Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adherens ved pediatrisk multippel sklerose

8. januar 2020 oppdatert av: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Behandlingsoverholdelse ved pediatrisk multippel sklerose

Sykdomsmodifiserende terapier (DMT) er mye brukt for barn og ungdom med MS. Likevel fortsetter mange pediatriske pasienter å få tilbakefall og krever derfor endringer i behandlingen. Vi utformet denne forskningsstudien for å lære mer om medisinbruk hos barn og ungdom med MS. Vi er også interessert i å lære hva en atferdsmessig tilbakemeldingsintervensjon kan fortelle oss om overholdelse av medisin. Til slutt håper vi at dette forskningsprosjektet vil informere om måten vi gir klinisk omsorg for barn og unge med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsgutter/jenter som er 10 til 17 år 11 måneder gamle;
  • Ha en MS-diagnose, i henhold til reviderte McDonald-diagnosekriterier og kriterier for International Pediatric MS Study Group;
  • Foreskrevet med oral eller injiserbar sykdomsmodifiserende behandling for MS i minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har uspesifikke abnormiteter i hvit substans og metabolske eller smittsomme etiologier for abnormiteter i hvit substans. Dette er en indikasjon på ikke å ha en sann diagnose av MS.
  • Pasienter på IV DMT vil ikke bli inkludert i studien.
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon/tilbakemelding
Atferdsintervensjonisten vil kontakte pasienten og forelderen via e-post og telefon for å avtale en telefonsamtale for å gjennomgå den nedlastede etterlevelsesinformasjonen og diskutere barrierer pasienten/forelderen opplever ved å bruke et standardskript. Den atferdsmessige tilbakemeldingen vil bli administrert tre ganger: 1, 2 og 3 måneder etter baseline.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Aktiv komparator: Video oppmerksomhetskontroll
Pasientene i denne delen av studien vil få e-post til en lenke til en pedagogisk video om pediatrisk MS og terapi for MS på tre tidspunkter: 1-, 2- og 3-måneders post-baseline.
Annen: Video oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelsesnivå i emner (objektivt mål)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Objektive tiltak inkluderte: (A) apotekpåfyllingsdata levert av stedskoordinatorer i 12 måneder før studiestart og i 6 måneder etter studiestart og (B) MEMS-hetten, en EM-enhet (MEMS, AARDEX) som fanger opp hver gang pasienten kaster en kanyle fra injeksjonen eller åpner pilleflasken. Overholdelsesinformasjon fra MEMS caps lastes ned og lagres på en sikret nettplattform (medAmigo™). Disse dataene ble brukt til å kompilere medikamentdoseringshistorikk og til å beregne medisinoverholdelse i løpet av studien.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i etterlevelsesnivå hos forsøkspersoner (foreldre- og pasientrapportert): MSTAQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for overholdelse av multippel sklerosebehandling (MSTAQ): Vurderer glemte doser, bivirkninger og barrierer ved å ta DMT, og atferdsmessige mestringsstrategier som er brukt (f.eks. ising på injeksjonsstedet, ta smertestillende medisiner) i løpet av de siste fire ukene. Vi tilpasset MSTAQ til å inkludere både orale og injiserbare medisiner. Vi brukte en standardisert skåringsalgoritme (0-100), der høyere skår reflekterte høyere antall tapte doser, bivirkninger, barrierer eller atferdsmessige mestringsstrategier. Forsøkspersonene fullførte bare barriereelementene, og forelderen fullførte alle elementene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i etterlevelsesnivå hos forsøkspersoner (foreldre- og pasientrapportert): Morisky
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Morisky Adherence Scale (Morisky): Et mye brukt 8-element pasient-/foreldrerapportert mål med dokumentert reliabilitet og validitet. Totalskåre varierer fra 0 til 8. Følgende skåringsalgoritme ble brukt: 8 = høy etterlevelse, 6-7 = middels etterlevelse og <6=lav etterlevelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i etterlevelsesnivå hos forsøkspersoner (foreldre- og pasientrapportert): Foreldreinvolvering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Foreldreinvolvering i DMT-administrasjon (foreldreinvolvering): Prosentandel av tiden forelderen rapporterte (1) for å minne barnet på å ta DMT; (2) være tilstede da barnet tok sin DMT; og (3) administrere barnets DMT.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og psykososiale utfall (foreldre- og pasientrapportert): PedsQL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Et verktøy med 23 elementer med underskalaer for fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjon. PedsQL har dokumentert reliabilitet og validitet, og har blitt brukt i et stort antall pediatriske livskvalitetsstudier. Underskala-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet og psykososiale resultater (foreldre- og pasientrapportert): MSNQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Multippel sklerose Neuropsychological Screening Assessment Questionnaire (MSNQ): Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke informant-rapportversjonen av Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Assessment Questionnaire (MSNQ). Dette verktøyet med 15 elementer har dokumentert høy test-retest-stabilitet, prediktiv validitet og konstruksjonsvaliditet. Informantrapporter er dokumentert å være pålitelig korrelert med kognitiv dysfunksjon og være mindre partisk av pasientens depresjon. Total score varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer dårligere kognitiv funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: baseline, tre måneder og seks måneder
Autonomy and Environmental Mastery subscale score (Ryff Scales of Psychological Well-Being) vil bli sammenlignet ved baseline, tre måneder og seks måneder mellom de to studiearmene.
baseline, tre måneder og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000035924
  • HC 0148 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere