Sitoutuminen lasten multippeliskleroosiin
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Hoidon noudattaminen lasten multippeliskleroosissa
Disease modifiifying Therapies (DMT) on laajalti käytössä MS-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Siitä huolimatta monet lapsipotilaat uusiutuvat edelleen ja tarvitsevat siksi muutoksia hoitoon.
Suunnittelimme tämän tutkimuksen saadaksemme lisää tietoa lääkkeiden käytöstä MS-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Olemme myös kiinnostuneita oppimaan, mitä käyttäytymispalauteinterventio voi kertoa meille lääkehoidosta.
Lopuksi toivomme, että tämä tutkimusprojekti kertoo tavasta, jolla tarjoamme kliinistä hoitoa MS-tautia sairastaville lapsille ja nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- University of Colorado at Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teini-ikäiset pojat/tytöt, jotka ovat 10-17 vuotta 11 kuukautta vanhat;
- sinulla on MS-diagnoosi tarkistettujen McDonaldin diagnostisten kriteerien ja kansainvälisen lasten MS-tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti;
- Määrätty MS-tautiin suun kautta tai ruiskeena annettavan hoidon kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epäspesifisiä valkoisen aineen poikkeavuuksia ja metabolinen tai tarttuva etiologia valkoisen aineen poikkeavuuksille. Tämä on osoitus siitä, ettei sinulla ole todellista MS-diagnoosia.
- IV DMT-potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio/palaute
Käyttäytymisinterventioterapeutti ottaa yhteyttä potilaaseen ja vanhempaan sähköpostitse ja puhelimitse sopiakseen puhelun, jossa tarkastellaan ladattuja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja ja keskustellaan potilaan/vanhemman kokemista esteistä käyttämällä vakiokäsikirjoitusta.
Käyttäytymispalaute annetaan kolme kertaa: 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
|
Active Comparator: Videon huomionhallinta
Tämän tutkimuksen osan potilaille lähetetään sähköpostitse linkki opetusvideoon lasten MS-taudista ja MS-taudin hoidosta kolmessa ajankohtana: 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opintojen sitoutumisen tasossa (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Objektiivisia toimenpiteitä olivat: (A) apteekkien täyttötiedot, jotka toimipisteen koordinaattorit toimittivat 12 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa ja 6 kuukauden ajalta tutkimukseen tulon jälkeen ja (B) MEMS-korkki, EM-laite (MEMS, AARDEX), joka tallentaa joka kerta potilas heittää pois neulan injektiosta tai avaa pilleripullonsa.
MEMS-korkkien kiinnitystiedot ladataan ja tallennetaan suojatulle verkkoalustalle (medAmigo™).
Näitä tietoja käytettiin lääkeannostushistoriatietojen keräämiseen ja lääkityksen noudattamisen laskemiseen tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisen tasossa koehenkilöillä (vanhempien ja potilaiden raportoima): MSTAQ
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Multippeliskleroosin hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake (MSTAQ): Arvioi jääneet annokset, sivuvaikutukset ja DMT-hoidon esteet sekä käytetyt käyttäytymisstrategiat (esim. pistoskohdan jäätyminen, kipulääkkeiden ottaminen) viimeisen neljän viikon aikana.
Olemme mukauttaneet MSTAQ:n sisältämään sekä suun kautta otettavat että ruiskeena annettavat lääkkeet.
Käytimme standardisoitua pisteytysalgoritmia (0-100), jossa korkeammat pisteet heijastivat suurempia unohdettujen annosten määrää, sivuvaikutuksia, esteitä tai käyttäytymiseen liittyviä selviytymisstrategioita.
Koehenkilöt täyttivät vain esteet ja vanhempi suoritti kaikki kohteet.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisen tasossa koehenkilöillä (vanhempien ja potilaan ilmoittama): Morisky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Morisky Adherence Scale (Morisky): Laajalti käytetty 8-osainen potilaan/vanhempien raportoima mitta, jonka luotettavuus ja kelpoisuus on dokumentoitu.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Käytettiin seuraavaa pisteytysalgoritmia: 8 = korkea sitoutuminen, 6-7 = keskitasoinen sitoutuminen ja <6 = alhainen sitoutuminen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos koehenkilöiden sitoutumisen tasossa (vanhempien ja potilaan ilmoittama): vanhempien osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien osallistuminen DMT:n hallintaan (Parental Involvement): Prosenttiosuus ajasta, jonka vanhempi raportoi (1) muistuttaen lasta ottamaan DMT:tä; (2) läsnäolo, kun lapsi otti DMT:n; ja (3) lapsen DMT:n antaminen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja psykososiaaliset tulokset (vanhempien ja potilaiden raportoimat): PedsQL
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): 23 kohdan työkalu, jossa on fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja koulun toimintaan liittyvät alaasteikot.
PedsQL:n luotettavuus ja validiteetti on dokumentoitu, ja sitä on käytetty useissa lasten elämänlaatututkimuksissa.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja psykososiaaliset tulokset (vanhempien ja potilaiden raportoimat): MSNQ
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Multippeliskleroosin neuropsykologisen seulonnan arviointikysely (MSNQ): Neurokognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä multippeliskleroosin neuropsykologisen seulontaarviointikyselyn (MSNQ) informantin raportin versiota.
Tämä 15 kohteen työkalu on dokumentoinut korkean testi-uudelleentestin vakauden, ennustavan validiteetin ja konstruktion validiteetin.
Informanttien raporttien on dokumentoitu korreloivan luotettavasti kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa ja olevan vähemmän puolueellisia potilaiden masennuksen vuoksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Autonomian ja Environmental Mastery -alaasteikkopisteitä (Ryff Scales of Psychological Well-Being) verrataan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välillä kahden tutkimusryhmän välillä.
|
lähtötaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh EA, Chiang N, Darshan B, Nejati N, Grover SA, Schwartz CE, Slater R, Finlayson M; Pediatric MS Adherence Study Group. Adherence in Youth With Multiple Sclerosis: A Qualitative Assessment of Habit Formation, Barriers, and Facilitators. Qual Health Res. 2019 Apr;29(5):645-657. doi: 10.1177/1049732318779039. Epub 2018 Jun 17.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Correction to: Impact of an electronic monitoring device and behavioural feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):1117. doi: 10.1007/s11136-017-1773-4.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Impact of an electronic monitoring device and behavioral feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2333-2349. doi: 10.1007/s11136-017-1571-z. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Qual Life Res. 2017 Dec 23;:
- Schwartz CE, Grover SA, Powell VE, Noguera A, Mah JK, Mar S, Mednick L, Banwell BL, Alper G, Rensel M, Gorman M, Waldman A, Schreiner T, Waubant E, Yeh EA. Risk factors for non-adherence to disease-modifying therapy in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):175-185. doi: 10.1177/1352458517695469. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000035924
- HC 0148 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .