Voriconazol para IPA em pacientes chineses com DPOC (VIA-COPD)
8 de setembro de 2014 atualizado por: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Eficácia e segurança do voriconazol no tratamento da aspergilose pulmonar invasiva secundária à DPOC: um estudo prospectivo multicêntrico, estudo de coorte aberto (VIA-COPD)
o voriconazol é recomendado como terapia de primeira linha para a aspergilose pulmonar invasiva, no entanto, a eficácia e a segurança do voriconazol para o tratamento da aspergilose pulmonar invasiva secundária à DPOC não são claras.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a tolerabilidade do voriconazol intravenoso no tratamento da aspergilose pulmonar invasiva em pacientes chineses com DPOC, monitorando mudanças nos sintomas clínicos, erradicação do aspergillus, melhora da imagem do tórax, bem como registro de possíveis reações adversas após 2- semana de instilação intravenosa de voriconazol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto multicêntrico para estudar a eficácia e a segurança do voriconazol no tratamento da aspergilose pulmonar invasiva secundária à DPOC em pacientes chineses. os objetivos secundários incluem a mortalidade, a erradicação do escarro asperillus e o perfil de reações adversas após a instilação intravenosa de voriconazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de aspergilose pulmonar invasiva secundária a DPOC
Critério de exclusão:
- Uso de voriconazol ou itraconazol ou anfotericina B ou caspofungina ou micafungina dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Alergia conhecida ao voriconazol
- Comprometimento grave da função viva ou renal
- choque séptico
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento ativo
Pacientes chineses com aspergilose pulmonar invasiva tratados com voriconazol, que têm DPOC como condição subjacente
|
Instilação intravenosa de voriconazol por 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso do tratamento antifúngico voriconazol
Prazo: 2 semanas
|
sucesso do tratamento se definido como melhora dos sintomas relacionados à aspergilose pulmonar invasiva, como febre, sibilância, dor torácica, dispnéia e hemoptise
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reações adversas após o tratamento com voriconazol
Prazo: 2 semanas
|
quaisquer eventos adversos, incluindo queixas, sinais físicos ou anormalidades laboratoriais
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas da aspergilose pulmonar invasiva secundária à DPOC
Prazo: 2 semanas
|
mortalidade por todas as causas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tutar N, Metan G, Koc AN, Yilmaz I, Bozkurt I, Simsek ZO, Buyukoglan H, Kanbay A, Oymak FS, Gulmez I, Demir R. Invasive pulmonary aspergillosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Sep 4;8(1):59. doi: 10.1186/2049-6958-8-59. eCollection 2013.
- Patel DA, Gao X, Stephens JM, Forshag MS, Tarallo M. US hospital database analysis of invasive aspergillosis in the chronic obstructive pulmonary disease non-traditional host. J Med Econ. 2011;14(2):227-37. doi: 10.3111/13696998.2011.564246. Epub 2011 Mar 9.
- Ader F, Bienvenu AL, Rammaert B, Nseir S. Management of invasive aspergillosis in patients with COPD: rational use of voriconazole. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:279-87. doi: 10.2147/copd.s4229. Epub 2009 Aug 3.
- Walsh TJ, Anaissie EJ, Denning DW, Herbrecht R, Kontoyiannis DP, Marr KA, Morrison VA, Segal BH, Steinbach WJ, Stevens DA, van Burik JA, Wingard JR, Patterson TF; Infectious Diseases Society of America. Treatment of aspergillosis: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):327-60. doi: 10.1086/525258. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- Hangzhou Red Cross Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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