Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориконазол для IPA у китайских пациентов с ХОБЛ (VIA-COPD)

8 сентября 2014 г. обновлено: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Эффективность и безопасность вориконазола для лечения инвазивного аспергиллеза легких, вторичного по отношению к ХОБЛ: многоцентровое проспективное открытое когортное исследование (VIA-COPD)

вориконазол рекомендуется в качестве терапии первой линии при инвазивном аспергиллезе легких, однако эффективность и безопасность вориконазола для лечения инвазивного аспергиллеза легких, вторичного по отношению к ХОБЛ, не ясны. Это исследование направлено на изучение эффективности и переносимости внутривенного вориконазола для лечения инвазивного аспергиллеза легких у китайских пациентов с ХОБЛ путем мониторинга изменений клинических симптомов, эрадикации аспергилл, улучшения визуализации органов грудной клетки, а также регистрации возможных побочных реакций после 2- недельное внутривенное введение вориконазола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности вориконазола для лечения инвазивного аспергиллеза легких, вторичного по отношению к ХОБЛ, у китайских пациентов. вторичные конечные точки включают смертность, эрадикацию аспергиллеза в мокроте и профиль побочных реакций после внутривенного введения вориконазола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи инвазивного аспергиллеза легких на фоне ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Применение вориконазола или итраконазола, или амфотерицина В, или каспофунгина, или микафунгина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Известная аллергия на вориконазол
  • Тяжелое нарушение жизнедеятельности или функции почек
  • Септический шок
  • Нежелание подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активное лечение
Китайские пациенты с инвазивным аспергиллезом легких, получающие лечение вориконазолом, у которых ХОБЛ является основным заболеванием.
Лекарство: Вориконазол
2-недельная внутривенная инстилляция вориконазола
Другие имена:
  • Вифенд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успеха противогрибкового лечения вориконазолом
Временное ограничение: 2 недели
успех лечения, если он определяется как улучшение симптомов, связанных с инвазивным аспергиллезом легких, таких как лихорадка, свистящее дыхание, боль в груди, одышка и кровохарканье
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные реакции после лечения вориконазолом
Временное ограничение: 2 недели
любые нежелательные явления, включая жалобы, физические признаки или лабораторные отклонения
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин инвазивного аспергиллеза легких на фоне ХОБЛ
Временное ограничение: 2 недели
смертность от всех причин
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Соавторы

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Следователи

  • Главный следователь: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться