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Aderenza nella sclerosi multipla pediatrica

8 gennaio 2020 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Aderenza al trattamento nella sclerosi multipla pediatrica

Le terapie modificanti la malattia (DMT) sono ampiamente utilizzate per bambini e adolescenti con SM. Tuttavia, molti pazienti pediatrici continuano ad avere ricadute e quindi richiedono cambiamenti nella terapia. Abbiamo progettato questo studio di ricerca per saperne di più sull'uso di farmaci nei bambini e negli adolescenti con SM. Siamo anche interessati a sapere cosa può dirci un intervento di feedback comportamentale sull'adesione alla medicina. Infine, speriamo che questo progetto di ricerca informi il modo in cui forniamo assistenza clinica a bambini e adolescenti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi/ragazze adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni e 11 mesi;
  • Avere una diagnosi di SM, secondo i criteri diagnostici McDonald rivisti e i criteri dell'International Pediatric MS Study Group;
  • Prescritto con una terapia modificante la malattia orale o iniettabile per la SM per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere anomalie della sostanza bianca non specifiche ed eziologie metaboliche o infettive per le anomalie della sostanza bianca. Questo è indicativo di non avere una vera diagnosi di SM.
  • I pazienti in DMT IV non saranno inclusi nello studio.
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale/Feedback
L'interventista comportamentale contatterà il paziente e il genitore tramite e-mail e telefono per programmare una telefonata per rivedere le informazioni sull'adesione scaricate e discutere le barriere sperimentate dal paziente/genitore utilizzando uno script standard. Il feedback comportamentale verrà somministrato tre volte: a 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione video
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno tramite e-mail un collegamento a un video educativo sulla SM pediatrica e sulla terapia per la SM in tre momenti: 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Altro: Controllo dell'attenzione video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Le misure oggettive includevano: (A) i dati di ricarica della farmacia forniti dai coordinatori del sito per 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio e (B) il tappo MEMS, un dispositivo EM (MEMS, AARDEX) che acquisisce ogni volta il il paziente scarta un ago dalla sua iniezione o apre il suo flacone di pillole. Le informazioni sull'aderenza dai tappi MEMS vengono scaricate e archiviate su una piattaforma web sicura (medAmigo™). Questi dati sono stati utilizzati per compilare i dati storici sul dosaggio dei farmaci e per calcolare l'aderenza ai farmaci durante il corso dello studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riportata dai genitori e dai pazienti): MSTAQ
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sull'aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MSTAQ): valuta le dosi dimenticate, gli effetti collaterali e gli ostacoli all'assunzione di DMT e le strategie di coping comportamentale utilizzate (ad es. Glassare il sito di iniezione, assumere antidolorifici) nelle ultime quattro settimane. Abbiamo adattato il MSTAQ per includere farmaci sia orali che iniettabili. Abbiamo utilizzato un algoritmo di punteggio standardizzato (0-100), in cui i punteggi più alti riflettevano un numero maggiore di dosi mancate, effetti collaterali, barriere o strategie comportamentali di coping. I soggetti hanno completato solo gli elementi delle barriere e il genitore ha completato tutti gli elementi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riportata dai genitori e dai pazienti): Morisky
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Morisky Adherence Scale (Morisky): una misura di 8 item riferita da pazienti/genitori ampiamente utilizzata con affidabilità e validità documentate. I punteggi totali vanno da 0 a 8. È stato utilizzato il seguente algoritmo di punteggio: 8 = alta aderenza, 6-7 = media aderenza e <6=bassa aderenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di aderenza nei soggetti (riferito dai genitori e dai pazienti): coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Coinvolgimento dei genitori nella somministrazione di DMT (Coinvolgimento dei genitori): Percentuale di tempo in cui il genitore ha riferito di (1) ricordare al bambino di assumere il suo DMT; (2) essere presente quando il bambino ha assunto il suo DMT; e (3) somministrare il DMT del bambino.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e risultati psicosociali (riportati dai genitori e dai pazienti): PedsQL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): uno strumento di 23 item con sottoscale per il funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Il PedsQL ha documentato affidabilità e validità ed è stato utilizzato in un gran numero di studi pediatrici sulla qualità della vita. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita e risultati psicosociali (riportati dai genitori e dai pazienti): MSNQ
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario di valutazione dello screening neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ): il funzionamento neurocognitivo sarà valutato utilizzando la versione del rapporto dell'informatore del questionario di valutazione dello screening neuropsicologico della sclerosi multipla (MSNQ). Questo strumento di 15 item ha documentato un'elevata stabilità test-retest, validità predittiva e validità di costrutto. È documentato che i rapporti degli informatori sono correlati in modo affidabile con la disfunzione cognitiva e sono meno influenzati dalla depressione del paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo peggiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: basale, tre mesi e sei mesi
I punteggi delle sottoscale Autonomia e Padronanza ambientale (Ryff Scales of Psychological Well-Being) saranno confrontati al basale, tre mesi e sei mesi tra i due bracci dello studio.
basale, tre mesi e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000035924
  • HC 0148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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