小儿多发性硬化症的依从性
2020年1月8日 更新者：E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children
小儿多发性硬化症的治疗依从性
疾病修正疗法 (DMT) 广泛用于患有 MS 的儿童和青少年。
尽管如此，许多儿科患者继续复发，因此需要改变治疗方法。
我们设计这项研究是为了更多地了解儿童和青少年多发性硬化症患者的药物使用情况。
我们也有兴趣了解行为反馈干预可以告诉我们有关药物依从性的信息。
最后，我们希望该研究项目能够为我们为患有多发性硬化症的儿童和青少年提供临床护理的方式提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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San Francisco、California、美国、94143
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- University of Colorado at Denver
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10至17岁11个月的青春期男孩/女孩；
- 根据修订后的 McDonald 诊断标准和国际儿科 MS 研究组标准诊断为 MS；
- 为 MS 开具至少六个月的口服或注射疾病改善疗法。
排除标准：
- 有非特异性白质异常和白质异常的代谢或感染病因。 这表明没有真正诊断出 MS。
- IV DMT 患者将不包括在研究中。
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为干预/反馈
行为干预专家将通过电子邮件和电话联系患者和家长，安排电话通话以查看下载的依从性信息，并使用标准脚本讨论患者/家长遇到的障碍。
行为反馈将进行三次：在基线后 1、2 和 3 个月。
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有源比较器：视频注意力控制
该研究组中的患者将在三个时间点通过电子邮件收到有关儿科 MS 和 MS 治疗的教育视频链接：基线后 1 个月、2 个月和 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者依从性水平的变化（客观测量）
大体时间：基线、3个月、6个月
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客观措施包括：(A) 现场协调员在研究进入前 12 个月和研究进入后 6 个月提供的药房补充数据，以及 (B) MEMS 帽，一种 EM 设备（MEMS，AARDEX），每次患者丢弃注射针头或打开药瓶。
MEMS 瓶盖的依从性信息被下载并存储在安全的网络平台 (medAmigo™) 上。
这些数据用于汇编药物给药历史数据并计算研究过程中的药物依从性。
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基线、3个月、6个月
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受试者依从性水平的变化（家长和患者报告）：MSTAQ
大体时间：基线、3个月、6个月
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多发性硬化症治疗依从性问卷 (MSTAQ)：评估过去 4 周内错过的剂量、服用 DMT 的副作用和障碍，以及使用的行为应对策略（例如，冰敷注射部位、服用止痛药）。
我们调整了 MSTAQ 以包括口服和注射药物。
我们使用了标准化的评分算法 (0-100)，其中较高的分数反映了较多的漏服、副作用、障碍或行为应对策略。
受试者只完成了障碍项目，家长完成了所有项目。
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基线、3个月、6个月
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受试者依从性水平的变化（父母和患者报告）：Morisky
大体时间：基线、3个月、6个月
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Morisky 依从性量表 (Morisky)：一种广泛使用的 8 项患者/家长报告测量，具有记录的可靠性和有效性。
总分范围从 0 到 8。使用以下评分算法：8 = 高依从性，6-7 = 中等依从性，<6 = 低依从性。
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基线、3个月、6个月
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受试者依从性水平的变化（父母和患者报告）：父母的参与
大体时间：基线、3个月、6个月
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父母参与 DMT 管理（父母参与）：父母报告（1）提醒孩子服用她/他的 DMT 的时间百分比； (2) 当孩子服用她/他的 DMT 时在场； (3) 管理孩子的 DMT。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量和社会心理结果（父母和患者报告）：PedsQL
大体时间：基线、3个月、6个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL)：一个包含 23 项的工具，包含身体、社交、情感和学校功能的子量表。
PedsQL 已记录可靠性和有效性，并已用于大量儿科生活质量研究。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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基线、3个月、6个月
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生活质量和社会心理结果（家长和患者报告）：MSNQ
大体时间：基线、3个月、6个月
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多发性硬化症神经心理学筛查评估问卷 (MSNQ)：神经认知功能将使用多发性硬化症神经心理学筛查评估问卷 (MSNQ) 的线人报告版本进行评估。
这个 15 项工具记录了高重测稳定性、预测有效性和结构有效性。
据记载，线人报告与认知功能障碍可靠相关，并且较少受到患者抑郁症的影响。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明认知功能越差。
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基线、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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福利
大体时间：基线、三个月和六个月
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将在两个研究组之间比较基线、三个月和六个月的自主性和环境掌握分量表分数（Ryff 心理健康量表）。
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基线、三个月和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：E. Ann Yeh, MD、University of Toronto, The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yeh EA, Chiang N, Darshan B, Nejati N, Grover SA, Schwartz CE, Slater R, Finlayson M; Pediatric MS Adherence Study Group. Adherence in Youth With Multiple Sclerosis: A Qualitative Assessment of Habit Formation, Barriers, and Facilitators. Qual Health Res. 2019 Apr;29(5):645-657. doi: 10.1177/1049732318779039. Epub 2018 Jun 17.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Correction to: Impact of an electronic monitoring device and behavioural feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):1117. doi: 10.1007/s11136-017-1773-4.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Impact of an electronic monitoring device and behavioral feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2333-2349. doi: 10.1007/s11136-017-1571-z. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Qual Life Res. 2017 Dec 23;:
- Schwartz CE, Grover SA, Powell VE, Noguera A, Mah JK, Mar S, Mednick L, Banwell BL, Alper G, Rensel M, Gorman M, Waldman A, Schreiner T, Waubant E, Yeh EA. Risk factors for non-adherence to disease-modifying therapy in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):175-185. doi: 10.1177/1352458517695469. Epub 2017 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1000035924
- HC 0148 (其他赠款/资助编号：National Multiple Sclerosis Society)
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