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Voriconazolo per IPA in pazienti cinesi con BPCO (VIA-COPD)

8 settembre 2014 aggiornato da: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Efficacia e sicurezza del voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva secondaria alla BPCO: uno studio multicentrico prospettico, di coorte aperto (VIA-COPD)

Il voriconazolo è raccomandato come terapia di prima linea per l'aspergillosi polmonare invasiva, tuttavia l'efficacia e la sicurezza del voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva secondaria alla BPCO non è chiara. Questo studio mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità del voriconazolo per via endovenosa per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva nei pazienti cinesi con BPCO, monitorando i cambiamenti nei sintomi clinici, l'eradicazione dell'aspergillo, il miglioramento dell'imaging del torace e la registrazione di possibili reazioni avverse dopo 2- settimana instillazione endovenosa di voriconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del voriconazolo nel trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva secondaria alla BPCO nei pazienti cinesi. L'endpoint primario è il tasso di successo del trattamento definito dal miglioramento dei sintomi correlati all'asperillosi polmonare invasiva, gli endpoint secondari includono la mortalità, l'eradicazione dell'asperillus nell'espettorato e il profilo delle reazioni avverse a seguito di instillazione endovenosa di voriconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di aspergillosi polmonare invasiva secondaria a BPCO

Criteri di esclusione:

  • Uso di voriconazolo o itraconazolo o amfotericina B o caspofungin o micafungin entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Allergia nota al voriconazolo
  • Grave compromissione della funzione vitale o renale
  • Shock settico
  • Riluttanza a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento attivo
Pazienti cinesi con aspergillosi polmonare invasiva trattati con voriconazolo, che hanno la BPCO come condizione di base
Droga: Voriconazolo
Instillazione endovenosa di voriconazolo per 2 settimane
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del trattamento antimicotico con voriconazolo
Lasso di tempo: 2 settimane
successo del trattamento se definito come miglioramento dei sintomi correlati all'aspergillosi polmonare invasiva, come febbre, respiro sibilante, dolore toracico, dispnea ed emottisi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse dopo il trattamento con voriconazolo
Lasso di tempo: 2 settimane
eventuali eventi avversi inclusi disturbi, segni fisici o anomalie di laboratorio
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause di aspergillosi polmonare invasiva secondaria a BPCO
Lasso di tempo: 2 settimane
mortalità per tutte le cause
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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