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Voriconazol für IPA bei chinesischen Patienten mit COPD (VIA-COPD)

8. September 2014 aktualisiert von: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Wirksamkeit und Sicherheit von Voriconazol zur Behandlung von invasiver pulmonaler Aspergillose als Folge von COPD: eine multizentrische prospektive offene Kohortenstudie (VIA-COPD)

Voriconazol wird als Erstlinientherapie für invasive pulmonale Aspergillose empfohlen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Voriconazol zur Behandlung von invasiver pulmonaler Aspergillose als Folge von COPD ist jedoch nicht klar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenösem Voriconazol zur Behandlung von invasiver pulmonaler Aspergillose bei chinesischen Patienten mit COPD zu untersuchen, indem Änderungen der klinischen Symptome, Eradikation von Aspergillus, Verbesserung der Brustbildgebung sowie Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen nach 2- Woche intravenöse Instillation von Voriconazol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Multicenter-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voriconazol zur Behandlung von invasiver pulmonaler Aspergillose als Folge von COPD bei chinesischen Patienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit, die Eradikation von Sputum asperillus und das Profil der Nebenwirkungen nach intravenöser Instillation von Voriconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von invasiver pulmonaler Aspergillose als Folge von COPD

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Voriconazol oder Itraconazol oder Amphotericin B oder Caspofungin oder Micafungin innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte Allergie gegen Voriconazol
  • Schwere Beeinträchtigung der Lebens- oder Nierenfunktion
  • Septischer Schock
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Behandlung
Chinesische Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose, die mit Voriconazol behandelt wurden und COPD als Grunderkrankung haben
Arzneimittel: Voriconazol
2-wöchige intravenöse Instillation von Voriconazol
Andere Namen:
  • Vfend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der antimykotischen Behandlung mit Voriconazol
Zeitfenster: 2 Wochen
Behandlungserfolg, wenn definiert als Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit invasiver pulmonaler Aspergillose, wie Fieber, Keuchen, Brustschmerzen, Dyspnoe und Hämoptyse
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit Voriconazol
Zeitfenster: 2 Wochen
alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Beschwerden, körperliche Anzeichen oder Laboranomalien
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bei invasiver pulmonaler Aspergillose als Folge von COPD
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtmortalität
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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