Vorikonatsoli IPA:lle kiinalaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla (VIA-COPD)
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Vorikonatsolin teho ja turvallisuus keuhkoahtaumatautiin liittyvän invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa: monikeskustutkimus, avoin kohorttitutkimus (VIA-COPD)
vorikonatsolia suositellaan invasiivisen keuhkoaspergilloosin ensilinjan hoitoon, mutta vorikonatsolin teho ja turvallisuus keuhkoahtaumatautiin liittyvän invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa ei ole selvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen vorikonatsolin tehokkuutta ja siedettävyyttä invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa kiinalaispotilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, seuraamalla kliinisten oireiden muutoksia, aspergilluksen hävittämistä, parantamalla rintakehän kuvantamista sekä kirjaamalla mahdolliset haittavaikutukset 2. viikon suonensisäinen vorikonatsolin tiputus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan vorikonatsolin tehoa ja turvallisuutta keuhkoahtaumatautiin liittyvän invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa kiinalaisilla potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistumisprosentti, joka määritellään invasiiviseen keuhkoasperilloosiin liittyvien oireiden paranemisena. toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus, ysköksen asperilluksen hävittäminen ja haittavaikutusten profiili vorikonatsolin laskimonsisäisen tiputuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautiin liittyvän invasiivisen keuhkoaspergilloosin tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Vorikonatsolin tai itrakonatsolin tai amfoterisiini B:n tai kaspofungiinin tai mikafungiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia vorikonatsolille
- Vaikea elävien tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Septinen shokki
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivista hoitoa
Vorikonatsolilla hoidetut kiinalaiset invasiivista keuhkojen aspergilloosia sairastavat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti taustalla
|
2 viikkoa kestävä vorikonatsolin suonensisäinen tiputus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vorikonatsoli-sienilääkkeen onnistumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
hoidon onnistuminen, jos se määritellään invasiiviseen keuhkoaspergilloosiin liittyvien oireiden, kuten kuumeen, hengityksen vinkumisen, rintakipujen, hengenahdistus ja hemoptysis, paranemisena
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksia vorikonatsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien valitukset, fyysiset merkit tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoahtaumatautiin liittyvän invasiivisen keuhkoaspergilloosin kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tutar N, Metan G, Koc AN, Yilmaz I, Bozkurt I, Simsek ZO, Buyukoglan H, Kanbay A, Oymak FS, Gulmez I, Demir R. Invasive pulmonary aspergillosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Sep 4;8(1):59. doi: 10.1186/2049-6958-8-59. eCollection 2013.
- Patel DA, Gao X, Stephens JM, Forshag MS, Tarallo M. US hospital database analysis of invasive aspergillosis in the chronic obstructive pulmonary disease non-traditional host. J Med Econ. 2011;14(2):227-37. doi: 10.3111/13696998.2011.564246. Epub 2011 Mar 9.
- Ader F, Bienvenu AL, Rammaert B, Nseir S. Management of invasive aspergillosis in patients with COPD: rational use of voriconazole. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:279-87. doi: 10.2147/copd.s4229. Epub 2009 Aug 3.
- Walsh TJ, Anaissie EJ, Denning DW, Herbrecht R, Kontoyiannis DP, Marr KA, Morrison VA, Segal BH, Steinbach WJ, Stevens DA, van Burik JA, Wingard JR, Patterson TF; Infectious Diseases Society of America. Treatment of aspergillosis: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):327-60. doi: 10.1086/525258. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hangzhou Red Cross Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .