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Changement de qualité visuelle des yeux implantés avec une lentille intraoculaire multifocale diffractive après une chirurgie de la cataracte

8 septembre 2014 mis à jour par: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Phase 1 Évaluer le changement de qualité visuelle des yeux implantés avec des lentilles intraoculaires multifocales et des lentilles monofocales ; Phase 2 Évaluer la dynamique de la qualité du film lacrymal des yeux implantés avec des lentilles intraoculaires multifocales et des lentilles monofocales.

Dans cette étude, les enquêteurs ont examiné la qualité visuelle subjective, y compris l'acuité visuelle de distance non corrigée LogMAR (UCDVA), la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA), l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UCIVA), l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA), la vision de près non corrigée acuité visuelle (UCNVA), distance corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA), à l'aide du tableau d'acuité visuelle logMAR et de la qualité visuelle objective, y compris la fonction de transfert de modulation (MTF), le rapport de Strehl (SR), l'indice de diffusion objectif (OSI), la valeur OQAS (OV ), et la dynamique de la qualité du film lacrymal, y compris le temps de rupture du film lacrymal et l'OSI du film lacrymal entre les yeux avec des lentilles multifocales et des lentilles monofocales par le système d'analyse de la qualité optique (OQAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 yeux de 50 patients atteints de cataracte devant subir une chirurgie de phacoémulsification ont été recrutés, le groupe multifocal (25 yeux) a été implanté avec Tecnis® ZMB00 et le groupe monofocal (25 yeux) a été implanté avec Tecnis® ZCB00.

Méthodes : Tous les yeux ont été examinés par le tableau d'acuité visuelle logMAR et le système d'analyse de la qualité optique (OQAS) à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie pour le changement subjectif et objectif de la qualité visuelle au cours de la première année.

Mesures : la qualité visuelle subjective et objective a été évaluée. La dynamique de la qualité du film lacrymal a été évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux d'une longueur axiale de 22,00 à 25,00 mm avec cataracte liée à l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion préopératoires comprenaient le diabète, les antécédents de chirurgie oculaire ou d'inflammation.
  • Patients qui ne pouvaient pas être disponibles pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de LIO monofocales
groupe de LIO monofocales implantées avec Tecnis® ZCB00
Autre: Groupe des LIO multifocales diffractives
Les LIO diffractives sont un type de LIO multifocales (bifocales) basées sur le principe Huygens-Fresnel. Plus précisément, une LIO diffractive a des anneaux concentriques dans sa surface postérieure qui forment 2 points focaux primaires indépendants de la taille de la pupille. Ce comportement optique de la LIO peut restaurer efficacement la vision de loin et de près. Cependant, cela peut également provoquer des effets secondaires, tels que des halos, des reflets et une perte de sensibilité au contraste.
Comparateur actif: Groupe des LIO multifocales diffractives
Le groupe de LIO multifocales diffractives a été implanté avec Tecnis® ZMB00
Autre: Groupe des LIO multifocales diffractives
Les LIO diffractives sont un type de LIO multifocales (bifocales) basées sur le principe Huygens-Fresnel. Plus précisément, une LIO diffractive a des anneaux concentriques dans sa surface postérieure qui forment 2 points focaux primaires indépendants de la taille de la pupille. Ce comportement optique de la LIO peut restaurer efficacement la vision de loin et de près. Cependant, cela peut également provoquer des effets secondaires, tels que des halos, des reflets et une perte de sensibilité au contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de qualité visuelle des yeux implantés avec une lentille intraoculaire multifocale diffractive
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Modification de la qualité visuelle au cours de la première année suivant la chirurgie de la cataracte. La qualité visuelle incluant la qualité visuelle subjective et objective. La qualité visuelle subjective, y compris l'acuité visuelle de distance non corrigée LogMAR (UCDVA), la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA), l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UCIVA), l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA), l'acuité visuelle de près non corrigée (UCNVA) et la distance corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA).

La qualité visuelle objective, y compris la fonction de transfert de modulation (MTF), le rapport de Strehl (SR), l'indice de diffusion objectif (OSI) et la valeur OQAS (OV).
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dynamique de la qualité du film lacrymal des yeux implantés avec une lentille intraoculaire multifocale diffractive
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La dynamique de la qualité du film lacrymal, y compris le temps de rupture de la déchirure et l'OSI du film lacrymal, a été examinée par un système d'analyse de la qualité optique (OQAS)
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VQIOL-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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