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Adhérence dans la sclérose en plaques pédiatrique

8 janvier 2020 mis à jour par: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Adhésion au traitement dans la sclérose en plaques pédiatrique

Les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) sont largement utilisées pour les enfants et les adolescents atteints de SEP. Néanmoins, de nombreux patients pédiatriques continuent de rechuter et nécessitent donc des changements de traitement. Nous avons conçu cette étude de recherche pour en savoir plus sur l'utilisation des médicaments chez les enfants et les adolescents atteints de SEP. Nous souhaitons également savoir ce qu'une intervention de rétroaction comportementale peut nous dire sur l'adhésion à la médecine. Enfin, nous espérons que ce projet de recherche éclairera la façon dont nous prodiguons des soins cliniques aux enfants et aux adolescents atteints de SP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents garçons/filles âgés de 10 à 17 ans et 11 mois ;
  • Avoir un diagnostic de SEP, selon les critères diagnostiques révisés de McDonald et les critères de l'International Pediatric MS Study Group ;
  • Prescrit avec un traitement modificateur de la maladie oral ou injectable pour la SEP pendant au moins six mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des anomalies non spécifiques de la substance blanche et des étiologies métaboliques ou infectieuses pour les anomalies de la substance blanche. Cela indique qu'il n'y a pas de véritable diagnostic de SEP.
  • Les patients sous DMT IV ne seront pas inclus dans l'étude.
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/rétroaction comportementale
L'intervenant comportemental contactera le patient et le parent par e-mail et par téléphone pour programmer un appel téléphonique afin d'examiner les informations d'adhésion téléchargées et discuter des obstacles rencontrés par le patient/parent à l'aide d'un script standard. La rétroaction comportementale sera administrée trois fois : à 1, 2 et 3 mois après l'inclusion.
Comportemental: Entretien de motivation
Comparateur actif: Contrôle de l'attention vidéo
Les patients de ce volet de l'étude recevront par e-mail un lien vers une vidéo éducative sur la SEP pédiatrique et le traitement de la SEP à trois moments : 1, 2 et 3 mois après l'inclusion.
Autre: Contrôle de l'attention vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'adhésion chez les sujets (mesure objective)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les mesures objectives comprenaient : (A) les données de recharge de la pharmacie fournies par les coordonnateurs de site pendant 12 mois avant l'entrée à l'étude et pendant 6 mois après l'entrée à l'étude et (B) le bouchon MEMS, un dispositif EM (MEMS, AARDEX) qui capture à chaque fois le le patient jette une aiguille de son injection ou ouvre son flacon de pilules. Les informations d'adhérence des bouchons MEMS sont téléchargées et stockées sur une plateforme Web sécurisée (medAmigo™). Ces données ont été utilisées pour compiler les données sur l'historique des doses de médicaments et pour calculer l'observance des médicaments au cours de l'étude.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du niveau d'adhésion chez les sujets (rapporté par les parents et les patients) : MSTAQ
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire d'adhésion au traitement de la sclérose en plaques (MSTAQ) : évalue les doses manquées, les effets secondaires et les obstacles à la prise de DMT, ainsi que les stratégies d'adaptation comportementales utilisées (par exemple, glacer le site d'injection, prendre des analgésiques) au cours des quatre dernières semaines. Nous avons adapté le MSTAQ pour inclure les médicaments oraux et injectables. Nous avons utilisé un algorithme de notation standardisé (0-100), où des scores plus élevés reflétaient un nombre plus élevé de doses manquées, d'effets secondaires, d'obstacles ou de stratégies d'adaptation comportementales. Les sujets n'ont complété que les items sur les barrières, et le parent a complété tous les items.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du niveau d'adhésion chez les sujets (rapporté par les parents et les patients) : Morisky
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Échelle d'adhérence de Morisky (Morisky) : Une mesure de 8 items largement utilisée rapportée par le patient/parent avec une fiabilité et une validité documentées. Les scores totaux vont de 0 à 8. L'algorithme de notation suivant a été utilisé : 8 = adhérence élevée, 6-7 = adhérence moyenne et <6 = adhérence faible.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du niveau d'adhésion chez les sujets (rapporté par les parents et les patients) : implication des parents
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Implication parentale dans l'administration du DMT (Implication parentale) : Pourcentage de temps pendant lequel le parent a déclaré (1) rappeler à l'enfant de prendre son DMT ; (2) être présent lorsque l'enfant a pris son DMT ; et (3) administrer le DMT de l'enfant.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et résultats psychosociaux (rapportés par les parents et les patients) : PedsQL
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL): Un outil de 23 éléments avec des sous-échelles pour le fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire. Le PedsQL a documenté sa fiabilité et sa validité et a été utilisé dans un grand nombre d'études pédiatriques sur la qualité de vie. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Qualité de vie et résultats psychosociaux (rapportés par les parents et les patients) : MSNQ
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire d'évaluation de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques (MSNQ) : Le fonctionnement neurocognitif sera évalué à l'aide de la version du rapport de l'informateur du questionnaire d'évaluation de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques (MSNQ). Cet outil de 15 items a documenté une stabilité test-retest, une validité prédictive et une validité de construit élevées. Les rapports des informateurs sont documentés comme étant corrélés de manière fiable avec le dysfonctionnement cognitif et moins biaisés par la dépression du patient. Les scores totaux vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif moins bon.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
Les scores des sous-échelles d'autonomie et de maîtrise de l'environnement (échelles de bien-être psychologique de Ryff) seront comparés au départ, à trois mois et à six mois entre les deux bras de l'étude.
ligne de base, trois mois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000035924
  • HC 0148 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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