Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol pro IPA u čínských pacientů s CHOPN (VIA-COPD)

8. září 2014 aktualizováno: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Účinnost a bezpečnost vorikonazolu pro léčbu invazivní plicní aspergilózy sekundární k CHOPN: multicentrická prospektivní, otevřená kohortová studie (VIA-COPD)

vorikonazol se doporučuje jako terapie první volby pro invazivní plicní aspergilózu, avšak účinnost a bezpečnost vorikonazolu pro léčbu invazivní plicní aspergilózy sekundární k CHOPN není jasná. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a snášenlivost intravenózního vorikonazolu při léčbě invazivní plicní aspergilózy u čínských pacientů s CHOPN sledováním změn klinických příznaků, eradikací aspergilů, zlepšením zobrazení hrudníku a také záznamem možných nežádoucích reakcí po 2- týden intravenózní instilace vorikonazolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícecentrová otevřená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti vorikonazolu při léčbě invazivní plicní aspergilózy sekundární k CHOPN u čínských pacientů. Primárním cílem je úspěšnost léčby definovaná zlepšením příznaků souvisejících s invazivní plicní asperilózou, sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu, eradikaci sputa asperillus a profil nežádoucích účinků po intravenózní aplikaci vorikonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chuang Cai, doctor
  • Telefonní číslo: 86-0571-56109772
  • E-mail: tinattm@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhijian Bao, master
  • Telefonní číslo: 86-0571-56109707
  • E-mail: baozhijian@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Chuang Cai, doctor
          • Telefonní číslo: 86-0571-56109772
          • E-mail: tinattm@163.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enguo Chen, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Limin Wang, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qun Nv, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rongzhuan Zhao, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YongChen Li, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoping Huang, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Wang, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jianping Yan, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jianpu Xu, bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy invazivní plicní aspergilózy sekundární k CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vorikonazolu nebo itrakonazolu nebo amfotericinu B nebo kaspofunginu nebo mikafunginu během 4 týdnů před zařazením
  • Známá alergie na vorikonazol
  • Těžké poškození funkce života nebo ledvin
  • Septický šok
  • Neochota podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba
Čínští pacienti s invazivní plicní aspergilózou léčení vorikonazolem, kteří mají CHOPN jako základní onemocnění
Lék: Vorikonazol
2týdenní intravenózní instilace vorikonazolu
Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost antimykotické léčby vorikonazolem
Časové okno: 2-týdenní
úspěch léčby, pokud je definován jako zlepšení příznaků souvisejících s invazivní plicní aspergilózou, jako je horečka, sípání, bolest na hrudi, dušnost a hemoptýza
2-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky po léčbě vorikonazolem
Časové okno: 2-týdenní
jakékoli nežádoucí příhody včetně stížností, fyzických příznaků nebo laboratorních abnormalit
2-týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita ze všech příčin invazivní plicní aspergilózy sekundární k CHOPN
Časové okno: 2 týden
úmrtnost ze všech příčin
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit