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小児多発性硬化症におけるアドヒアランス

2020年1月8日 更新者：E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children

小児多発性硬化症における治療アドヒアランス

疾患修飾療法 (DMT) は、多発性硬化症の小児および青年に広く使用されています。 それにもかかわらず、多くの小児患者は再発し続けているため、治療法を変更する必要があります。 私たちは、この調査研究を、多発性硬化症の小児および青年における薬物使用についてさらに学ぶために設計しました。 私たちはまた、行動フィードバック介入が薬の遵守について何を教えてくれるかを学ぶことに興味があります. 最後に、この研究プロジェクトが、多発性硬化症の小児および青年に臨床ケアを提供する方法を知らせることを願っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10 歳から 17 歳 11 か月の思春期の少年少女。
  • -改訂されたマクドナルドの診断基準および国際小児MS研究グループの基準に従って、MSの診断を受けている;
  • -MSの経口または注射可能な疾患修飾療法を少なくとも6か月間処方されています。

除外基準:

  • 非特異的な白質異常と、白質異常の代謝または感染の病因がある。 これは、MS の真の診断を受けていないことを示しています。
  • IV DMTの患者は研究に含まれません。
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入/フィードバック
行動介入医は、電子メールと電話で患者と親に連絡し、ダウンロードしたアドヒアランス情報を確認し、標準スクリプトを使用して患者/親が経験した障壁について話し合うための電話をスケジュールします。 行動フィードバックは、ベースライン後 1、2、および 3 か月の 3 回管理されます。
行動：やる気を起こさせるインタビュー
アクティブコンパレータ：ビデオ注意制御
研究のこのアームの患者には、ベースライン後 1、2、および 3 か月の 3 つの時点での小児 MS および MS の治療に関する教育ビデオへのリンクが電子メールで送信されます。
他の：ビデオ注意制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のアドヒアランスレベルの変化（客観的尺度）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
客観的測定には以下が含まれます: (A) サイト コーディネーターから提供された、研究登録前の 12 か月間および研究登録後の 6 か月間の薬局補充データ、および (B) MEMS キャップ、EM デバイス (MEMS、AARDEX) が含まれます。患者は注射針を捨てるか、薬瓶を開けます。 MEMS キャップからのアドヒアランス情報は、安全な Web プラットフォーム (medAmigo™) にダウンロードされて保存されます。 これらのデータは、薬物投与履歴データを編集し、研究期間中の服薬アドヒアランスを計算するために使用されました。
ベースライン、3 か月、6 か月
被験者のアドヒアランスレベルの変化（親および患者の報告による）：MSTAQ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
多発性硬化症治療アドヒアレンス アンケート (MSTAQ): 過去 4 週間に使用された、服用し忘れた用量、DMT の副作用と障壁、および使用された行動対処戦略 (注射部位のアイシング、鎮痛剤の服用など) を評価します。 MSTAQ を適応させて、経口薬と注射薬の両方を含めました。 標準化されたスコアリング アルゴリズム (0 ～ 100) を使用しました。このアルゴリズムでは、スコアが高いほど、飲み忘れ、副作用、障壁、または行動的対処戦略の数が多いことが反映されます。 被験者は障壁項目のみを完了し、親はすべての項目を完了しました。
ベースライン、3 か月、6 か月
被験者のアドヒアランスレベルの変化（親および患者の報告による）：Morisky
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Morisky Adherence Scale (Morisky): 文書化された信頼性と有効性を備えた、広く使用されている 8 項目の患者/親報告尺度。 合計スコアの範囲は 0 から 8 です。次のスコアリング アルゴリズムが使用されました: 8 = 遵守率が高い、6 ～ 7 = 遵守率が中程度、6 未満 = 遵守率が低い。
ベースライン、3 か月、6 か月
被験者のアドヒアランスレベルの変化（親および患者の報告による）：親の関与
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
親の DMT 投与への関与 (Parental Involvement): 親が報告した時間の割合 (1) 子供に DMT を服用するよう思い出させる。 (2) 子供が DMT を服用したときに立ち会いました。 (3) 子供の DMT を管理します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と心理社会的結果 (親と患者の報告): PedsQL
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 身体的、社会的、感情的、および学校機能のサブスケールを備えた 23 項目のツール。 PedsQL は信頼性と有効性を文書化しており、多数の小児生活の質に関する研究で使用されています。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月
生活の質と心理社会的結果 (親と患者の報告): MSNQ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
多発性硬化症神経心理学的スクリーニング評価アンケート (MSNQ): 神経認知機能は、多発性硬化症神経心理学的スクリーニング評価アンケート (MSNQ) の情報提供者レポート バージョンを使用して評価されます。 この 15 項目のツールは、高いテスト再テストの安定性、予測的妥当性、および構成概念の妥当性を文書化しています。 情報提供者の報告は、認知機能障害と確実に相関しており、患者のうつ病による偏りが少ないことが文書化されています。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
自律性および環境熟達サブスケール スコア (Ryff Scales of Psychological Well-Being) は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で 2 つの研究群間で比較されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

協力者

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

捜査官

  • 主任研究者：E. Ann Yeh, MD、University of Toronto, The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000035924
  • HC 0148 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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