Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherens vid pediatrisk multipel skleros

8 januari 2020 uppdaterad av: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Behandlingsadherens vid pediatrisk multipel skleros

Sjukdomsmodifierande terapier (DMT) används ofta för barn och ungdomar med MS. Icke desto mindre fortsätter många pediatriska patienter att få återfall och kräver därför förändringar i behandlingen. Vi utformade denna forskningsstudie för att lära oss mer om läkemedelsanvändning hos barn och ungdomar med MS. Vi är också intresserade av att lära oss vad en beteendefeedback-intervention kan berätta för oss om följsamhet till medicin. Slutligen hoppas vi att detta forskningsprojekt kommer att informera om hur vi tillhandahåller klinisk vård för barn och ungdomar med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomspojkar/flickor som är 10 till 17 år 11 månader gamla;
  • Har en MS-diagnos enligt reviderade McDonald-diagnoskriterier och kriterier för International Pediatric MS Study Group;
  • Förskrivs med oral eller injicerbar sjukdomsmodifierande behandling för MS i minst sex månader.

Exklusions kriterier:

  • Har ospecifika vita substansavvikelser och metaboliska eller infektiösa etiologier för vita substansavvikelser. Detta tyder på att man inte har en riktig diagnos av MS.
  • Patienter på IV DMT kommer inte att inkluderas i studien.
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention/feedback
Beteendeinterventionisten kommer att kontakta patienten och föräldern via e-post och telefon för att boka ett telefonsamtal för att granska den nedladdade efterlevnadsinformationen och diskutera hinder som patienten/föräldern upplevt med hjälp av ett standardskript. Beteendefeedbacken kommer att administreras tre gånger: 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Beteende: Motiverande intervju
Aktiv komparator: Video Attention Control
Patienterna i denna del av studien kommer att skickas via e-post till en länk till en utbildningsvideo om pediatrisk MS och behandling för MS vid tre tidpunkter: 1-, 2- och 3 månader efter baslinjen.
Övrig: Video Attention Control

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivå av följsamhet i ämnen (objektivt mått)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Objektiva åtgärder inkluderade: (A) apotekspåfyllnadsdata tillhandahållna av platskoordinatorerna under 12 månader före studiestart och i 6 månader efter studiestart och (B) MEMS-locket, en EM-enhet (MEMS, AARDEX) som fångar varje gång patienten kastar en nål från sin injektion eller öppnar sin tablettflaska. Efterlevnadsinformation från MEMS caps laddas ner och lagras på en säker webbplattform (medAmigo™). Dessa data användes för att sammanställa data om läkemedelsdoseringshistorik och för att beräkna läkemedelsvidhäftning under studiens gång.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i följsamhetsnivå hos försökspersoner (förälder- och patientrapporterade): MSTAQ
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Frågeformulär för behandling av multipel skleros (MSTAQ): Bedömer missade doser, biverkningar och hinder för att ta DMT, och beteendemässiga copingstrategier som använts (t.ex. isbildning på injektionsstället, tar smärtstillande medicin) under de senaste fyra veckorna. Vi anpassade MSTAQ för att inkludera både orala och injicerbara läkemedel. Vi använde en standardiserad poängalgoritm (0-100), där högre poäng återspeglade högre antal missade doser, biverkningar, barriärer eller beteendemässiga coping-strategier. Försökspersonerna fyllde bara i barriärposterna och föräldern slutförde alla poster.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i följsamhetsnivå hos försökspersoner (förälder- och patientrapporterade): Morisky
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Morisky Adherence Scale (Morisky): En allmänt använd 8-post patient-/förälderrapporterad åtgärd med dokumenterad reliabilitet och validitet. Totalpoäng varierar från 0 till 8. Följande poängalgoritm användes: 8 = hög följsamhet, 6-7 = medelhög följsamhet och <6=låg följsamhet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i följsamhetsnivå hos försökspersoner (förälder- och patientrapporterade): Föräldrarnas engagemang
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Föräldrarnas engagemang i DMT-administration (Parental Involvement): Procentandel av tid som föräldern rapporterade (1) för att påminna barnet om att ta sin DMT; (2) vara närvarande när barnet tog sin DMT; och (3) administrera barnets DMT.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och psykosociala resultat (förälder- och patientrapporterade): PedsQL
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Ett verktyg med 23 artiklar med underskalor för fysisk, social, emotionell och skolfunktion. PedsQL har dokumenterad tillförlitlighet och validitet och har använts i ett stort antal pediatriska livskvalitetsstudier. Subskalepoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre funktion.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Livskvalitet och psykosociala resultat (förälder- och patientrapporterade): MSNQ
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Frågeformulär för utvärdering av neuropsykologisk screening för multipel skleros (MSNQ): Neurokognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av informantrapportversionen av enkäten för utvärdering av neuropsykologisk screening för multipel skleros (MSNQ). Detta verktyg med 15 artiklar har dokumenterat hög test-omteststabilitet, prediktiv validitet och konstruktionsvaliditet. Informantrapporter har dokumenterats vara tillförlitligt korrelerade med kognitiv dysfunktion och vara mindre partisk av patientens depression. Totalpoäng varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar sämre kognitiv funktion.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: baslinje, tre månader och sex månader
Autonomy and Environmental Mastery-subskalepoäng (Ryff Scales of Psychological Well-Being) kommer att jämföras vid baslinjen, tre månader och sex månader mellan de två studiegrenarna.
baslinje, tre månader och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000035924
  • HC 0148 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera