COPDの中国人患者におけるIPAのためのボリコナゾール (VIA-COPD)
2014年9月8日 更新者：caichuang、Red Cross Hospital, Hangzhou, China
COPD に続発する浸潤性肺アスペルギルス症の治療に対するボリコナゾールの有効性と安全性: 多施設前向きオープンコホート研究 (VIA-COPD)
ボリコナゾールは侵襲性肺アスペルギルス症の第一選択療法として推奨されていますが、COPD に続発する侵襲性肺アスペルギルス症の治療におけるボリコナゾールの有効性と安全性は明らかではありません。
この研究は、臨床症状の変化、アスペルギルスの根絶、胸部画像の改善、および 2-ボリコナゾールの週点滴静注。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人患者の COPD に続発する侵襲性肺アスペルギルス症の治療に対するボリコナゾールの有効性と安全性を研究するための多施設非盲検臨床試験です。副次的評価項目には、死亡率、喀痰アスペルギルスの根絶、およびボリコナゾールの静脈内注入後の有害反応のプロファイルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDに続発する侵襲性肺アスペルギルス症の症例
除外基準:
- -ボリコナゾールまたはイトラコナゾールまたはアムホテリシンBまたはカスポファンギンまたはミカファンギンの使用 登録前4週間以内
- -ボリコナゾールに対する既知のアレルギー
- ライブ機能または腎機能の重度の障害
- 敗血症性ショック
- -インフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な治療
COPDを基礎疾患としてボリコナゾールで治療された侵襲性肺アスペルギルス症の中国人患者
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ボリコナゾールの2週間の静脈内点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリコナゾール抗真菌治療の成功率
時間枠：2週間
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発熱、喘鳴、胸痛、呼吸困難、喀血などの侵襲性肺アスペルギルス症に関連する症状の改善と定義した場合、治療の成功
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリコナゾール治療後の副作用
時間枠：2週間
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苦情、身体的徴候、または実験室の異常を含む有害事象
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDに続発する侵襲性肺アスペルギルス症の全死因死亡率
時間枠：2週間
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全死因死亡
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chuang Cai, doctor、Red Cross Hospital, Hangzhou, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tutar N, Metan G, Koc AN, Yilmaz I, Bozkurt I, Simsek ZO, Buyukoglan H, Kanbay A, Oymak FS, Gulmez I, Demir R. Invasive pulmonary aspergillosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Sep 4;8(1):59. doi: 10.1186/2049-6958-8-59. eCollection 2013.
- Patel DA, Gao X, Stephens JM, Forshag MS, Tarallo M. US hospital database analysis of invasive aspergillosis in the chronic obstructive pulmonary disease non-traditional host. J Med Econ. 2011;14(2):227-37. doi: 10.3111/13696998.2011.564246. Epub 2011 Mar 9.
- Ader F, Bienvenu AL, Rammaert B, Nseir S. Management of invasive aspergillosis in patients with COPD: rational use of voriconazole. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:279-87. doi: 10.2147/copd.s4229. Epub 2009 Aug 3.
- Walsh TJ, Anaissie EJ, Denning DW, Herbrecht R, Kontoyiannis DP, Marr KA, Morrison VA, Segal BH, Steinbach WJ, Stevens DA, van Burik JA, Wingard JR, Patterson TF; Infectious Diseases Society of America. Treatment of aspergillosis: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):327-60. doi: 10.1086/525258. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hangzhou Red Cross Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。