소아 다발성 경화증의 순응도
2020년 1월 8일 업데이트: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
소아 다발성 경화증의 치료 순응도
질병 수정 요법(DMT)은 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년에게 널리 사용됩니다.
그럼에도 불구하고 많은 소아 환자가 계속해서 재발하므로 치료의 변화가 필요합니다.
우리는 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년의 약물 사용에 대해 자세히 알아보기 위해 이 연구를 설계했습니다.
우리는 또한 행동 피드백 개입이 약물 순응도에 대해 우리에게 무엇을 말해 줄 수 있는지 배우는 데 관심이 있습니다.
마지막으로, 우리는 이 연구 프로젝트가 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년에게 임상 치료를 제공하는 방법을 알려줄 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- University of Colorado at Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 17세 11개월 사이의 청소년 소년/소녀;
- 개정된 McDonald 진단 기준 및 International Pediatric MS Study Group 기준에 따라 MS 진단을 받아야 합니다.
- 최소 6개월 동안 MS에 대한 경구 또는 주사 가능한 질병 수정 요법으로 처방됨.
제외 기준:
- 비특이적 백질 이상 및 백질 이상에 대한 대사 또는 감염 원인이 있습니다. 이것은 MS의 진정한 진단이 없음을 나타냅니다.
- IV DMT 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입/피드백
행동 중재자는 이메일과 전화로 환자와 부모에게 연락하여 다운로드한 준수 정보를 검토하고 표준 스크립트를 사용하여 환자/부모가 경험한 장벽을 논의하기 위한 전화 통화 일정을 잡습니다.
행동 피드백은 기준선 이후 1개월, 2개월 및 3개월의 세 번 시행됩니다.
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활성 비교기: 비디오 주의 제어
연구의 이 부분에 있는 환자들은 베이스라인 후 1개월, 2개월 및 3개월의 세 시점에서 소아 MS 및 MS 치료에 대한 교육 비디오 링크를 이메일로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 순응도 변화(객관적 척도)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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객관적인 측정에는 다음이 포함됩니다. (A) 연구 시작 전 12개월 동안 및 연구 시작 후 6개월 동안 사이트 코디네이터가 제공한 약국 리필 데이터 및 (B) MEMS 캡, EM 장치(MEMS, AARDEX) 환자는 주사 바늘을 버리거나 약병을 엽니다.
MEMS 캡의 부착 정보는 보안 웹 플랫폼(medAmigo™)에 다운로드 및 저장됩니다.
이 데이터는 약물 투여 이력 데이터를 수집하고 연구 과정 동안 복약 순응도를 계산하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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피험자의 순응도 변화(부모 및 환자 보고): MSTAQ
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MSTAQ(Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire): 지난 4주 동안 누락된 복용량, DMT 복용의 부작용 및 장벽, 사용된 행동 대처 전략(예: 주사 부위 냉찜질, 진통제 복용)을 평가합니다.
우리는 MSTAQ에 경구 및 주사제를 모두 포함하도록 조정했습니다.
우리는 표준화된 채점 알고리즘(0-100)을 사용했는데, 여기서 높은 점수는 놓친 복용량, 부작용, 장벽 또는 행동 대처 전략의 수가 더 많다는 것을 반영합니다.
피험자는 장벽 항목만 완료했고 부모는 모든 항목을 완료했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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피험자의 순응도 변화(부모 및 환자 보고): 모리스키
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Morisky Adherence Scale(Morisky): 문서화된 신뢰성과 타당성이 있는 널리 사용되는 8개 항목 환자/부모 보고 척도.
총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 다음 채점 알고리즘이 사용되었습니다: 8 = 높은 준수, 6-7 = 중간 준수 및 <6=낮은 준수.
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기준선, 3개월, 6개월
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피험자 준수 수준의 변화(부모 및 환자 보고): 부모의 참여
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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DMT 관리에 대한 부모의 참여(Parental Involvement): 부모가 보고한 시간의 백분율(1) 자녀에게 DMT를 복용하도록 상기시켰습니다. (2) 아동이 DMT를 복용할 때 동석함; (3) 아동의 DMT 투여.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 및 심리사회적 결과(부모 및 환자 보고): PedsQL
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory): 신체적, 사회적, 정서적 및 학교 기능에 대한 하위 척도가 포함된 23개 항목 도구입니다.
PedsQL은 신뢰성과 타당성을 문서화했으며 수많은 소아 삶의 질 연구에 사용되었습니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 및 심리사회적 결과(부모 및 환자 보고): MSNQ
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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다발성 경화증 신경심리학적 선별 평가 설문지(MSNQ): 신경인지 기능은 다발성 경화증 신경심리학적 선별 평가 설문지(MSNQ)의 정보 보고 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 15개 항목 도구는 높은 테스트-재테스트 안정성, 예측 유효성 및 구성 유효성을 문서화했습니다.
정보 제공자 보고서는 인지 기능 장애와 확실하게 상관관계가 있고 환자의 우울증에 덜 편향된 것으로 문서화되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자율성 및 환경 숙달 하위 척도 점수(Ryff Scales of Psychological Well-Being)는 기준선, 3개월 및 6개월에서 두 연구 부문 사이에서 비교됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeh EA, Chiang N, Darshan B, Nejati N, Grover SA, Schwartz CE, Slater R, Finlayson M; Pediatric MS Adherence Study Group. Adherence in Youth With Multiple Sclerosis: A Qualitative Assessment of Habit Formation, Barriers, and Facilitators. Qual Health Res. 2019 Apr;29(5):645-657. doi: 10.1177/1049732318779039. Epub 2018 Jun 17.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Correction to: Impact of an electronic monitoring device and behavioural feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):1117. doi: 10.1007/s11136-017-1773-4.
- Yeh EA, Grover SA, Powell VE, Alper G, Banwell BL, Edwards K, Gorman M, Graves J, Lotze TE, Mah JK, Mednick L, Ness J, Obadia M, Slater R, Waldman A, Waubant E, Schwartz CE; Pediatric MS Adherence Study Group. Impact of an electronic monitoring device and behavioral feedback on adherence to multiple sclerosis therapies in youth: results of a randomized trial. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2333-2349. doi: 10.1007/s11136-017-1571-z. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Qual Life Res. 2017 Dec 23;:
- Schwartz CE, Grover SA, Powell VE, Noguera A, Mah JK, Mar S, Mednick L, Banwell BL, Alper G, Rensel M, Gorman M, Waldman A, Schreiner T, Waubant E, Yeh EA. Risk factors for non-adherence to disease-modifying therapy in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):175-185. doi: 10.1177/1352458517695469. Epub 2017 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000035924
- HC 0148 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society)
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