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Voriconazole pour l'IPA chez les patients chinois atteints de MPOC (VIA-COPD)

8 septembre 2014 mis à jour par: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Efficacité et innocuité du voriconazole pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive secondaire à la MPOC : étude prospective multicentrique et étude de cohorte ouverte (VIA-COPD)

Le voriconazole est recommandé comme traitement de première intention de l'aspergillose pulmonaire invasive, mais l'efficacité et l'innocuité du voriconazole pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive secondaire à la BPCO ne sont pas claires. Cette étude vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité du voriconazole intraveineux pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive chez les patients chinois atteints de MPOC, en surveillant les changements dans les symptômes cliniques, l'éradication de l'aspergillus, l'amélioration de l'imagerie thoracique ainsi que l'enregistrement des effets indésirables possibles après 2- semaine d'instillation intraveineuse de voriconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive secondaire à la BPCO chez des patients chinois. Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite du traitement défini par l'amélioration des symptômes liés à l'aspergillose pulmonaire invasive les critères de jugement secondaires incluent la mortalité, l'éradication des crachats asperillus et le profil des effets indésirables après instillation intraveineuse de voriconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas d'aspergillose pulmonaire invasive secondaire à la BPCO

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de voriconazole ou d'itraconazole ou d'amphotéricine B ou de caspofungine ou de micafungine dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Allergie connue au voriconazole
  • Atteinte grave de la fonction vivante ou rénale
  • Choc septique
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement actif
Patients chinois atteints d'aspergillose pulmonaire invasive traités par voriconazole, qui ont une BPCO comme affection sous-jacente
Médicament: Voriconazole
Instillation intraveineuse longue de 2 semaines de voriconazole
Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite du traitement antifongique au voriconazole
Délai: 2 semaines
succès du traitement s'il est défini comme une amélioration des symptômes liés à l'aspergillose pulmonaire invasive, tels que fièvre, respiration sifflante, douleur thoracique, dyspnée et hémoptysie
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables après traitement par voriconazole
Délai: 2 semaines
tout événement indésirable, y compris les plaintes, les signes physiques ou les anomalies de laboratoire
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues de l'aspergillose pulmonaire invasive secondaire à la BPCO
Délai: 2 semaines
mortalité toutes causes confondues
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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