Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность при педиатрическом рассеянном склерозе

8 января 2020 г. обновлено: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Приверженность лечению при педиатрическом рассеянном склерозе

Терапия, модифицирующая заболевание (DMT), широко используется для лечения детей и подростков с РС. Тем не менее, многие педиатрические пациенты продолжают рецидивировать и, следовательно, нуждаются в изменении терапии. Мы разработали это исследование, чтобы узнать больше об использовании лекарств у детей и подростков с РС. Мы также заинтересованы в том, чтобы узнать, что интервенция с поведенческой обратной связью может рассказать нам о приверженности к лечению. Наконец, мы надеемся, что этот исследовательский проект даст информацию о том, как мы оказываем клиническую помощь детям и подросткам с РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки мальчики/девочки в возрасте от 10 до 17 лет 11 месяцев;
  • Иметь диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями McDonald и критериями Международной группы по исследованию педиатрического рассеянного склероза;
  • Назначается пероральная или инъекционная болезнь-модифицирующая терапия рассеянного склероза в течение не менее шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеют неспецифические аномалии белого вещества и метаболическую или инфекционную этиологию аномалий белого вещества. Это свидетельствует об отсутствии истинного диагноза рассеянного склероза.
  • Пациенты, получающие ДМТ внутривенно, не будут включены в исследование.
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство/обратная связь
Специалист по поведенческим вмешательствам свяжется с пациентом и родителем по электронной почте и телефону, чтобы запланировать телефонный звонок для просмотра загруженной информации о приверженности и обсуждения барьеров, с которыми сталкивается пациент/родитель, используя стандартный сценарий. Поведенческая обратная связь будет проводиться три раза: через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Активный компаратор: Видео контроль внимания
Пациентам в этой части исследования будет отправлена ​​по электронной почте ссылка на образовательное видео о педиатрическом РС и терапии РС в трех временных точках: через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Другой: Видео контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня приверженности субъектов (объективная мера)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Объективные измерения включали: (A) данные о пополнении аптеки, предоставленные координаторами центра за 12 месяцев до включения в исследование и за 6 месяцев после включения в исследование, и (B) колпачок MEMS, устройство EM (MEMS, AARDEX), которое фиксирует каждый раз, когда пациент выбрасывает иглу от инъекции или открывает бутылочку с таблетками. Информация о приверженности с колпачков MEMS загружается и хранится на защищенной веб-платформе (medAmigo™). Эти данные использовались для сбора данных истории дозирования лекарств и для расчета приверженности лечению в ходе исследования.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровня приверженности у субъектов (по сообщениям родителей и пациентов): MSTAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета приверженности лечению рассеянного склероза (MSTAQ): оценивает пропущенные дозы, побочные эффекты и барьеры приема DMT, а также поведенческие стратегии выживания (например, прикладывание льда к месту инъекции, прием обезболивающего) за последние четыре недели. Мы адаптировали MSTAQ для включения как пероральных, так и инъекционных препаратов. Мы использовали стандартизированный алгоритм оценки (0-100), где более высокие баллы отражали большее количество пропущенных доз, побочных эффектов, барьеров или поведенческих стратегий выживания. Субъекты выполнили только задания на барьеры, а родитель выполнил все задания.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровня приверженности у субъектов (по сообщениям родителей и пациентов): Мориски
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала приверженности Мориски (Morisky): широко используемая 8-позиционная шкала, о которой сообщают пациенты/родители, с документально подтвержденной надежностью и валидностью. Сумма баллов варьируется от 0 до 8. Был использован следующий алгоритм оценки: 8 = высокая приверженность, 6-7 = средняя приверженность и <6 = низкая приверженность.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровня приверженности у субъектов (по сообщениям родителей и пациентов): участие родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Родительское участие в приеме ДМТ (Родительское участие): процент времени, когда родитель сообщает (1) о напоминании ребенку о необходимости принять его/его ДМТ; (2) присутствие, когда ребенок принимал ДМТ; и (3) введение ребенку ДМТ.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и психосоциальные результаты (по сообщениям родителей и пациентов): PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL): инструмент из 23 пунктов с подшкалами для физического, социального, эмоционального и школьного функционирования. PedsQL задокументировал надежность и достоверность и использовался в большом количестве педиатрических исследований качества жизни. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни и психосоциальные результаты (по сообщениям родителей и пациентов): MSNQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник для оценки нейропсихологического скрининга рассеянного склероза (MSNQ): Нейрокогнитивное функционирование будет оцениваться с использованием версии опросника для оценки нейропсихологического скрининга рассеянного склероза (MSNQ). Этот инструмент из 15 пунктов задокументировал высокую стабильность повторных тестов, прогностическую валидность и конструктную валидность. Документально подтверждено, что отчеты информаторов надежно коррелируют с когнитивной дисфункцией и менее предвзяты из-за депрессии пациентов. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на худшее когнитивное функционирование.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие
Временное ограничение: базовый уровень, три месяца и шесть месяцев
Баллы по подшкалам автономии и мастерства в окружающей среде (шкалы психологического благополучия Риффа) будут сравниваться на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев между двумя группами исследования.
базовый уровень, три месяца и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Следователи

  • Главный следователь: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000035924
  • HC 0148 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться