Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærens ved pædiatrisk multipel sklerose

8. januar 2020 opdateret af: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Behandlingsadhærens ved pædiatrisk multipel sklerose

Sygdomsmodificerende terapier (DMT) anvendes i vid udstrækning til børn og unge med MS. Ikke desto mindre fortsætter mange pædiatriske patienter med at få tilbagefald og kræver derfor ændringer i behandlingen. Vi designede dette forskningsstudie for at lære mere om medicinbrug hos børn og unge med MS. Vi er også interesserede i at lære, hvad en adfærdsmæssig feedback-intervention kan fortælle os om overholdelse af medicin. Endelig håber vi, at dette forskningsprojekt vil informere den måde, vi yder klinisk pleje til børn og unge med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge drenge/piger, der er 10 til 17 år 11 måneder gamle;
  • Har en diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald-diagnosekriterier og kriterierne for International Pediatric MS Study Group;
  • Ordineret med en oral eller injicerbar sygdomsmodificerende behandling for MS i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har uspecifikke hvide substans abnormiteter og metaboliske eller infektiøse ætiologier for hvid substans abnormiteter. Dette er tegn på ikke at have en sand diagnose af MS.
  • Patienter på IV DMT vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention/feedback
Adfærdsinterventionisten vil kontakte patienten og forælderen via e-mail og telefon for at planlægge et telefonopkald for at gennemgå de downloadede overholdelsesoplysninger og diskutere barrierer, som patienten/forælderen oplever ved hjælp af et standardscript. Den adfærdsmæssige feedback vil blive administreret tre gange: 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Aktiv komparator: Video opmærksomhedskontrol
Patienterne i denne del af undersøgelsen vil blive sendt via e-mail med et link til en undervisningsvideo om pædiatrisk MS og behandling for MS på tre tidspunkter: 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Andet: Video opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af overholdelse i emner (objektiv måling)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Objektive foranstaltninger omfattede: (A) apoteksgenopfyldningsdata leveret af stedskoordinatorer i 12 måneder før studiestart og i 6 måneder efter studiestart og (B) MEMS-hætten, en EM-enhed (MEMS, AARDEX), der fanger hver gang patienten kasserer en kanyle fra deres injektion eller åbner pilleflasken. Overholdelsesoplysninger fra MEMS caps downloades og gemmes på en sikret web-platform (medAmigo™). Disse data blev brugt til at kompilere lægemiddeldoseringshistoriedata og til at beregne medicinadhærens i løbet af undersøgelsen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i niveau af overholdelse hos forsøgspersoner (forældre- og patientrapporteret): MSTAQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MSTAQ): Vurderer glemte doser, bivirkninger og barrierer ved at tage DMT'er og adfærdsmæssige mestringsstrategier, der er brugt (f.eks. afisning på injektionsstedet, indtagelse af smertestillende medicin) i løbet af de sidste fire uger. Vi tilpassede MSTAQ til at omfatte både oral og injicerbar medicin. Vi brugte en standardiseret scoringsalgoritme (0-100), hvor højere score afspejlede højere antal af glemte doser, bivirkninger, barrierer eller adfærdsmæssige mestringsstrategier. Forsøgspersonerne udfyldte kun barrierepunkterne, og forælderen udfyldte alle elementer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i overholdelsesniveau hos forsøgspersoner (forældre- og patientrapporteret): Morisky
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Morisky Adherence Scale (Morisky): En udbredt 8-element patient-/forældrerapporteret målestok med dokumenteret reliabilitet og validitet. Samlet score går fra 0 til 8. Følgende scoringsalgoritme blev brugt: 8 = høj adhærens, 6-7 = medium adhærens og <6=lav adhærens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i tilslutningsniveau hos forsøgspersoner (forældre- og patientrapporteret): Forældreinddragelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forældreinddragelse i DMT-administration (forældreinddragelse): Procentdel af tid, som forælderen rapporterede (1) for at minde barnet om at tage sin DMT; (2) at være til stede, da barnet tog sin DMT; og (3) administration af barnets DMT.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og psykosociale resultater (forældre- og patientrapporteret): PedsQL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Et værktøj med 23 elementer med underskalaer for fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion. PedsQL har dokumenteret reliabilitet og validitet og er blevet brugt i et stort antal pædiatriske livskvalitetsstudier. Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet og psykosociale resultater (forældre- og patientrapporteret): MSNQ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Multipel Sclerose Neuropsykologisk Screening Assessment Questionnaire (MSNQ): Neurokognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af informant-rapportversionen af ​​Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Assessment Questionnaire (MSNQ). Dette værktøj med 15 elementer har dokumenteret høj test-gentest stabilitet, forudsigelig validitet og konstruktionsvaliditet. Informantrapporter er dokumenteret at være pålideligt korreleret med kognitiv dysfunktion og være mindre forudindtaget af patientens depression. Samlet score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer dårligere kognitiv funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: baseline, tre måneder og seks måneder
Autonomy and Environmental Mastery subscale scores (Ryff Scales of Psychological Well-Being) vil blive sammenlignet ved baseline, tre måneder og seks måneder mellem de to undersøgelsesarme.
baseline, tre måneder og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000035924
  • HC 0148 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner