Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw bij pediatrische multiple sclerose

8 januari 2020 bijgewerkt door: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Ziektemodificerende therapieën (DMT) worden veel gebruikt voor kinderen en adolescenten met MS. Desalniettemin blijven veel pediatrische patiënten terugvallen en hebben daarom veranderingen in de therapie nodig. We hebben dit onderzoek ontworpen om meer te weten te komen over medicatiegebruik bij kinderen en adolescenten met MS. We zijn ook geïnteresseerd in wat een interventie met gedragsfeedback ons ​​kan vertellen over therapietrouw. Ten slotte hopen we dat dit onderzoeksproject informatie zal geven over de manier waarop we klinische zorg bieden aan kinderen en adolescenten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente jongens/meisjes van 10 tot 17 jaar en 11 maanden oud;
  • een diagnose van MS hebben, volgens de herziene diagnostische criteria van McDonald en de criteria van de International Pediatric MS Study Group;
  • Voorgeschreven met een orale of injecteerbare ziektemodificerende therapie voor MS gedurende ten minste zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-specifieke afwijkingen in de witte stof en metabole of infectieuze etiologieën voor afwijkingen in de witte stof hebben. Dit wijst erop dat er geen echte diagnose van MS is.
  • Patiënten op IV DMT zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie/feedback
De gedragstherapeut neemt via e-mail en telefoon contact op met de patiënt en de ouder om een ​​telefoongesprek in te plannen om de gedownloade therapietrouwinformatie te bekijken en de door de patiënt/ouder ervaren belemmeringen te bespreken met behulp van een standaardscript. De gedragsfeedback wordt driemaal afgenomen: 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Gedragsmatig: Motiverend gesprek
Actieve vergelijker: Video-aandachtscontrole
De patiënten in deze tak van het onderzoek krijgen per e-mail een link naar een educatieve video over MS bij kinderen en therapie voor MS op drie tijdstippen: 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Ander: Video-aandachtscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van therapietrouw bij proefpersonen (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Objectieve maatregelen waren onder meer: ​​(A) gegevens over het aanvullen van de apotheek verstrekt door locatiecoördinatoren gedurende 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende 6 maanden na het begin van het onderzoek en (B) de MEMS-dop, een EM-apparaat (MEMS, AARDEX) dat elke keer registreert wanneer de patiënt gooit een naald uit zijn injectie weg of opent zijn pillenflesje. Informatie over therapietrouw van MEMS-caps wordt gedownload en opgeslagen op een beveiligd webplatform (medAmigo™). Deze gegevens werden gebruikt om historische gegevens over de dosering van geneesmiddelen samen te stellen en om de therapietrouw in de loop van het onderzoek te berekenen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in therapietrouw bij proefpersonen (gerapporteerd door ouders en patiënten): MSTAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MSTAQ): Beoordeelt gemiste doses, bijwerkingen en barrières bij het nemen van DMT's, en gedragsmatige copingstrategieën die de afgelopen vier weken zijn gebruikt (bijv. Ijs op de injectieplaats, innemen van pijnstillers). We hebben de MSTAQ aangepast om zowel orale als injecteerbare medicatie op te nemen. We gebruikten een gestandaardiseerd scorealgoritme (0-100), waarbij hogere scores hogere aantallen gemiste doses, bijwerkingen, barrières of gedragsmatige copingstrategieën weerspiegelden. De proefpersonen vulden alleen de barrière-items in en de ouder voltooide alle items.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in therapietrouw bij proefpersonen (gerapporteerd door ouders en patiënten): Morisky
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Morisky Adherence Scale (Morisky): een veelgebruikte 8-item door de patiënt/ouder gerapporteerde maatstaf met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit. Totaalscores variëren van 0 tot 8. Het volgende scorealgoritme werd gebruikt: 8 = hoge therapietrouw, 6-7 = gemiddelde therapietrouw en <6=lage therapietrouw.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in mate van therapietrouw bij proefpersonen (gerapporteerd door ouders en patiënten): betrokkenheid van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Betrokkenheid van ouders bij DMT-toediening (ouderlijke betrokkenheid): percentage van de tijd dat de ouder rapporteerde (1) het kind eraan te herinneren zijn/haar DMT in te nemen; (2) aanwezig zijn toen het kind haar/zijn DMT nam; en (3) het toedienen van de DMT van het kind.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en psychosociale resultaten (door ouders en patiënt gerapporteerd): PedsQL
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Een instrument van 23 items met subschalen voor fysiek, sociaal, emotioneel en schoolfunctioneren. De PedsQL heeft betrouwbaarheid en validiteit gedocumenteerd en is gebruikt in een groot aantal onderzoeken naar de kwaliteit van leven bij kinderen. Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven en psychosociale resultaten (door ouders en patiënt gerapporteerd): MSNQ
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Assessment Questionnaire (MSNQ): Het neurocognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de informantrapportversie van de Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Assessment Questionnaire (MSNQ). Deze tool met 15 items heeft een hoge test-herteststabiliteit, voorspellende validiteit en constructvaliditeit gedocumenteerd. Rapporten van informanten zijn gedocumenteerd als betrouwbaar gecorreleerd met cognitieve disfunctie en minder beïnvloed door depressie van de patiënt. Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op slechter cognitief functioneren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: baseline, drie maanden en zes maanden
Autonomy and Environmental Mastery subscale scores (Ryff Scales of Psychological Well-Being) zullen worden vergeleken bij baseline, drie maanden en zes maanden tussen de twee studiearmen.
baseline, drie maanden en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000035924
  • HC 0148 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren