- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234713
Adherencja w dziecięcym stwardnieniu rozsianym
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Przestrzeganie leczenia w dziecięcym stwardnieniu rozsianym
Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) są szeroko stosowane u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Niemniej jednak wielu pacjentów pediatrycznych nadal ma nawroty i dlatego wymaga zmian w terapii.
Zaprojektowaliśmy to badanie, aby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leków u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Jesteśmy również zainteresowani tym, co behawioralna interwencja zwrotna może nam powiedzieć o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Wreszcie, mamy nadzieję, że ten projekt badawczy wskaże sposób, w jaki zapewniamy opiekę kliniczną dzieciom i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- University of Colorado at Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastający chłopcy/dziewczęta w wieku od 10 do 17 lat i 11 miesięcy;
- mieć rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi McDonalda i kryteriami International Pediatric MS Study Group;
- Przepisany z doustną lub wstrzykiwaną terapią modyfikującą przebieg choroby na stwardnienie rozsiane przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mają niespecyficzne nieprawidłowości istoty białej i etiologię metaboliczną lub zakaźną nieprawidłowości istoty białej. Wskazuje to na brak prawdziwej diagnozy SM.
- Pacjenci przyjmujący DMT dożylnie nie zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna/informacje zwrotne
Specjalista ds. interwencji behawioralnej skontaktuje się z pacjentem i rodzicem za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu, aby umówić się na rozmowę telefoniczną w celu przejrzenia pobranych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i omówienia barier napotykanych przez pacjenta/rodzica przy użyciu standardowego skryptu.
Behawioralna informacja zwrotna zostanie podana trzykrotnie: 1, 2 i 3 miesiące po okresie wyjściowym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi wideo
Pacjenci w tej części badania otrzymają e-mailem łącze do filmu edukacyjnego na temat pediatrycznego SM i terapii SM w trzech punktach czasowych: 1, 2 i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń w przedmiotach (miara obiektywna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Obiektywne pomiary obejmowały: (A) dane dotyczące uzupełnienia apteki dostarczone przez koordynatorów ośrodka przez 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania i przez 6 miesięcy po przystąpieniu do badania oraz (B) nasadka MEMS, urządzenie EM (MEMS, AARDEX), które rejestruje za każdym razem, gdy pacjent wyrzuca igłę z zastrzyku lub otwiera butelkę z pigułkami.
Informacje o przyleganiu z nakrętek MEMS są pobierane i przechowywane na zabezpieczonej platformie internetowej (medAmigo™).
Dane te wykorzystano do zebrania danych historii dawkowania leków i obliczenia przestrzegania zaleceń lekarskich w trakcie badania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): MSTAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego (MSTAQ): ocenia pominięte dawki, skutki uboczne i bariery związane z przyjmowaniem DMT oraz stosowane behawioralne strategie radzenia sobie (np.
Dostosowaliśmy MSTAQ tak, aby obejmował zarówno leki doustne, jak i do wstrzykiwań.
Zastosowaliśmy znormalizowany algorytm punktacji (0-100), w którym wyższe wyniki odzwierciedlały większą liczbę pominiętych dawek, skutków ubocznych, barier lub behawioralnych strategii radzenia sobie.
Badani wypełniali tylko pozycje dotyczące barier, a rodzic wypełniał wszystkie pozycje.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): Morisky
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Morisky Adherence Scale (Morisky): Powszechnie stosowana 8-itemowa miara zgłaszana przez pacjentów/rodziców z udokumentowaną wiarygodnością i trafnością.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Zastosowano następujący algorytm punktacji: 8 = wysokie przyleganie, 6-7 = średnie przyleganie i <6 = niskie przyleganie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń u badanych (zgłoszona przez rodziców i pacjentów): Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zaangażowanie rodziców w podawanie DMT (zaangażowanie rodziców): Procent czasu, w którym rodzic zgłosił (1) przypominanie dziecku o zażyciu DMT; (2) bycie obecnym, gdy dziecko przyjmowało DMT; oraz (3) podawanie dziecku DMT.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia i wyniki psychospołeczne (zgłoszone przez rodziców i pacjentów): PedsQL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 23-itemowe narzędzie z podskalami do fizycznego, społecznego, emocjonalnego i szkolnego funkcjonowania.
PedsQL ma udokumentowaną niezawodność i ważność i był używany w wielu badaniach pediatrycznych dotyczących jakości życia.
Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia i wyniki psychospołeczne (zgłoszone przez rodziców i pacjentów): MSNQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Neuropsychologicznej Przesiewowej Oceny Stwardnienia Rozsianego (MSNQ): Funkcjonowanie neuropoznawcze zostanie ocenione przy użyciu wersji raportu informatora Kwestionariusza Oceny Neuropsychologicznej Przesiewowej Stwardnienia Rozsianego (MSNQ).
To 15-itemowe narzędzie ma udokumentowaną wysoką stabilność testu-retestu, trafność predykcyjną i trafność konstrukcyjną.
Udokumentowano, że raporty informatorów są wiarygodnie skorelowane z dysfunkcjami poznawczymi i mniej obciążone depresją pacjentów.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy
|
Wyniki w podskalach Autonomii i Mistrzostwa w Środowisku (Skale Dobrostanu Psychologicznego Ryffa) zostaną porównane na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach między dwoma ramionami badania.
|
linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yeh EA, Chiang N, Darshan B, Nejati N, Grover SA, Schwartz CE, Slater R, Finlayson M; Pediatric MS Adherence Study Group. Adherence in Youth With Multiple Sclerosis: A Qualitative Assessment of Habit Formation, Barriers, and Facilitators. Qual Health Res. 2019 Apr;29(5):645-657. doi: 10.1177/1049732318779039. Epub 2018 Jun 17.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Correction to: Impact of an electronic monitoring device and behavioural feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):1117. doi: 10.1007/s11136-017-1773-4.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Impact of an electronic monitoring device and behavioral feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2333-2349. doi: 10.1007/s11136-017-1571-z. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Qual Life Res. 2017 Dec 23;:
- Schwartz CE, Grover SA, Powell VE, Noguera A, Mah JK, Mar S, Mednick L, Banwell BL, Alper G, Rensel M, Gorman M, Waldman A, Schreiner T, Waubant E, Yeh EA. Risk factors for non-adherence to disease-modifying therapy in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):175-185. doi: 10.1177/1352458517695469. Epub 2017 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000035924
- HC 0148 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria