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Voriconazol para IPA en pacientes chinos con EPOC (VIA-COPD)

8 de septiembre de 2014 actualizado por: caichuang, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Eficacia y seguridad de voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva secundaria a la EPOC: un estudio prospectivo multicéntrico de cohorte abierta (VIA-COPD)

El voriconazol se recomienda como tratamiento de primera línea para la aspergilosis pulmonar invasiva; sin embargo, la eficacia y la seguridad del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva secundaria a la EPOC no están claras. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad del voriconazol intravenoso para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva en pacientes chinos con EPOC, mediante el control de los cambios en los síntomas clínicos, la erradicación de aspergillus, la mejora de las imágenes del tórax y el registro de posibles reacciones adversas después de 2- semana de instilación intravenosa de voriconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto de múltiples centros para estudiar la eficacia y seguridad de voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva secundaria a EPOC en pacientes chinos. El criterio principal de valoración es la tasa de éxito del tratamiento definida por la mejora de los síntomas relacionados con la aspergilosis pulmonar invasiva los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad, la erradicación del esputo asperillus y el perfil de reacciones adversas tras la instilación intravenosa de voriconazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chuang Cai, doctor
  • Número de teléfono: 86-0571-56109772
  • Correo electrónico: tinattm@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhijian Bao, master
  • Número de teléfono: 86-0571-56109707
  • Correo electrónico: baozhijian@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Chuang Cai, doctor
          • Número de teléfono: 86-0571-56109772
          • Correo electrónico: tinattm@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Enguo Chen, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Limin Wang, master
        • Sub-Investigador:
          • Qun Nv, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Rongzhuan Zhao, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • YongChen Li, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoping Huang, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Bin Wang, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • jianping Yan, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • jianpu Xu, bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de aspergilosis pulmonar invasiva secundaria a EPOC

Criterio de exclusión:

  • Uso de voriconazol o itraconazol o anfotericina B o caspofungina o micafungina dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Alergia conocida al voriconazol
  • Deterioro grave de la función renal o de la vida
  • Shock séptico
  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento activo
Pacientes chinos con aspergilosis pulmonar invasiva tratados con voriconazol, que tienen EPOC como condición subyacente
Droga: Voriconazol
Instilación intravenosa de voriconazol durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del tratamiento antifúngico con voriconazol
Periodo de tiempo: 2 semanas
éxito del tratamiento si se define como la mejora de los síntomas relacionados con la aspergilosis pulmonar invasiva, como fiebre, sibilancias, dolor torácico, disnea y hemoptisis
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacciones adversas después del tratamiento con voriconazol
Periodo de tiempo: 2 semanas
cualquier evento adverso, incluidas quejas, signos físicos o anomalías de laboratorio
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas de la aspergilosis pulmonar invasiva secundaria a EPOC
Periodo de tiempo: 2 semanas
mortalidad por cualquier causa
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Second People's Hospital of Hangzhou
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ningbo People's Hospital
Xiaoshan People's Hospital
Xiaoshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Chuang Cai, doctor, Red Cross Hospital, Hangzhou, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hangzhou Red Cross Hospital

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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