwaliteitsverandering te evalueren van ogen geïmplanteerd met diffractieve multifocale intraoculaire lens
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Visuele kwaliteitsverandering tijdens het eerste jaar na een staaroperatie. De visuele kwaliteit inclusief de subjectieve en objectieve visuele kwaliteit. De subjectieve visuele kwaliteit inclusief LogMAR niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA), niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UCIVA), op afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA), niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) en gecorrigeerde afstand bijna gezichtsscherpte (DCNVA).

De objectieve visuele kwaliteit inclusief Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objective scatter index (OSI) en OQAS value (OV).
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dynamiek van de traanfilmkwaliteit te evalueren van ogen geïmplanteerd met diffractieve multifocale intraoculaire lens
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De dynamiek van de traanfilmkwaliteit, inclusief de traanopbreektijd en de OSI van de traanfilm, werd onderzocht door een optisch kwaliteitsanalysesysteem (OQAS)
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VQIOL-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren