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Adherencia en Esclerosis Múltiple Pediátrica

8 de enero de 2020 actualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Adherencia al tratamiento en esclerosis múltiple pediátrica

Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) se usan ampliamente para niños y adolescentes con EM. No obstante, muchos pacientes pediátricos continúan con recaídas y, por lo tanto, requieren cambios en la terapia. Diseñamos este estudio de investigación para obtener más información sobre el uso de medicamentos en niños y adolescentes con EM. También estamos interesados ​​en saber qué puede decirnos una intervención de retroalimentación conductual sobre la adherencia al medicamento. Finalmente, esperamos que este proyecto de investigación informe la forma en que brindamos atención clínica a niños y adolescentes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños/as adolescentes de 10 a 17 años 11 meses;
  • Tener un diagnóstico de EM, según los criterios de diagnóstico revisados ​​de McDonald y los criterios del Grupo de estudio internacional de EM pediátrica;
  • Recetado con una terapia modificadora de la enfermedad oral o inyectable para la EM durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Tienen anomalías de la sustancia blanca no específicas y etiologías metabólicas o infecciosas para anomalías de la sustancia blanca. Esto es indicativo de no tener un verdadero diagnóstico de EM.
  • Los pacientes que reciben IV DMT no se incluirán en el estudio.
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual/retroalimentación
El intervencionista conductual se comunicará con el paciente y el padre por correo electrónico y por teléfono para programar una llamada telefónica para revisar la información de adherencia descargada y discutir las barreras experimentadas por el paciente/padre usando un guión estándar. La retroalimentación conductual se administrará tres veces: 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Conductual: Entrevista Motivacional
Comparador activo: Video Control de Atención
A los pacientes de esta rama del estudio se les enviará por correo electrónico un enlace a un video educativo sobre la EM pediátrica y la terapia para la EM en tres momentos: 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Otro: Video Control de Atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de adherencia en sujetos (medida objetiva)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Las medidas objetivas incluyeron: (A) datos de recarga de farmacia proporcionados por los coordinadores del sitio durante 12 meses antes del ingreso al estudio y durante 6 meses después del ingreso al estudio y (B) la tapa MEMS, un dispositivo EM (MEMS, AARDEX) que captura cada vez que el el paciente desecha una aguja de su inyección o abre su frasco de pastillas. La información de adherencia de las tapas MEMS se descarga y almacena en una plataforma web segura (medAmigo™). Estos datos se usaron para recopilar datos del historial de dosificación de medicamentos y para calcular la adherencia a la medicación durante el transcurso del estudio.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el nivel de adherencia en los sujetos (informado por los padres y el paciente): MSTAQ
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de adherencia al tratamiento de esclerosis múltiple (MSTAQ): evalúa las dosis olvidadas, los efectos secundarios y las barreras de tomar DMT, y las estrategias conductuales de afrontamiento utilizadas (p. ej., poner hielo en el lugar de la inyección, tomar medicamentos para el dolor) durante las últimas cuatro semanas. Adaptamos el MSTAQ para incluir tanto medicamentos orales como inyectables. Utilizamos un algoritmo de puntuación estandarizado (0-100), en el que las puntuaciones más altas reflejaban un mayor número de dosis olvidadas, efectos secundarios, barreras o estrategias conductuales de afrontamiento. Los sujetos completaron solo los elementos de las barreras y los padres completaron todos los elementos.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el nivel de adherencia en los sujetos (informado por los padres y el paciente): Morisky
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de adherencia de Morisky (Morisky): una medida informada por el paciente/los padres de 8 ítems ampliamente utilizada con confiabilidad y validez documentadas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 8. Se utilizó el siguiente algoritmo de puntuación: 8 = adherencia alta, 6-7 = adherencia media y <6 = adherencia baja.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el nivel de adherencia en los sujetos (informado por los padres y los pacientes): participación de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Participación de los padres en la administración de DMT (participación de los padres): Porcentaje de tiempo que el padre informó (1) recordándole al niño que tome su DMT; (2) estar presente cuando el niño tomó su DMT; y (3) administrar el DMT del niño.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y resultados psicosociales (informados por los padres y el paciente): PedsQL
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): una herramienta de 23 ítems con subescalas para el funcionamiento físico, social, emocional y escolar. El PedsQL tiene confiabilidad y validez documentadas, y se ha utilizado en una gran cantidad de estudios de calidad de vida pediátrica. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Calidad de vida y resultados psicosociales (informados por padres y pacientes): MSNQ
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de evaluación de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ): el funcionamiento neurocognitivo se evaluará utilizando la versión del informe del informante del Cuestionario de evaluación de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple (MSNQ). Esta herramienta de 15 ítems ha documentado una alta estabilidad test-retest, validez predictiva y validez de constructo. Está documentado que los informes de los informantes se correlacionan de forma fiable con la disfunción cognitiva y están menos sesgados por la depresión del paciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento cognitivo.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses y seis meses
Las puntuaciones de las subescalas de Autonomía y Dominio Ambiental (Escalas de Bienestar Psicológico de Ryff) se compararán al inicio, a los tres meses y a los seis meses entre los dos brazos del estudio.
línea de base, tres meses y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000035924
  • HC 0148 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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