Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell kvalitetsförändring av ögon implanterade med diffraktiv multifokal intraokulär lins efter kataraktkirurgi

8 september 2014 uppdaterad av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Fas 1 Utvärdera den visuella kvalitetsförändringen hos ögon implanterade med multifokala intraokulära linser och monofokala linser; Fas 2 Utvärdera tårfilmskvalitetsdynamiken hos ögon implanterade med multifokala intraokulära linser och monofokala linser.

I den här studien undersökte utredarna den subjektiva synkvaliteten inklusive LogMAR okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA), okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA), avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA), okorrigerad närasyn. skärpa (UCNVA), avstånd korrigerad nära synskärpa (DCNVA), med hjälp av logMAR synskärpa, och den objektiva synkvaliteten inklusive Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objektiv spridningsindex (OSI), OQAS-värde (OV) ),och tårfilmskvalitetsdynamiken inklusive tårbrytningstiden och tårfilmens OSI mellan ögonen med multifokal lins och monofokala linser med optiskt kvalitetsanalyssystem (OQAS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 ögon av 50 kataraktpatienter som planerats för fakoemulsifieringskirurgi rekryterades, den multifokala gruppen (25 ögon) implanterades med Tecnis® ZMB00, och den monofokala gruppen (25 ögon) implanterades med Tecnis® ZCB00.

Metoder: Alla ögon undersöktes med logMAR synskärpa och optiskt kvalitetsanalyssystem (OQAS) 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen för den subjektiva och objektiva visuella kvalitetsförändringen under det första året.

Åtgärder: Subjektiv och objektiv visuell kvalitet utvärderades. Tårfilmskvalitetsdynamiken utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögon med en axiell längd på 22,00 till 25,00 mm med åldersrelaterad grå starr.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa uteslutningskriterier inkluderade diabetes, anamnes på ögonkirurgi eller inflammation.
  • Patienter som inte kunde vara tillgängliga för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: monofokala IOL-grupp
monofokala IOL-gruppen implanterades med Tecnis® ZCB00
Övrig: Diffraktiv multifokal IOL-grupp
Diffraktiva IOL är en typ av multifokal (bifokal) IOL som är baserad på Huygens-Fresnel-principen. Specifikt har en diffraktiv IOL koncentriska ringar i sin bakre yta som bildar 2 primära fokalpunkter oberoende av pupillstorlek. Detta optiska beteende hos IOL kan effektivt återställa långt och nära syn. Men det kan också orsaka biverkningar, såsom glorier och bländning och förlust av kontrastkänslighet.
Aktiv komparator: Diffraktiv multifokal IOL-grupp
Diffraktiva multifokala IOL-grupper implanterades med Tecnis® ZMB00
Övrig: Diffraktiv multifokal IOL-grupp
Diffraktiva IOL är en typ av multifokal (bifokal) IOL som är baserad på Huygens-Fresnel-principen. Specifikt har en diffraktiv IOL koncentriska ringar i sin bakre yta som bildar 2 primära fokalpunkter oberoende av pupillstorlek. Detta optiska beteende hos IOL kan effektivt återställa långt och nära syn. Men det kan också orsaka biverkningar, såsom glorier och bländning och förlust av kontrastkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den visuella kvalitetsförändringen av ögon implanterade med diffraktiv multifokal intraokulär lins
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Visuell kvalitetsförändring under det första året efter kataraktoperation. Den visuella kvaliteten inklusive den subjektiva och objektiva visuella kvaliteten. Den subjektiva synkvaliteten inklusive LogMAR okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA), okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA), avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA), okorrigerad närasynskärpa (UCNVA) och avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA).

Den objektiva visuella kvaliteten inklusive Modulation Transfer Function (MTF), Strehl ratio (SR), objektiv spridningsindex (OSI) och OQAS-värde (OV).
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera tårfilmskvalitetsdynamiken hos ögon implanterade med diffraktiv multifokal intraokulär lins
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tårfilmskvalitetsdynamiken inklusive tåravbrottstiden och tårfilmens OSI undersöktes av optiskt kvalitetsanalyssystem (OQAS)
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Fang Yu, Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VQIOL-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera