Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence u dětské roztroušené sklerózy

8. ledna 2020 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Adherence léčby u dětské roztroušené sklerózy

U dětí a dospívajících s RS se široce používají terapie modifikující onemocnění (DMT). Nicméně mnoho dětských pacientů pokračuje v relapsu, a proto vyžadují změny v terapii. Tuto výzkumnou studii jsme navrhli, abychom se dozvěděli více o užívání léků u dětí a dospívajících s RS. Také se zajímáme o to, co nám může behaviorální zpětnovazební intervence říci o adherenci k medicíně. A konečně doufáme, že tento výzkumný projekt bude informovat o způsobu, jakým poskytujeme klinickou péči dětem a dospívajícím s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • University of Colorado at Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající chlapci/dívky ve věku 10 až 17 let 11 měsíců;
  • mít diagnózu RS podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald a kritérií International Pediatric MS Study Group;
  • Předepisuje se s perorální nebo injekční terapií modifikující onemocnění pro RS po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mají nespecifické abnormality bílé hmoty a metabolické nebo infekční etiologie pro abnormality bílé hmoty. To svědčí o tom, že neexistuje skutečná diagnóza RS.
  • Pacienti na IV DMT nebudou do studie zařazeni.
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence/zpětná vazba
Behaviorální intervenční specialista bude kontaktovat pacienta a rodiče e-mailem a telefonicky, aby naplánoval telefonický hovor, aby zkontroloval stažené informace o dodržování a probral překážky, se kterými se pacient/rodič setkal, pomocí standardního skriptu. Behaviorální zpětná vazba bude poskytnuta třikrát: 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Aktivní komparátor: Video Attention Control
Pacientům v této větvi studie bude e-mailem zaslán odkaz na vzdělávací video o dětské RS a léčbě RS ve třech časových bodech: 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Jiný: Video Attention Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dodržování u předmětů (objektivní opatření)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Objektivní opatření zahrnovala: (A) údaje o doplňování lékáren poskytované koordinátory na místě po dobu 12 měsíců před vstupem do studie a po dobu 6 měsíců po vstupu do studie a (B) uzávěr MEMS, EM zařízení (MEMS, AARDEX), které zachytí pokaždé, pacient odhodí jehlu z injekce nebo otevře lahvičku s pilulkou. Informace o dodržování z čepic MEMS se stahují a ukládají na zabezpečenou webovou platformu (medAmigo™). Tato data byla použita k sestavení údajů o historii dávkování léku a k výpočtu adherence k medikaci v průběhu studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně přilnavosti u subjektů (hlášení rodičů a pacientů): MSTAQ
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník dodržování léčby roztroušené sklerózy (MSTAQ): Hodnotí vynechané dávky, vedlejší účinky a překážky užívání DMT a strategie zvládání chování (např. ledování místa vpichu, užívání léků proti bolesti) za poslední čtyři týdny. Upravili jsme MSTAQ tak, aby zahrnoval perorální i injekční léky. Použili jsme standardizovaný skórovací algoritmus (0-100), kde vyšší skóre odráželo vyšší počet vynechaných dávek, vedlejších účinků, bariér nebo behaviorálních strategií zvládání. Subjekty dokončily pouze překážky a rodič dokončil všechny položky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně přilnavosti u subjektů (hlášení rodičů a pacientů): Morisky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Morisky Adherence Scale (Morisky): Široce používaná 8-položková míra hlášená pacientem/rodičem s dokumentovanou spolehlivostí a validitou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Byl použit následující algoritmus hodnocení: 8 = vysoká adherence, 6-7 = střední adherence a <6 = nízká adherence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně přilnavosti u subjektů (hlášení rodiče a pacienta): zapojení rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zapojení rodičů do podávání DMT (Parental Involvement): Procento času, kdy rodič uvedl, že (1) připomněl dítěti, aby si vzalo DMT; (2) být přítomen, když si dítě vzalo DMT; a (3) podávání DMT dítěte.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a psychosociální výsledky (uvedené rodiči a pacienty): PedsQL
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL): Nástroj o 23 položkách se subškálami pro fyzické, sociální, emocionální a školní fungování. PedsQL má zdokumentovanou spolehlivost a validitu a byl použit ve velkém počtu pediatrických studií kvality života. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života a psychosociální výsledky (uvedené rodiči a pacienty): MSNQ
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy (MSNQ): Neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí verze zprávy pro informátory dotazníku pro hodnocení neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy (MSNQ). Tento nástroj s 15 položkami má zdokumentovanou vysokou stabilitu testu a opakovaného testování, prediktivní validitu a validitu konstrukce. Je zdokumentováno, že zprávy informátorů spolehlivě korelují s kognitivní dysfunkcí a jsou méně zaujaté depresí pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců
Skóre subškály Autonomie a environmentální mistrovství (Ryffovy škály psychologické pohody) budou porovnány na začátku, po třech měsících a šesti měsících mezi oběma větvemi studie.
výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Loma Linda University
Alberta Children's Hospital
National Multiple Sclerosis Society
DeltaQuest Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Ann Yeh, MD, University of Toronto, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000035924
  • HC 0148 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit