Adesão na Esclerose Múltipla Pediátrica
8 de janeiro de 2020 atualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Adesão ao Tratamento na Esclerose Múltipla Pediátrica
As terapias modificadoras da doença (DMT) são amplamente utilizadas para crianças e adolescentes com EM.
No entanto, muitos pacientes pediátricos continuam a apresentar recaídas e, portanto, requerem mudanças na terapia.
Nós projetamos este estudo de pesquisa para aprender mais sobre o uso de medicamentos em crianças e adolescentes com EM.
Também estamos interessados em saber o que uma intervenção de feedback comportamental pode nos dizer sobre a adesão ao medicamento.
Por fim, esperamos que este projeto de pesquisa informe a maneira como fornecemos atendimento clínico a crianças e adolescentes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado at Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos/ meninas adolescentes de 10 a 17 anos e 11 meses;
- Ter um diagnóstico de EM, de acordo com os critérios diagnósticos revisados de McDonald e os critérios do International Pediatric MS Study Group;
- Prescrito com uma terapia modificadora da doença oral ou injetável para EM por pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- Têm anormalidades inespecíficas da substância branca e etiologias metabólicas ou infecciosas para anormalidades da substância branca. Isso é indicativo de não ter um diagnóstico verdadeiro de EM.
- Pacientes em DMT IV não serão incluídos no estudo.
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental/Feedback
O intervencionista comportamental entrará em contato com o paciente e os pais por e-mail e telefone para agendar uma ligação para revisar as informações de adesão baixadas e discutir as barreiras enfrentadas pelo paciente/pais usando um roteiro padrão.
O feedback comportamental será administrado três vezes: 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
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Comparador Ativo: Controle de atenção de vídeo
Os pacientes neste braço do estudo receberão um link por e-mail para um vídeo educacional sobre EM pediátrica e terapia para EM em três momentos: 1, 2 e 3 meses após o início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Nível de Adesão em Sujeitos (Medida Objetiva)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As medidas objetivas incluíram: (A) dados de reabastecimento da farmácia fornecidos pelos coordenadores do local por 12 meses antes da entrada no estudo e por 6 meses após a entrada no estudo e (B) o MEMS cap, um dispositivo EM (MEMS, AARDEX) que captura cada vez que o paciente descarta uma agulha de sua injeção ou abre seu frasco de comprimidos.
As informações de adesão dos MEMS caps são baixadas e armazenadas em uma plataforma segura da web (medAmigo™).
Esses dados foram usados para compilar os dados do histórico de dosagem de medicamentos e para calcular a adesão à medicação durante o estudo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no nível de adesão em indivíduos (pais e pacientes relatados): MSTAQ
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Adesão ao Tratamento de Esclerose Múltipla (MSTAQ): Avalia doses perdidas, efeitos colaterais e barreiras de tomar DMTs e estratégias comportamentais de enfrentamento usadas (por exemplo, gelo no local da injeção, uso de analgésicos) nas últimas quatro semanas.
Adaptamos o MSTAQ para incluir medicamentos orais e injetáveis.
Usamos um algoritmo de pontuação padronizado (0-100), onde pontuações mais altas refletiam números mais altos de doses perdidas, efeitos colaterais, barreiras ou estratégias comportamentais de enfrentamento.
Os sujeitos completaram apenas os itens de barreiras e os pais completaram todos os itens.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no nível de adesão dos participantes (relatado pelos pais e pelo paciente): Morisky
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de adesão de Morisky (Morisky): Uma medida relatada pelo paciente/pai de 8 itens amplamente utilizada com confiabilidade e validade documentadas.
As pontuações totais variam de 0 a 8. O seguinte algoritmo de pontuação foi usado: 8 = alta adesão, 6-7 = média adesão e <6 = baixa adesão.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no nível de adesão dos participantes (relatado pelos pais e pelo paciente): envolvimento dos pais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Envolvimento dos pais na administração de DMT (Envolvimento dos pais): Porcentagem de tempo que o pai relatou (1) lembrar a criança de tomar DMT; (2) estar presente quando a criança tomou seu DMT; e (3) administrar o DMT da criança.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e resultados psicossociais (relatados pelos pais e pacientes): PedsQL
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL): Uma ferramenta de 23 itens com subescalas para funcionamento físico, social, emocional e escolar.
O PedsQL tem confiabilidade e validade documentadas e tem sido usado em um grande número de estudos pediátricos de qualidade de vida.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida e resultados psicossociais (relatados pelos pais e pacientes): MSNQ
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Avaliação de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla (MSNQ): O Funcionamento Neurocognitivo será avaliado usando a versão de relatório do informante do Questionário de Avaliação de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla (MSNQ).
Esta ferramenta de 15 itens documentou alta estabilidade teste-reteste, validade preditiva e validade de construto.
Os relatórios dos informantes estão documentados como correlacionados de forma confiável com a disfunção cognitiva e menos influenciados pela depressão do paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento cognitivo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: linha de base, três meses e seis meses
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As pontuações das subescalas Autonomia e Domínio Ambiental (Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico) serão comparadas na linha de base, três meses e seis meses entre os dois braços do estudo.
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linha de base, três meses e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeh EA, Chiang N, Darshan B, Nejati N, Grover SA, Schwartz CE, Slater R, Finlayson M; Pediatric MS Adherence Study Group. Adherence in Youth With Multiple Sclerosis: A Qualitative Assessment of Habit Formation, Barriers, and Facilitators. Qual Health Res. 2019 Apr;29(5):645-657. doi: 10.1177/1049732318779039. Epub 2018 Jun 17.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Correction to: Impact of an electronic monitoring device and behavioural feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):1117. doi: 10.1007/s11136-017-1773-4.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Impact of an electronic monitoring device and behavioral feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2333-2349. doi: 10.1007/s11136-017-1571-z. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Qual Life Res. 2017 Dec 23;:
- Schwartz CE, Grover SA, Powell VE, Noguera A, Mah JK, Mar S, Mednick L, Banwell BL, Alper G, Rensel M, Gorman M, Waldman A, Schreiner T, Waubant E, Yeh EA. Risk factors for non-adherence to disease-modifying therapy in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):175-185. doi: 10.1177/1352458517695469. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000035924
- HC 0148 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)
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